Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Zbieranie pomiarów markerów układu renina-angiotensyna, takich jak angiotensyna-2 i angiotensyna 1-7 (Tomeka)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Guyguy K Tshima, MD

Wieloośrodkowe, zaślepione przez badaczy, randomizowane badanie kliniczne, trwające 18 miesięcy, w grupach równoległych, mające na celu porównanie skuteczności produktów Tomeka® Foods i Versus Amygdalina w zapobieganiu i utrzymywaniu remisji COVID-19 w DRK

Badanie badaczy spełnia definicję badania klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia, ponieważ jest to badanie prospektywne, w którym uczestnicy zostaną przypisani do grup interwencyjnych w celu zbadania wpływu na wyniki zdrowotne. Śledczy wyraźnie podkreślili prawdziwy problem, z jakim borykają się rdzenni pacjenci w Demokratycznej Republice Konga: ubóstwo, czyli brak pieniędzy na zakup towarów i leków. Z doniesień prasowych śledczy dowiedzieli się, że „w Demokratycznej Republice Konga rdzenne społeczności w Kananga, Tshikapa i regionie Kasai zwiększają spożycie „Vernonia amygdalina”, tradycyjnej rośliny, która, jak się uważa, leczy kilka chorób, w tym łagodzi COVID -19." Opierając się na nieopublikowanej pracy, sporo cząsteczek ekstraktu Vernonia amygdalina jest doskonałymi kandydatami na leki przeciwwirusowe, które są członkami rodziny Remdesivir pod względem ich mechanizmów przeciwwirusowych. Co więcej, właściwości przeciwwirusowe tych cząsteczek są znacznie silniejsze lub co najmniej równoważne Remdesivirowi. Strefy docelowe tych cząsteczek w ludzkim ciele obejmują zestaw ważnych narządów i tkanek. Na przykład Vernolide (C19H22O7) jest w stanie mocno osadzać się w oskrzelach, górnych drogach oddechowych i naczyniach krwionośnych.

Z doniesień prasowych śledczy dowiedzieli się również, że zioła używane w Tanzanii obejmują cytrynę, imbir, liście drzewa neem, liście drzewa mango, liście drzewa pomarańczowego. Te tradycyjne leki zawierają mniej więcej molekuły przeciwwirusowe, których zdolności wahają się od dobrych do znakomitych. Zioła te były używane na całym świecie do walki z COVID-19.

Podsumowując, tradycyjna medycyna odgrywa ważną rolę nie tylko w Afryce, ale także w Azji, Ameryce Południowej itp. Zioła wykazują skuteczną skuteczność w wielu praktykach terapeutycznych.

Może więc po głębokich przemyśleniach Światowa Organizacja Zdrowia może poprzeć stosowanie ziół dla biednych pacjentów, których nie stać na nowoczesne leki i stosowali tradycyjne leki po pozytywnym teście na COVID-19 w Demokratycznej Republice Konga. Badacze mówią o procesie niuansów randomizacji, aby śledzić uczestników, którzy sami decydują, czy zdiagnozowano u nich COVID-19 z pozytywnym wynikiem, aby rozpocząć przyjmowanie ziół, nie czekając na receptę lekarza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Sugeruje się suplementację selenem w celu lepszej interwencji w przyjmowanie pokarmu. Tomeka Prevention Trial (TPT) to randomizowana, podwójnie ślepa próba zapobiegania odżywianiu. Wstępne pobranie krwi będzie przeznaczone specjalnie do analizy selenu [przeciwutleniacza] i przechowywania surowicy. Zostanie przeprowadzone dodatkowe pobranie krwi przy użyciu antykoagulantów, aby można było wyizolować osocze i krwinki białe. Osocze pozwoli na analizę dodatkowych biomarkerów zbierających pomiary markerów układu renina-angiotensyna, takich jak Angiotensyna-2 i Angiotensyna 1-7. Ta surowica zostanie wykorzystana (między innymi możliwymi zastosowaniami) do badań w celu zbadania działania przeciwutleniającego Vernonia amygdalina w narządach, które mogą wpływać na ryzyko COVID-19 w sytuacjach awaryjnych.

Próbka TOMEKA WBC [białych krwinek] będzie dostępna dla badaczy TOMEKA, jak również dla badaczy zewnętrznych, którzy mają ważne hipotezy do sprawdzenia w odpowiednim czasie. Ponieważ bank próbek jest zasobem ograniczonym, propozycje jego wykorzystania zostaną ocenione pod względem przydatności naukowej, znaczenia i trafności, a także potencjalnego wpływu proponowanego badania. Uwzględniona zostanie również ilość i rodzaj potrzebnego materiału oraz wymagane będzie efektywne wykorzystanie materiału. Zachowana zostanie ścisła poufność, a informacje przekazane śledczym nie będą zawierać danych osobowych.

Po zatwierdzeniu określonych zastosowań próbek TOMEKA WBC protokół zostanie zmieniony.

Cele Zapewnienie zasobów do badań wczesnych markerów, etiologii i genetycznych czynników ryzyka COVID-19. Do zbierania pomiarów markerów układu renina-angiotensyna, takich jak angiotensyna-2 i angiotensyna 1-7.

Metody Ponieważ oryginalny wzór formularza zgody nie odnosił się konkretnie do badań ziołowych, uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie dodatkowego formularza zgody w celu udokumentowania zgody na pobranie i przesłanie dodatkowych próbek krwi do przechowywania i przyszłych badań (w tym analizy laboratoryjnej). KTO? Wszyscy w wieku 15 lat i starsi, u których występują objawy gorączki, kaszlu lub duszności z potwierdzonym aktywnym COVID-19. DLACZEGO? Aby sprawdzić, czy eksperymentalne zastosowanie preparatu Tomeka® zapobiegnie hospitalizacji i śmierci pacjentów z COVID-19. CO? Rodzaj badania to obserwacja po wykorzystaniu danych indywidualnych pacjentów, a badacze są przydzielani prospektywnie do monitorowania objawów COVID-19 za pomocą kwestionariusza. Przy najmniejszym objawie związanym z wirusem COVID-19 występującym w indywidualnych danych pacjenta, a mianowicie: gorączka (38 stopni C lub 100,4 stopni F), nowy lub zaostrzony kaszel, duszność, ból gardła, utrata węchu, nagłe początek bez przekrwienia błony śluzowej nosa lub utraty smaku, objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty/biegunka), ogólne osłabienie, ból głowy, ból mięśni. Uczestnicy z indywidualnej bazy danych pacjentów zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. Interwencja jest edukacją, którą należy ocenić za pomocą sugerowanych pokarmów Tomeka® (nutraceutyków).

Podsumowanie W protokole przedstawiono model leczenia opracowany we wczesnych jego fazach z indywidualną dokumentacją medyczną. Główny badacz wpadł na pomysł, aby stworzyć kurację opartą na zasadzie suplementacji antyoksydantami, białkami, lipidami, poborem energii. Protokół prowadzi do poważnej potrzeby rozwiązania nutraceutyków w obliczu braku problemu z tanią szczepionką na COVID-19, kiedy będzie ona dostępna. Stan odżywienia każdego pacjenta zakażonego COVID-19 należy ocenić przed podjęciem leczenia. Celem wyniku jest nauczanie. Całkowity budżet wymagany dla projektu wynosi od 250 000 USD do 1 000 000 USD USD na edukację opartą na danych indywidualnych pacjentów i wdrożenie na skalę światową. To teoretyczne badanie zasługuje na dalsze badania pod kątem możliwego włączenia nutraceutyków jako alternatywy dla walki i eliminowania COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełniać wszystkie poniższe warunki podczas randomizacji:

  1. Wiek ≥15 lat
  2. Aktualne przyjęcie pod opiekę poradni zawału serca na miejscu
  3. Spełnij kryteria włączenia i zaakceptuj
  4. Potwierdzono pacjentów z COVID-19
  5. regularnie przychodzić na spotkania
  6. Brak pacjenta dobrowolnego (patrz: osoba, która podpisała świadomą zgodę) Kryteria wyboru osób: osoby, które same są narażone na spożycie Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa lub w regionie Kasaï). Ta grupa może być częścią kohorty. tara: do porównania z grupą bez narażenia, która jest zewnętrzna w stosunku do kohorty.

Oto procedura obserwacji dla dwóch grup w trakcie badania:

  • tryb kontynuacji: wizyty, listy, nauka w pracy
  • częstotliwość kontaktów: miesięczna
  • całkowity czas obserwacji: 9 miesięcy Pacjenci włączeni do indywidualnego badania danych są potencjalnymi kandydatami do interwencji TOMEKA. Ponieważ protokół TOMEKA nie obejmuje żadnych eksperymentalnych środków ani technik, pacjenci kwalifikują się do podwójnej randomizacji, jeśli sami przyjmują stabilne dawki Vernonia amygdalina (badane leki ziołowe mogą być odpowiednikiem Remdesiviru).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie kliniczne COVID-19
  2. Dzieci
  3. Odmówić udziału

  4. Odzyskaj, jeśli to możliwe, przyczynę rezygnacji z badania:

    • odmowa kontynuacji
    • przenosić
    • śmierć Jeśli pacjent nie jest już obserwowany w badaniu bez zidentyfikowania jakiejkolwiek przyczyny, nie ma możliwości obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tomek
Liczba uczestników stosujących leczenie-TOMEKA® według oceny przeprowadzonej przez Edukację [Przedział czasowy: 18 miesięcy] Zmiana zachowania ludzi
Produkt złożony: Tomeka®
Tomeka® to mieszanka mączna z soi, sorgo, labiryntu i grzybów
Inne nazwy:
  • Soja
  • Labirynt
  • Sorgo
  • Grzyby
Lek: „Vernonia amygdalina”
„Vernonia amygdalina” to interwencja, która została wstępnie określona jako część protokołu jako szczególna interwencja „niebędąca przedmiotem zainteresowania”, ponieważ Światowa Organizacja Zdrowia nie popiera jej stosowania z powodu dwóch doniesień o przypadkach toksyczności w Kinszasie u dziecka i Mbandaka u osoby dorosłej w Demokratycznej Republice Konga, dlaczego badacze chcieliby przejrzeć jego użycie w dużej społeczności i odpowiednio zaktualizować tę interwencję, która nie jest „interesująca” (wykorzystując randomizację w ramach obserwacji uczestników, którzy będą brać na własną rękę te zioła zwane Congo Bololo, aby w razie potrzeby porównać z tymi, którzy boją się ich przyjmować z powodu doniesień o przypadkach zatrucia).
Inne nazwy:
  • Kongo Bololo (DR Konga)
  • grawa (amharski)
  • ewuro (Joruba)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Ibbo)
  • ityuna (Tiw),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),
Eksperymentalny: „Vernonia amygdalina”
Liczba uczestników stosujących zioła „Vernonia amygdalina” według oceny Edukacja [Przedział czasowy: 18 miesięcy] Zmiana zachowania ludzi
Produkt złożony: Tomeka®
Tomeka® to mieszanka mączna z soi, sorgo, labiryntu i grzybów
Inne nazwy:
  • Soja
  • Labirynt
  • Sorgo
  • Grzyby
Lek: „Vernonia amygdalina”
„Vernonia amygdalina” to interwencja, która została wstępnie określona jako część protokołu jako szczególna interwencja „niebędąca przedmiotem zainteresowania”, ponieważ Światowa Organizacja Zdrowia nie popiera jej stosowania z powodu dwóch doniesień o przypadkach toksyczności w Kinszasie u dziecka i Mbandaka u osoby dorosłej w Demokratycznej Republice Konga, dlaczego badacze chcieliby przejrzeć jego użycie w dużej społeczności i odpowiednio zaktualizować tę interwencję, która nie jest „interesująca” (wykorzystując randomizację w ramach obserwacji uczestników, którzy będą brać na własną rękę te zioła zwane Congo Bololo, aby w razie potrzeby porównać z tymi, którzy boją się ich przyjmować z powodu doniesień o przypadkach zatrucia).
Inne nazwy:
  • Kongo Bololo (DR Konga)
  • grawa (amharski)
  • ewuro (Joruba)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Ibbo)
  • ityuna (Tiw),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z zabiegu - TOMEKA®
Ramy czasowe: 18 miesięcy
proces oceniany przez Edukację
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w stosowaniu ziół Vernonia amygdalina
Ramy czasowe: 18 miesięcy
uważaj na Covid-19
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guyguy K Tshima, MD

Współpracownicy

Centre Médical de Kinshasa (CMK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOMEKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Główną rzeczą, której dotknęli badacze, było finansowanie i przypuszczają, że powiedzieliby, że inni badacze szczerze przyznają, że myślą tylko w kategoriach żywności i ziół, że nie ma funduszy na badania kliniczne. Badacze planują dzielić się swoimi badaniami za pośrednictwem bezpłatnych stron internetowych. Głównie badacze planują wykorzystywać Researchgate do dzielenia się swoimi wynikami, również poprzez recenzowane czasopisma i książki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za darmo

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: guyguytshimakabundi@gmail.com
    Komentarze do informacji:

    Jest to przypadek dziecka matki zakażonej COVID-9, u której w ostatnich dwóch tygodniach ciąży doszło do zakażenia układu moczowo-płciowego.

    Po zwykłej ocenie stanu zapalnego śledczy doszli do wniosku, że miał ZAKAŻENIE NOWORODKA i podali mu potrójną kombinację antybiotyków (cefotaksym-klamoksyl-gentamycyna).

    W dniu 3 ewolucja charakteryzowała się lekkim wzdęciem brzucha, z podejrzeniem POCZĄTKOWEGO WRZODNIOWEGO ZAPALENIA Okrężnicy i motywacją do dodania Flagyl.

    Czwartego dnia serologia matki przeciwko COVID była pozytywna, a ojciec również był pozytywny, co zmotywowało dziecko do przetestowania.

    Być może test Covid-19 był pozytywny, badacze kontynuowali ten sam schemat terapeutyczny do dnia 10; bez gentamycyny, którą badacze podawali przez 5 dni.

    W 10. dniu dziecko było bezobjawowe. Dziecko urodziło się przez cesarskie cięcie wskazane z powodu bliznowacenia macicy. Bezpłatny dostęp do danych na żądanie. Do czasu rozpoczęcia rekrutacji pacjentów badacze wymagali zatwierdzenia przez Komisję Rewizyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tomeka®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj