Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiokliininen tutkimus, jossa verrataan Kerecis Omega3 -haavoja SOC-haavoihin diabeettisissa jalkahaavoissa (KereFish)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Markkinoinnin jälkeinen interventiokeskus satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan Kerecis Omega3 -haavoja SOC-haavoihin vaikeasti parantuvissa diabeettisen jalan haavoissa

KereFish-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Kerecis Omega3 -haavan tehoa syviin diabeettisiin haavaumiin. Tämä tutkimus on luultavasti ensimmäinen alallaan: tässä Kerecis Omega3 -haavamatriisia käytetään sellaisiin haavoihin, joihin ne lopulta on tarkoitettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida vaikeiden diabeettisten haavojen aikaisemman sulkemisen kustannushyöty tai syvän ja kroonisen haavan muuttuminen pienemmäksi ja matalammaksi haavaksi ja muuttaa radikaalisti sen ennustetta. Ranskassa tehdyssä tutkimuksessa käytetään jo olemassa olevaa kotisairaanhoitojärjestelmää ja valokuvat lähetetään tukikeskukseen. Tutkimus suunniteltiin suurelta osin varmistamaan siihen liittyvien taloudellisten laskelmien avoimuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU de Dijon - Bocage Sud
      • Le Creusot, Ranska, 71200
        • Hotel Dieu Le Creusot
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU de Reims - Hôpital Debré
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Hôpital de Roubaix - CETRADIM
      • Saint Herblain, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat, diabeteksen iästä riippumatta, joilla on asteen UT 2 tai 3 alaraajakipu; aste 2: haava tunkeutuu jänteeseen tai kapseliin. UT-aste 3: luuhun tai niveleen tunkeutuva haava TAI sairaalassa/ambulatorissa olevat diabeettisten jalkahaavojen tai amputaatioiden vuoksi, jotka eivät ole sulkeutuneet tai irtoavat.
  • Potilaat, jotka sietävät aggressiivista kirurgista puhdistusta
  • Potilaat, joilla ei ole vakavaa iskemiaa IPS - 0,6 tai isovarpaan paine - 50 mmHg
  • Haavan pituus: 30 päivää (ei koske amputaatiohaavoja; potilaat voidaan ottaa mukaan, kun haava on alle 30 päivää vanha) TAI jos amputaatiotaso on nilkan alla
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Potilaat, jotka asuvat lähetteen kanssa yhteensopivalla maantieteellisellä etäisyydellä
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
  • Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat
  • Potilaat, jotka pystyvät (tutkijan mielestä) ja haluavat täyttää kaikki kliinisen tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden haavan pintaa ei ole mitattavissa
  • Potilaat, joilla on avaamaton osteomyeliitti
  • Potilaat, joilla on jalkatulehdukseen liittyvää kuumetta (se voidaan arvioida uudelleen myöhemmin, kun infektio on poissa)
  • Potilaat, joilla on nekroottinen haava, joka ei siedä aggressiivista kirurgista puhdistusta
  • Immunosuppressiopotilaat
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja tai muita hoitoja, jotka voivat hidastaa haavan paranemista
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa riskin osallistujille heidän osallistuessaan kliiniseen tutkimukseen tai joka voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen lopputulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on nivelreuma
  • Potilaat, joilla on systeeminen lupus
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan kala-allergia
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautetut potilaat, oikeussuojatoimenpiteen kohteena olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
hoito Kerecis Omega3 -haavan laitteella
Laite: Kerecis Omega3 -haava
Haavan hoito Kerecis Omega3 -haavamatriiseilla
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
hoito SOC-hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alue
Aikaikkuna: Viikko 0
haavan pinnan mittaaminen planimetriaohjelmistolla
Viikko 0
Haavan alue
Aikaikkuna: Viikko 16
haavan pinnan mittaaminen planimetriaohjelmistolla
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Yhteistyökumppanit

Kerecis Ltd.
RCTs
Clininfo S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A01743-52

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Kerecis Omega3 -haava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa