- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537585
COVID-19: Reniini-angiotensiinijärjestelmän merkkiaineiden, kuten angiotensiini-2 ja angiotensiini 1-7, mittausten kerääminen (Tomeka)
Monikeskus, tutkijasokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, 18 kuukautta, rinnakkaisryhmä, joka vertaa Tomeka® Foodsin tehoa Vernonia Amygdalinaan COVID-19:n remission ehkäisyssä ja ylläpidossa Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tutkijoiden tutkimus täyttää Maailman terveysjärjestön kliinisen tutkimuksen määritelmän, koska se on prospektiivinen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan interventioryhmiin tutkimaan vaikutuksia terveyteen. Tutkijat korostivat selvästi todellista ongelmaa, jota alkuperäiskansojen potilaat kohtaavat nyt Kongon demokraattisessa tasavallassa: Köyhyys tarkoittaa rahan puutetta tavaroiden ja lääkkeiden ostamiseen. Uutisraportista tutkijat saivat selville, että "Kongon demokraattisessa tasavallassa Kanangan, Tshikapan ja Kasain alueen alkuperäiskansojen yhteisöt lisäävät "Vernonia amygdalina" -kasvin kulutustaan, joka on perinteinen kasvi, jonka uskotaan parantavan useita sairauksia, mukaan lukien COVID-tautia lievittävän. -19." Julkaisemattoman työn perusteella monet Vernonia amygdalinan uutemolekyylit ovat erinomaisia antiviraalisia kandidaatteja, jotka ovat Remdesivirin perheenjäseniä virustenvastaisten mekanismiensa suhteen. Lisäksi näiden molekyylien antiviraaliset ominaisuudet ovat huomattavasti vahvempia kuin Remdesivir tai vähintään vastaavat. Näiden molekyylien kohdealueet ihmiskehossa kattavat joukon tärkeitä elimiä ja kudoksia. Esimerkiksi vernolidi (C19H22O7) pystyy pysymään lujasti keuhkoputkissa, ylemmissä hengitysteissä ja verisuonissa.
Uutisraportista tutkijat saivat myös tietää, että Tansaniassa käytettyjä yrttejä ovat sitruuna, inkivääri, neempuun lehdet, mangopuun lehdet ja appelsiinipuun lehdet. Nämä perinteiset lääkkeet sisältävät enemmän tai vähemmän antiviraalisia molekyylejä, joiden kapasiteetti vaihtelee hyvästä erinomaiseen. Näitä yrttejä on käytetty maailmanlaajuisesti COVID-19:n torjuntaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että perinteisillä lääkkeillä on ollut tärkeä rooli Afrikan lisäksi myös Aasiassa, Etelä-Amerikassa jne. Yrtit osoittavat olevansa tehokkaita monissa hoitokäytännöissä.
Joten ehkä huolellisen harkinnan jälkeen Maailman terveysjärjestö voi tukea yrttien käyttöä köyhille potilaille, joilla ei ole varaa nykyaikaisiin lääkkeisiin ja jotka käyttivät perinteisiä lääkkeitä positiivisen COVID-19-testin jälkeen Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tutkijat puhuvat satunnaistuksen vivahteen prosessista seuratakseen osallistujia, jotka päättävät itse, jos heillä on diagnosoitu COVID-19-positiivinen, aloittaa yrttien käytön odottamatta lääkärin määräämää reseptiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Seleenilisää suositellaan parantamaan ravinnon saantia. Tomeka Prevention Trial (TPT) on satunnaistettu kaksoissokko ravinteiden ehkäisykoe. Ensimmäinen verenotto on tarkoitettu erityisesti seleenin [antioksidantti] analysointiin ja seerumin varastointiin. Lisäverenotto suoritetaan käyttämällä antikoagulantteja, jotta plasma ja valkosolut voidaan eristää. Plasma mahdollistaa muiden biomarkkerien analysoinnin, jotka keräävät mittauksia reniini-angiotensiinijärjestelmän markkereista, kuten angiotensiini-2 ja angiotensiini 1-7. Tätä seerumia käytetään (muiden mahdollisten käyttötarkoitusten ohella) tutkimuksissa, joissa tutkitaan Vernonia amygdalinan antioksidanttista vaikutusta elimiin, jotka voivat vaikuttaa COVID-19-riskiin hätätilanteissa.
TOMEKA WBC [valkosolu] -näyte on TOMEKA-tutkijoiden sekä ulkopuolisten tutkijoiden käytettävissä, joilla on tärkeitä, ajankohtaisia hypoteeseja testattavana. Koska näytepankki on rajallinen resurssi, sen käyttöä koskevat ehdotukset arvioidaan tieteellisen merkityksen, merkityksen ja pätevyyden sekä ehdotetun tutkimuksen mahdollisen vaikutuksen kannalta. Myös tarvittavan materiaalin määrä ja tyyppi otetaan huomioon ja materiaalin tehokasta käyttöä edellytetään. Noudatetaan tiukkaa luottamuksellisuutta, eivätkä tutkijoille annetut tiedot sisällä henkilötunnuksia.
Kun TOMEKA WBC -näytteiden tietyt käyttötarkoitukset hyväksytään, protokollaa muutetaan.
Tavoitteet Tarjota resurssi COVID-19:n varhaisten merkkiaineiden, etiologian ja geneettisten riskitekijöiden tutkimuksiin. Reniini-angiotensiinijärjestelmän merkkiaineiden, kuten angiotensiini-2 ja angiotensiini 1-7, mittausten kerääminen.
Menetelmät Koska alkuperäisessä mallisuostumuslomakkeessa ei erityisesti käsitelty yrttitutkimuksia, osallistujia pyydetään allekirjoittamaan ylimääräinen suostumuslomake dokumentoidakseen suostumuksensa lisäverinäytteiden keräämiseen ja toimittamiseen varastointia ja tulevaa testausta varten (mukaan lukien laboratorioanalyysi). WHO? Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat, jotka kokevat kuumeen, yskän tai hengenahdistuksen oireita, joilla on vahvistettu aktiivinen COVID-19. MIKSI? Sen selvittämiseksi, estääkö Tomeka®:n tutkimuskäyttö COVID-19-potilailla sairaalassa joutumisen ja kuoleman. MITÄ? Tutkimustyyppi on havainnollinen potilaan yksilöllisten tietojen käytön jälkeen, ja tutkijat määrätään prospektiivisesti seuraamaan COVID-19:n oireita kyselylomakkeella. Pieninkin COVID-19-virukseen liittyvä oire potilaan henkilötiedoissa, nimittäin: kuume (38 astetta c tai 100, 4 astetta F), uusi tai pahentunut yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, hajun menetys, äkillinen alkaa ilman nenän tukkoisuutta tai makuaistin menetystä, ruoansulatusoireita (pahoinvointia, oksentelua/ripulia), yleistä heikkoutta, päänsärkyä, lihaskipua. Potilaskohtaisen tietokannan osallistujat satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta ryhmästä. Interventio on koulutus, joka on arvioitava ehdotettujen Tomeka®-ruokien (ravintoaineiden) kanssa.
Johtopäätös Protokolla esittelee hoitomallin, joka on kehitetty sen alkuvaiheessa yksittäisillä lääketieteellisillä tiedostoilla. Päätutkijalla oli idea luoda hoitorakennelma tai joka perustuu antioksidanttilisäyksen, proteiinien, lipidien, energian saannin periaatteeseen. Protokolla johtaa vakavaan ravintoaineratkaisun tarpeeseen puuttuvan halvan COVID-19-rokotteen ongelmaan, kun se tulee saataville. Jokaisen COVID-19-tartunnan saaneen potilaan ravitsemustila tulee arvioida ennen hoitojen aloittamista. Lopputuloksena on opettaminen. Hankkeen kokonaisbudjetti on 250 000 - 1 000 000 USD US$ koulutukseen, joka perustuu yksittäisiin potilastietoihin ja toteutukseen maailmanlaajuisesti. Tämä teoreettinen tutkimus ansaitsee lisätutkimuksia ravintoaineiden mahdollisesta sisällyttämisestä vaihtoehtona COVID-19:n torjuntaan ja hävittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat satunnaistuksessa:
- Ikä ≥15 vuotta
- Nykyinen vastaanotto paikan sydämen vajaatoimintapalvelun hoidossa
- Täytä osallistumisehdot ja hyväksy
- COVID-19-potilaita varmistettu
- ole säännöllinen tapaamisissa
- Ei vapaaehtoista potilasta (katso: allekirjoittanut tietoisen suostumuksen) Tutkittavien valintakriteerit: tutkittavat, jotka itse altistuvat Vernonia amygdalinan kulutukselle (Kanangassa, Tshikapassa tai Kasaïn alueella). Tämä ryhmä voi olla osa kohorttia. taara: verrataan altistumattomaan ryhmään, joka on kohortin ulkopuolinen.
Tässä on seurantamenettely kahdelle ryhmälle koko tutkimuksen ajan:
- seurantamenetelmät: vierailut, kirjeet, työ-opiskelu
- yhteydenottotiheys: kuukausittain
- seurannan kokonaiskesto: 9 kuukautta Yksilötietotutkimukseen otetut potilaat ovat mahdollisia ehdokkaita TOMEKA-interventioon. Koska TOMEKA-protokolla ei sisällä tutkittavia aineita tai tekniikoita, potilaat olisivat oikeutettuja kaksoissatunnaistukseen, jos he itse saavat vakaita annoksia Vernonia amygdalinaa (tutkimuksessa käytettävät yrttilääkkeet voivat vastata Remdesiviriä).
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19 epäilty kliinisesti
- Lapset
- Kieltäytyä osallistumasta
Palauta mahdollisuuksien mukaan tutkimuksesta poistumisen syy:
- seurannan kieltäytyminen
- liikkua
- kuolema Jos potilasta ei enää seurata tutkimuksessa ilman syytä tunnistettua, hän menetetään seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tomeka
Hoitoa saaneiden osallistujien määrä - TOMEKA®-käyttö koulutuksen arvioiden mukaan [ Aikaväli: 18 kuukautta ] Muuta ihmisten käyttäytymistä
|
Tomeka® on soijasta, durrasta, sokkelosta ja sienistä valmistettu farinesekoitus
Muut nimet:
"Vernonia amygdalina" on interventio, joka oli ennalta määritetty annettavaksi osana protokollaa erityistoimenpiteenä, joka ei ole "kiinnostava", koska Maailman terveysjärjestö ei tue sen käyttöä Kinshasassa kahden myrkyllisyyttä koskevan raportin vuoksi. lapsella ja Mbandakalla aikuisella Kongon demokraattisessa tasavallassa, miksi tutkijat haluaisivat tarkastella sen käyttöä suuressa yhteisössä ja päivittää interventio, joka ei ole "kiinnostava" asianmukaisesti (käyttäen satunnaistamista niiden osallistujien seurannassa, jotka ottaa itse niitä yrttejä, joita kutsutaan Congo Bololoksi, verratakseen niitä tarvittaessa niihin, jotka pelkäävät ottaa niitä ilmoitettujen myrkyllisyystapausten vuoksi).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: "Vernonia amygdalina"
Koulutuksen arvioimana Vernonia amygdalina -yrttejä käyttäneiden osallistujien määrä [ Aikaväli: 18 kuukautta ] Muuta ihmisten käyttäytymistä
|
Tomeka® on soijasta, durrasta, sokkelosta ja sienistä valmistettu farinesekoitus
Muut nimet:
"Vernonia amygdalina" on interventio, joka oli ennalta määritetty annettavaksi osana protokollaa erityistoimenpiteenä, joka ei ole "kiinnostava", koska Maailman terveysjärjestö ei tue sen käyttöä Kinshasassa kahden myrkyllisyyttä koskevan raportin vuoksi. lapsella ja Mbandakalla aikuisella Kongon demokraattisessa tasavallassa, miksi tutkijat haluaisivat tarkastella sen käyttöä suuressa yhteisössä ja päivittää interventio, joka ei ole "kiinnostava" asianmukaisesti (käyttäen satunnaistamista niiden osallistujien seurannassa, jotka ottaa itse niitä yrttejä, joita kutsutaan Congo Bololoksi, verratakseen niitä tarvittaessa niihin, jotka pelkäävät ottaa niitä ilmoitettujen myrkyllisyystapausten vuoksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon saaneiden määrä - TOMEKA®-käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Educationin arvioima prosessi
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Vernonia amygdalina -yrttien käytössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
pidä huolta Covid-19:stä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOMEKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: guyguytshimakabundi@gmail.comTietokommentit:
Kyseessä on COVID-9-positiivisen äidin vauva, jolla oli urogenitaalinen infektio kahden viimeisen raskausviikon aikana.
Tavanomaisen tulehdusarvioinnin jälkeen tutkijat päättelivät, että hänellä oli vastasyntyneiden infektio, ja antoivat hänelle kolminkertaisen antibioottiyhdistelmän (kefotaksiimi-klamoksyyli-gentamysiini).
Kolmantena päivänä evoluutiota leimasi lievä vatsan turvotus, ja epäiltiin ALKU ULCERONECROSAN ENTEROKOLIITISTA ja motivoivat Flagylin lisäämistä.
Päivänä 4 äidin anti-COVID-serologia palasi positiiviseksi ja isä oli myös positiivinen, mikä motivoi testaamaan vauvaa.
Ehkä Covid-19-testi oli positiivinen, tutkijat jatkoivat samaa hoito-ohjelmaa päivään 10 asti; ilman gentamysiiniä, jota tutkijat olivat antaneet 5 päivän ajan.
Päivänä 10 vauva oli oireeton. Vauva syntyi keisarinleikkauksella, joka oli tarkoitettu kohdun arpeutumisen vuoksi. Vapaa pääsy pyynnöstä. Potilaiden rekrytoinnin alkaessa tutkijat vaativat arviointilautakunnan hyväksynnän.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tomeka®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis