Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelt klinisk forsøg, der sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i diabetiske fodsår (KereFish)

9. februar 2023 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Interventionel multicenter postmarked randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg, der sammenligner Kerecis Omega3-sår versus SOC i svære at hele diabetiske fodsår

KereFish-studiet er et randomiseret kontrolleret studie til undersøgelse af effektiviteten af ​​Kerecis Omega3 Wound på dybe diabetiske sår. Denne undersøgelse er formentlig den første inden for hans felt: I denne bruges Kerecis Omega3-sårmatricerne på de typer sår, som de i sidste ende er beregnet til. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere omkostningsfordelene ved tidligere lukning af svære diabetiske sår, eller ændringen af ​​det dybe og kroniske sår til et mindre og mere lavvandet sår og radikalt at ændre dets prognose. Undersøgelsen, der er udført i Frankrig, bruger det allerede eksisterende hjemmesygeplejesystem med overførsel af fotografier til referencecentret. Undersøgelsen var i høj grad designet til at sikre gennemsigtighed i de involverede økonomiske beregninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter, uanset alderen på deres diabetes, med et grad UT 2 eller 3 øm i underekstremiteterne; grad 2: sår, der penetrerer til senen eller kapslen. UT grad 3: sår gennemtrængende til knogle eller led ELLER indlagte/ambulerende patienter for diabetiske fodsår eller amputationer, som ikke er lukket eller er i udspring.
  • Patienter, der kan tolerere aggressiv kirurgisk debridering
  • Patienter uden svær iskæmi IPS - 0,6 eller stortåens tryk - 50 mmHg
  • Sårets længde: 30 dage (gælder ikke amputationssår; patienter kan inkluderes, når såret er mindre end 30 dage gammelt) ELLER hvis amputationsniveauet er under anklen
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter, der bor i en geografisk afstand, der er kompatibel med henvisningssygeplejerskebesøg
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
  • Patienter omfattet af social sikring
  • Patienter, der er i stand (efter investigators mening) og villige til at overholde alle krav til kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis såroverflade ikke er målbar
  • Patienter med ikke-forseglet osteomyelitis
  • Patienter med feber relateret til en fodinfektion (den kan revurderes på et senere tidspunkt, når infektionen er væk)
  • Patienter med et nekrotisk sår, der ikke vil tolerere aggressiv kirurgisk debridering
  • Immunsupprimerede patienter
  • Patienter med systemiske kortikosteroider eller andre behandlinger, der kan forsinke sårheling
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet under det kliniske forsøg
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som investigator mener kan udgøre en risiko for deltagerne på grund af deres deltagelse i det kliniske forsøg, eller som kan påvirke resultatet af det kliniske forsøg eller deltagerens evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Patienter med reumatoid arthritis
  • Patienter med systemisk lupus
  • Patienter med kendt hudallergi over for fisk
  • Patienter, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
behandling med enheden Kerecis Omega3 Wound
Enhed: Kerecis Omega3 sår
Behandling af såret med Kerecis Omega3 Wounds matricer
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
behandling med SOC-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårområde
Tidsramme: Uge 0
måling af sårets overflade med planimetrisoftware
Uge 0
Sårområde
Tidsramme: Uge 16
måling af sårets overflade med planimetrisoftware
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbejdspartnere

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A01743-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kerecis Omega3 sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner