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Ensayo clínico intervencionista que compara Kerecis Omega3 Wound versus SOC en heridas del pie diabético (KereFish)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Ensayo clínico intervencionista multicéntrico posterior a la comercialización, aleatorizado, controlado y abierto, que compara la herida de Omega3 de Kerecis con el SOC en heridas de pie diabético difíciles de cicatrizar

El estudio KereFish es un estudio controlado aleatorizado para estudiar la eficacia de Kerecis Omega3 Wound en úlceras diabéticas profundas. Este estudio es probablemente el primero en su campo: en él, los muñones Kerecis Omega3 Wound se utilizan en los tipos de heridas para los que finalmente están destinados. Este estudio tiene como objetivo documentar los costos-beneficios del cierre más temprano de heridas diabéticas severas, o el cambio de la herida profunda y crónica en una úlcera más pequeña y menos profunda, y alterar radicalmente su pronóstico. El estudio, realizado en Francia, utiliza el sistema de enfermería domiciliaria preexistente con transmisión de fotografías al centro de referencia. El estudio fue diseñado en gran medida para garantizar la transparencia de los cálculos financieros involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos, independientemente de la edad de su diabetes, con una lesión en miembros inferiores de grado UT 2 o 3; grado 2: herida que penetra hasta el tendón o la cápsula. UT grado 3: herida que penetra en el hueso o la articulación O pacientes hospitalizados/ambulatorios por llagas en el pie diabético o amputaciones, que no han cerrado o presentan dehiscencia.
  • Pacientes que pueden tolerar un desbridamiento quirúrgico agresivo
  • Pacientes sin isquemia severa IPS - 0.6 o presión del dedo gordo del pie - 50mmHg
  • Duración de la herida: 30 días (no se aplica a las heridas por amputación; los pacientes pueden ser incluidos cuando la herida tiene menos de 30 días) O si el nivel de la amputación es por debajo del tobillo
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Pacientes que viven a una distancia geográfica compatible con las visitas de enfermería de referencia
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
  • Pacientes cubiertos por la seguridad social
  • Pacientes que sean capaces (en opinión del investigador) y estén dispuestos a cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya superficie de la herida no es medible
  • Pacientes con osteomielitis no sellada
  • Pacientes con fiebre relacionada con una infección del pie (puede volver a evaluarse más adelante cuando la infección haya desaparecido)
  • Pacientes con una herida necrótica que no tolerará un desbridamiento quirúrgico agresivo
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Pacientes con corticosteroides sistémicos u otros tratamientos que pueden retrasar la cicatrización de heridas
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo clínico
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que el investigador crea que puede representar un riesgo para los participantes debido a su participación en el ensayo clínico o que puede influir en el resultado del ensayo clínico o en la capacidad del participante para participar en el ensayo clínico.
  • Pacientes con artritis reumatoide
  • Pacientes con lupus sistémico
  • Pacientes con alergia cutánea conocida al pescado.
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida legal de protección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
tratamiento con el dispositivo Kerecis Omega3 Wound
Dispositivo: Herida Kerecis Omega3
Tratamiento de la herida con matrices Kerecis Omega3 Wounds
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
tratamiento con tratamiento SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 0
medir la superficie de la herida con un software de planimetría
Semana 0
Área de la herida
Periodo de tiempo: Semana 16
medir la superficie de la herida con un software de planimetría
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Colaboradores

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01743-52

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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