COVID-19:收集肾素-血管紧张素系统标记物的测量值,例如血管紧张素-2 和血管紧张素 1-7 (Tomeka)
一项为期 18 个月的多中心、研究者设盲、随机、平行分组的临床试验,旨在比较 Tomeka® Foods 与杏仁斑鸠菊在预防和维持刚果民主共和国 COVID-19 缓解方面的功效
研究人员的研究符合世界卫生组织对临床试验的定义,因为这是一项前瞻性研究,参与者将被分配到干预组,以调查对健康结果的影响。 调查人员清楚地强调了刚果民主共和国土著患者目前面临的真正问题:贫困意味着没有钱购买商品和药品。 调查人员从新闻报道中了解到,“在刚果民主共和国,卡南加、奇卡帕和开赛地区的土著社区正在增加对‘杏仁斑鸠菊’的消费,这种传统植物被认为可以治愈多种疾病,包括缓解 COVID -19。” 根据一项未发表的工作,杏仁斑鸠菊提取物分子中有不少是优秀的抗病毒候选药物,就其抗病毒机制而言,它们是瑞德西韦的家族成员。 此外,这些分子的抗病毒能力明显强于或至少等同于瑞德西韦。 这些分子在人体内的靶区覆盖了一组重要的器官和组织。 例如,Vernolide (C19H22O7) 能够牢固地驻留在支气管、上呼吸道和血管中。
从新闻报道中,调查人员还了解到,坦桑尼亚使用的草药包括柠檬、生姜、印楝树叶、芒果树叶、橙树叶。 这些传统药物或多或少含有抗病毒分子,其能力从良好到卓越水平不等。 这些草药已在全球范围内用于对抗 COVID-19。
总之,传统医学不仅在非洲而且在亚洲、南美洲等地都发挥着重要作用。草药在许多治疗实践中证明了自己的有效性。
因此,也许经过慎重考虑,世界卫生组织可能会支持在刚果民主共和国 COVID-19 检测呈阳性后买不起现代药物并使用传统药物的贫困患者使用草药。 研究人员正在谈论随机化的细微差别过程,以跟踪参与者自行决定是否被诊断为 COVID-19 阳性,开始服用草药,而不是等待医生开处方。
研究概览
详细说明
背景 建议补充硒以更好地干预食物摄入。 Tomeka 预防试验 (TPT) 是一项随机双盲营养预防试验。 最初的血液采集将专门用于硒 [抗氧化剂] 的分析和血清的储存。 将使用抗凝剂进行额外的血液采集,以便分离血浆和白细胞。 血浆将允许分析其他生物标志物,收集肾素-血管紧张素系统标志物的测量值,例如血管紧张素 2 和血管紧张素 1-7。 该血清将用于(除其他可能用途外)研究,以调查杏仁斑鸠菊在器官中的抗氧化作用,这可能会影响紧急情况下的 COVID-19 风险。
TOMEKA WBC [白细胞] 样本将提供给 TOMEKA 研究人员以及有重要、及时的假设需要检验的外部研究人员。 由于样本库是一种有限的资源,因此将根据科学相关性、重要性和有效性以及拟议研究的潜在影响评估使用它的建议。 还将考虑所需材料的数量和类型,并且需要有效地使用材料。 将严格保密,提供给调查人员的信息将不包含个人身份信息。
当 TOMEKA WBC 样品的特定用途获得批准时,协议将被修改。
目的 为研究 COVID-19 的早期标志物、病因学和遗传风险因素提供资源。 收集肾素-血管紧张素系统标志物的测量值,例如血管紧张素 2 和血管紧张素 1-7。
方法 由于原始同意书范本没有专门针对草药研究,参与者将被要求签署一份额外的同意书,以证明他们同意收集和提交额外的血液样本以供储存和未来测试(包括实验室分析)。 WHO?每个 15 岁及以上的人都会出现发烧、咳嗽或呼吸急促的症状,并确诊为活跃的 COVID-19。 为什么? 看看 Tomeka® 的研究性使用是否会预防 COVID-19 患者的住院和死亡。 什么? 在使用患者个人数据后,研究类型是观察性的,研究人员被分配前瞻性地通过问卷调查监测 COVID-19 的症状。 患者个人数据中出现与 COVID-19 病毒相关的最轻微症状,即:发烧(38 摄氏度或 100 华氏度、4 华氏度)、新的或加重的咳嗽、呼吸急促、喉咙痛、嗅觉丧失、突然发作时无鼻塞或味觉减退、消化系统症状(恶心、呕吐/腹泻)、全身无力、头痛、肌痛。 来自患者个人数据库的参与者将被随机分配(如掷硬币)到两组中的一组。 干预是教育,需要使用建议的 Tomeka® 食品(保健品)进行评估。
结论 该协议提出了一种在其早期阶段开发的治疗模型,带有个人医疗档案。 首席研究员有想法创建一个治疗构建或基于抗氧化剂补充、蛋白质、脂质、能量摄入的原则。 该协议导致迫切需要营养保健品解决方案,以解决廉价 COVID-19 疫苗上市时缺失的问题。 在进行治疗之前,应评估每位 COVID-19 感染患者的营养状况。 结果目标是教学。 该项目所需的总预算为 250.000 美元至 1.000.000 美元用于基于个体患者数据的教育并在全球范围内实施。 这项理论研究值得进一步研究,以了解是否可能将营养保健品作为对抗和根除 COVID-19 的替代品。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Kinshasa、刚果民主共和国、BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
符合试验条件的患者在随机化时必须遵守以下所有条件:
- 年龄≥15岁
- 目前在现场心力衰竭服务的照顾下入院
- 满足纳入标准并接受
- 确诊 COVID-19 患者
- 定期约会
- 无自愿患者(参见:已签署知情同意书) 选择受试者的标准:受试者本身接触过杏仁斑鸠菊(Kananga、Tshikapa 或 Kasaï 地区)的消费。 该组可以是同类群组的一部分。 皮重:与队列之外的无暴露组进行比较。
以下是整个研究过程中两组的后续程序:
- 随访方式:访问、信函、勤工俭学
- 联系频率:每月
- 总随访时间:9 个月 参加个体数据调查研究的患者是 TOMEKA 干预的潜在候选人。 由于 TOMEKA 方案不涉及任何研究药物或技术,如果患者本身服用稳定剂量的杏仁斑鸠菊(研究草药可能相当于 Remdesivir),他们将有资格进行双重随机化。
排除标准:
- 临床疑似 COVID-19
- 孩子们
- 拒绝参加
尽可能恢复研究退出的原因:
- 拒绝跟进
- 移动
- 死亡 如果患者在没有确定任何原因的情况下不再接受研究随访,那么他将失去随访。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:留香
教育评估的使用 TOMEKA® 治疗的参与者人数 [时间范围:18 个月] 改变人们的行为
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Tomeka® 是一种由大豆、高粱、迷宫和蘑菇制成的混合粉
其他名称:
“杏仁斑鸠菊”是预先指定作为协议的一部分进行管理的干预措施,作为一种不“感兴趣”的特定干预措施,因为世界卫生组织不支持它的使用,因为金沙萨有两起毒性报告在刚果民主共和国的一名儿童和一名成年人的 Mbandaka 中,为什么调查人员想要审查其在大型社区中的使用情况,并酌情更新不“感兴趣”的干预措施(使用随机化对参与者的后续行动,他们将自己服用那些称为 Congo Bololo 的草药,以便在必要时与那些因报告有毒病例而不敢服用的草药进行比较)。
其他名称:
|
|
实验性的:“斑鸠菊”
教育评估的使用“杏仁斑鸠菊”草药的参与者人数 [时间范围:18 个月] 改变人们的行为
|
Tomeka® 是一种由大豆、高粱、迷宫和蘑菇制成的混合粉
其他名称:
“杏仁斑鸠菊”是预先指定作为协议的一部分进行管理的干预措施,作为一种不“感兴趣”的特定干预措施,因为世界卫生组织不支持它的使用,因为金沙萨有两起毒性报告在刚果民主共和国的一名儿童和一名成年人的 Mbandaka 中,为什么调查人员想要审查其在大型社区中的使用情况,并酌情更新不“感兴趣”的干预措施(使用随机化对参与者的后续行动,他们将自己服用那些称为 Congo Bololo 的草药,以便在必要时与那些因报告有毒病例而不敢服用的草药进行比较)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 TOMEKA® 治疗的参与者人数
大体时间:18个月
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教育评估过程
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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草药 Vernonia amygdalina 使用的基线变化
大体时间:18个月
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照顾Covid-19
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Guyguy K. Tshima, MD、University of Kinshasa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TOMEKA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息标识符:guyguytshimakabundi@gmail.com信息评论:
这是一名 COVID-9 阳性母亲的婴儿在怀孕的最后两周发生泌尿生殖系统感染的病例。
经过常规的炎症评估后,调查人员得出结论认为他患有新生儿感染,并让他服用三联抗生素(头孢噻肟-甲氨酰-庆大霉素)。
在第 3 天,演变的特征是轻微的腹胀,怀疑是开始的溃疡性结肠炎,并促使加入 Flagyl。
第 4 天,母亲的抗 COVID 血清学结果呈阳性,父亲也呈阳性,这激发了对婴儿进行检测的动机。
也许 Covid-19 测试呈阳性,研究人员继续相同的治疗方案直到第 10 天;没有调查人员给予的庆大霉素 5 天。
第 10 天,婴儿没有症状。 婴儿是通过剖宫产出生的,表明子宫有疤痕。 按需免费访问数据。 患者招募开始时,研究人员需要获得审查委员会的批准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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