糖尿病性足の創傷における Kerecis Omega3 創傷と SOC を比較する介入臨床試験 (KereFish)
治療困難な糖尿病性足の創傷における Kerecis Omega3 創傷と SOC を比較する介入的多施設ポストマーケット無作為化非盲検臨床試験
KereFish 研究は、深部糖尿病性潰瘍に対する Kerecis Omega3 Wound の有効性を研究する無作為対照研究です。
この研究は、おそらく彼の分野では最初のものです。この研究では、Kerecis Omega3 創傷ダイが、最終的に意図されている種類の創傷に使用されています。
この研究の目的は、重度の糖尿病性創傷を早期に閉鎖すること、または深くて慢性的な創傷をより小さく浅い潰瘍に変えることによる費用上の利点を記録し、その予後を根本的に変えることです。
フランスで実施されたこの調査では、既存の在宅看護システムを使用して、写真を参照センターに転送しています。
この研究は主に、関連する財務計算の透明性を確保するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon - Bocage Sud
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Le Creusot、フランス、71200
- Hotel Dieu Le Creusot
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims - Hôpital Debré
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Roubaix、フランス、59100
- Hôpital de Roubaix - CETRADIM
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Saint Herblain、フランス、44093
- CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の年齢に関係なく、グレード UT 2 または 3 の下肢痛のある糖尿病患者;グレード 2: 腱または被膜を貫通する創傷。 UT グレード 3: 骨または関節を貫通する創傷、または糖尿病性足の痛みまたは切断のために入院/外来患者で、閉鎖されていないか、裂開している患者。
- 積極的な外科的デブリドマンに耐えられる患者
- 重度の虚血がない患者 IPS - 0.6 または足の親指の圧力 - 50mmHg
- 傷の長さ：30日（切断傷には適用されません。傷が30日未満の場合、患者は含まれる場合があります）または切断レベルが足首より下の場合
- -臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
- 18歳以上の男女
- 紹介看護師の訪問と互換性のある地理的距離に住んでいる患者
- 避妊をしていない出産適齢期の女性に対する妊娠検査陰性。
- 社会保障対象患者
- -能力があり（調査官の意見で）、すべての臨床試験要件を順守する意思がある患者
除外基準:
- 創面が測定できない患者
- 封印されていない骨髄炎の患者
- 足の感染症に関連する発熱のある患者（感染症がなくなった後に再評価される場合があります）
- -積極的な外科的デブリドマンに耐えられない壊死性創傷のある患者
- 免疫抑制患者
- 全身性コルチコステロイドまたは創傷治癒を遅らせる可能性のあるその他の治療を受けている患者
- -臨床試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -治験責任医師が、臨床試験への参加のために参加者にリスクをもたらす可能性がある、または臨床試験の結果または参加者の臨床試験への参加能力に影響を与える可能性があると考えるその他の重大な疾患または障害。
- 関節リウマチ患者
- 全身性ループス患者
- 魚に対する既知の皮膚アレルギーのある患者
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた患者、法的保護措置を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
Kerecis Omega3 Wound デバイスによる治療
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Kerecis Omega3 創傷マトリックスによる創傷の治療
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NO_INTERVENTION：対照群
SOC処理による処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷面積
時間枠：0週目
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面積測定ソフトウェアで傷の表面を測定する
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0週目
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創傷面積
時間枠：16週目
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面積測定ソフトウェアで傷の表面を測定する
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2022年7月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Kerecis オメガ 3 の傷の臨床試験
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterEnzymotecわからない
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完了
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital完了圧迫潰瘍 | III期の褥瘡 | 褥瘡、ステージ IVアメリカ
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Kerecis Ltd.Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète; Allderma Pharmaceuticals と他の協力者完了