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Essai clinique interventionnel comparant Kerecis Omega3 Wound à SOC dans les plaies du pied diabétique (KereFish)

9 février 2023 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Essai clinique interventionnel multicentrique post-commercialisation randomisé, contrôlé et ouvert comparant la plaie Kerecis Omega3 à la SOC dans les plaies du pied diabétique difficiles à cicatriser

L'étude KereFish est une étude contrôlée randomisée pour étudier l'efficacité de Kerecis Omega3 Wound sur les ulcères diabétiques profonds. Cette étude est probablement la première dans son domaine : dans celle-ci, les matrices Kerecis Omega3 Wound sont utilisées sur les types de plaies auxquelles elles sont finalement destinées. Cette étude vise à documenter les coûts-avantages d'une fermeture précoce des plaies diabétiques graves, ou la transformation de la plaie profonde et chronique en un ulcère plus petit et moins profond, et à modifier radicalement son pronostic. L'étude, réalisée en France, utilise le système préexistant de soins infirmiers à domicile avec transmission de photographies au centre de référence. L'étude a été en grande partie conçue pour assurer la transparence des calculs financiers impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, France, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, France, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, France, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, France, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques, quel que soit l'âge de leur diabète, présentant une plaie du membre inférieur de grade UT 2 ou 3 ; grade 2 : plaie pénétrant jusqu'au tendon ou à la capsule. UT grade 3 : plaie pénétrant dans l'os ou l'articulation OU patients hospitalisés/ambulatoires pour des plaies du pied diabétique ou des amputations, non fermées ou déhiscentes.
  • Patients pouvant tolérer un débridement chirurgical agressif
  • Patients sans ischémie sévère IPS - 0,6 ou pression du gros orteil - 50 mmHg
  • Longueur de la plaie : 30 jours (ne s'applique pas aux plaies d'amputation ; les patients peuvent être inclus lorsque la plaie a moins de 30 jours) OU si le niveau d'amputation est sous la cheville
  • Patients désireux et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Patients vivant à une distance géographique compatible avec les visites des infirmières référentes
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
  • Patients couverts par la sécurité sociale
  • Patients capables (de l'avis de l'investigateur) et désireux de se conformer à toutes les exigences des essais cliniques

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la surface de la plaie n'est pas mesurable
  • Patients atteints d'ostéomyélite non scellée
  • Patients présentant de la fièvre liée à une infection du pied (elle peut être réévaluée ultérieurement lorsque l'infection aura disparu)
  • Patients présentant une plaie nécrotique qui ne tolérera pas un débridement chirurgical agressif
  • Patients immunodéprimés
  • Patients sous corticostéroïdes systémiques ou autres traitements susceptibles de retarder la cicatrisation des plaies
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai clinique
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, selon l'investigateur, peut présenter un risque pour les participants en raison de leur participation à l'essai clinique ou qui peut influencer le résultat de l'essai clinique ou la capacité du participant à participer à l'essai clinique.
  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
  • Patients atteints de lupus systémique
  • Patients ayant une allergie cutanée connue au poisson
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
traitement avec l'appareil Kerecis Omega3 Wound
Dispositif: Blessure Kerecis Omega3
Traitement de la plaie avec les matrices Kerecis Omega3 Wounds
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
traitement avec traitement SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de la plaie
Délai: Semaine 0
mesurer la surface de la plaie avec un logiciel de planimétrie
Semaine 0
Zone de la plaie
Délai: Semaine 16
mesurer la surface de la plaie avec un logiciel de planimétrie
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Collaborateurs

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A01743-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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