- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537585
COVID-19: Indsamling af målinger af renin-angiotensin-systemmarkører, såsom angiotensin-2 og angiotensin 1-7 (Tomeka)
Et multicenter, efterforsker-blindet, randomiseret klinisk forsøg, 18-måneders, parallel-gruppe til at sammenligne effektiviteten af Tomeka® Foods versus Vernonia Amygdalina i forebyggelse og vedligeholdelse af remission af COVID-19 i DRC
Efterforskers undersøgelse opfylder Verdenssundhedsorganisationens definition af et klinisk forsøg, fordi det er en prospektiv undersøgelse, hvor deltagerne vil blive tildelt interventionsgrupper for at undersøge virkningerne på sundhedsresultater. Efterforskere fremhævede klart det virkelige problem, som indfødte patienter står over for nu i Den Demokratiske Republik Congo: Fattigdom, der betyder, at man mangler penge til at købe varer og stoffer. Fra nyhedsrapporten erfarede efterforskere, at "I Den Demokratiske Republik Congo øger oprindelige samfund i Kananga, Tshikapa og i Kasai-regionen deres forbrug af "Vernonia amygdalina", en traditionel plante, der menes at helbrede adskillige sygdomme, herunder at lindre COVID -19." Baseret på et upubliceret arbejde er en hel del ekstraktmolekyler af Vernonia amygdalina fremragende antivirale kandidater, som er familiemedlemmer af Remdesivir med hensyn til deres antivirale mekanismer. Desuden er disse molekylers antivirale egenskaber betydeligt stærkere end eller i det mindste ækvivalente med Remdesivir. Målzonerne for disse molekyler i den menneskelige krop dækker et sæt vigtige organer og væv. For eksempel er Vernolid (C19H22O7) i stand til at sidde fast ved bronkierne, de øvre luftveje og blodkar.
Fra nyhedsrapporten lærte efterforskerne også, at urter, der bruges i Tanzania, omfatter citron, ingefær, neem-træblade, mangotræblade, appelsintræblade. Disse traditionelle lægemidler indeholder mere eller mindre antivirale molekyler, hvis kapacitet spænder fra gode til fremragende niveauer. Disse urter er blevet brugt over hele verden til at bekæmpe COVID-19.
Som konklusion har traditionelle lægemidler spillet vigtige roller ikke kun i Afrika, men også i Asien, i Sydamerika osv. Urter viser sig at være effektive i mange terapeutiske metoder.
Så måske efter nøje overvejelser kan Verdenssundhedsorganisationen støtte brugen af urter til fattige patienter, der ikke har råd til moderne medicin og brugte traditionelle lægemidler efter en positiv COVID-19-test i Den Demokratiske Republik Congo. Efterforskere taler om en randomiserings nuanceproces for at følge deltagere, der selv beslutter sig for, om de er positive over for COVID-19, for at begynde at tage urter uden at vente på en lægerecept.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Selentilskud er foreslået til en bedre intervention i fødeindtagelse. Tomeka Prevention Trial (TPT) er et randomiseret dobbeltblindt ernæringsforebyggende forsøg. Indledende blodopsamling vil være specifikt til analyse af selen [antioxidant] og opbevaring af serum. En yderligere blodopsamling vil blive udført med antikoagulantia, så plasma og hvide blodlegemer kan isoleres. Plasma vil muliggøre analyse af yderligere biomarkører, der indsamler målinger af renin-angiotensin-system markører såsom angiotensin-2 og angiotensin 1-7. Dette serum vil blive brugt (blandt andre mulige anvendelser) til undersøgelser for at undersøge antioxidantvirkningen af Vernonia amygdalina i organer, som kan påvirke COVID-19-risikoen i nødsituationer.
TOMEKA WBC-prøven [hvide blodlegemer] vil være tilgængelig for TOMEKA-forskere såvel som eksterne forskere, som har vigtige, rettidige hypoteser at teste. Fordi prøvebanken er en begrænset ressource, vil forslag til brug af den blive evalueret med hensyn til videnskabelig relevans, betydning og validitet samt den potentielle effekt af den foreslåede undersøgelse. Mængden og typen af det nødvendige materiale vil også blive taget i betragtning, og den effektive brug af materiale vil være påkrævet. Der vil blive udøvet streng fortrolighed, og de oplysninger, der gives til efterforskerne, vil ikke indeholde personlige identifikatorer.
Når specifikke anvendelser af TOMEKA WBC-prøverne vil blive godkendt, vil protokollen blive ændret.
Mål At tilvejebringe en ressource til undersøgelser af tidlige markører, ætiologi og genetiske risikofaktorer for COVID-19. At indsamle målinger af renin-angiotensin-system markører, såsom angiotensin-2 og angiotensin 1-7.
Metoder Da den originale modelsamtykkeformular ikke specifikt omhandlede urteundersøgelser, vil deltagerne blive bedt om at underskrive en yderligere samtykkeformular for at dokumentere deres samtykke til indsamling og indsendelse af yderligere blodprøver til opbevaring og fremtidig testning (herunder laboratorieanalyse). WHO? Alle fra 15 år og opefter, der oplever symptomer på feber, hoste eller åndenød med bekræftet aktiv COVID-19. HVORFOR? For at se, om undersøgelsesbrug af Tomeka® vil forhindre hospitalsindlæggelse og død hos COVID-19-patienter. HVAD? Undersøgelsestypen er observationel efter brug af individuelle patientdata, og efterforskere tildeles prospektivt at overvåge symptomer på COVID-19 med et spørgeskema. Ved det mindste symptom forbundet med COVID-19-virussen til stede i patientens individuelle data, nemlig: feber (38 grader c eller 100, 4 grader F), ny eller forværret hoste, åndenød, ondt i halsen, tab af lugt, pludselig start uden tilstoppet næse eller tab af smag, fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning/diarré), generel svaghed, hovedpine, myalgi. Deltagere fra patientens individuelle database vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til en af to grupper. Interventionen er uddannelse, der skal evalueres med de foreslåede Tomeka® fødevarer (nutraceuticals).
Konklusion Protokollen præsenterer en behandlingsmodel udviklet i dens tidlige stadier med individuelle medicinske filer. Hovedforskeren havde ideen til at skabe en behandlingsbygning eller baseret på princippet om antioxidanttilskud, proteiner, lipider, energiindtag. Protokollen fører til et alvorligt behov for nutraceuticals-løsning over for det manglende billige COVID-19-vaccineproblem, når den vil være tilgængelig. Ernæringstilstanden for hver COVID-19-inficeret patient bør vurderes, inden der påbegyndes behandlinger. Resultatmålet er at undervise. Det samlede budget, der kræves for projektet, er fra 250.000 US$ til 1.000.000 US$ til uddannelse baseret på individuelle patientdata og implementering på globalt plan. Denne teoretiske undersøgelse fortjener yderligere undersøgelse for mulig inklusion af nutraceuticals som et alternativ til at bekæmpe og udrydde COVID-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til forsøget, skal overholde alle følgende ved randomisering:
- Alder ≥15 år
- Aktuel indlæggelse under pleje af hjertesvigtstjenesten på stedet
- Opfyld inklusionskriterier og accepter
- COVID-19 patienter bekræftet
- være regelmæssig på aftaler
- Ingen frivillig patient (se: at have underskrevet det informerede samtykke) Kriterierne for valg af forsøgspersoner: forsøgspersoner, der selv er udsat for indtagelse af Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa eller i Kasaï-regionen). Denne gruppe kan være en del af kohorten. tara: at sammenligne med en ingen eksponeringsgruppe, som er ekstern i forhold til kohorten.
Her er opfølgningsproceduren for de to grupper gennem hele undersøgelsen:
- opfølgningsmetode: besøg, breve, arbejdsstudie
- hyppighed af kontakter: månedligt
- Samlet varighed af opfølgning: 9 måneder. Patienter, der er inkluderet i den individuelle dataundersøgelse, er potentielle kandidater til TOMEKA-intervention. Da TOMEKA-protokollen ikke involverer nogen forsøgsmidler eller -teknikker, ville patienter være berettiget til dobbelt randomisering, hvis de selv er på stabile doser af Vernonia amygdalina (de forsøgsurter kan svare til Remdesivir).
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 er klinisk mistænkt
- Børn
- Nægte at deltage
Gendan, når det er muligt, årsagen til en studieafslutning:
- afslag på opfølgning
- bevæge sig
- død Hvis patienten ikke længere følges i undersøgelsen, uden at nogen årsag er identificeret, er han tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tomeka
Antal deltagere med behandling-TOMEKA®-brug som vurderet af Uddannelse [ Tidsramme: 18 måneder ] Ændre folks adfærd
|
Tomeka® er en farineblanding lavet af soja, sorghum, labyrint og svampe
Andre navne:
"Vernonia amygdalina" er den intervention, der var forudspecificeret til at blive administreret som en del af protokollen som en særlig intervention, der ikke er "af interesse", fordi Verdenssundhedsorganisationen ikke støtter dets brug på grund af to rapporter om toksicitet i Kinshasa hos et barn og Mbandaka hos en voksen i Den Demokratiske Republik Congo, hvorfor efterforskere gerne vil gennemgå brugen af det i et stort samfund og opdatere den intervention, der ikke er "af interesse" efter behov (ved hjælp af randomisering ved opfølgning af deltagere, der vil tage selv de urter kaldet Congo Bololo for at sammenligne efter behov med dem, der er bange for at tage dem på grund af rapporterede tilfælde af toksicitet).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: "Vernonia amygdalina"
Antal deltagere med "Vernonia amygdalina"-urtebrug som vurderet af uddannelse [ Tidsramme: 18 måneder ] Ændre folks adfærd
|
Tomeka® er en farineblanding lavet af soja, sorghum, labyrint og svampe
Andre navne:
"Vernonia amygdalina" er den intervention, der var forudspecificeret til at blive administreret som en del af protokollen som en særlig intervention, der ikke er "af interesse", fordi Verdenssundhedsorganisationen ikke støtter dets brug på grund af to rapporter om toksicitet i Kinshasa hos et barn og Mbandaka hos en voksen i Den Demokratiske Republik Congo, hvorfor efterforskere gerne vil gennemgå brugen af det i et stort samfund og opdatere den intervention, der ikke er "af interesse" efter behov (ved hjælp af randomisering ved opfølgning af deltagere, der vil tage selv de urter kaldet Congo Bololo for at sammenligne efter behov med dem, der er bange for at tage dem på grund af rapporterede tilfælde af toksicitet).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling-TOMEKA® brug
Tidsramme: 18 måneder
|
proces vurderet af Uddannelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i urter Vernonia amygdalina brug
Tidsramme: 18 måneder
|
tage sig af Covid-19
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOMEKA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: guyguytshimakabundi@gmail.comOplysningskommentarer:
Det er et tilfælde af en baby fra en COVID-9 positiv mor, som havde en urogenital infektion i de sidste to uger af graviditeten.
Efter den sædvanlige inflammatoriske vurdering konkluderede efterforskerne, at han havde NEONATAL INFEKTION, og satte ham på en tredobbelt kombination af antibiotika (cefotaxim-clamoxyl-Gentamicin).
På dag 3 var udviklingen præget af en let abdominal oppustethed, med mistanke om en BEGYNDENDE ULCERONECROSAN ENTEROCOLITIS og motiverede tilsætning af Flagyl.
På dag 4 kom moderens anti-COVID-serologi positivt tilbage, og faderen var også positiv, det motiverede testende baby.
Måske var Covid-19-testen positiv, efterforskerne fortsatte med det samme terapeutiske regime indtil dag 10; uden gentamicin, som efterforskerne havde givet i 5 dage.
På dag 10 var barnet asymptomatisk. Barnet blev født ved kejsersnit indiceret for ardannelse i livmoderen. Gratis adgang til data efter behov. Granskningsudvalgets godkendelse var påkrævet af efterforskerne på det tidspunkt, hvor patientrekruttering begyndte.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Tomeka®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater