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COVID-19: アンジオテンシン-2 やアンジオテンシン 1-7 などのレニン-アンギオテンシン系マーカーの測定値の収集 (Tomeka)

2020年9月2日 更新者:Guyguy K Tshima, MD

DRC における COVID-19 の予防と寛解の維持における Tomeka® Foods と Vernonia Amygdalina の有効性を比較するための、多施設、治験責任医師盲検、無作為化臨床試験、18 か月、並行群

治験責任医師の研究は、健康転帰への影響を調査するために参加者が介入グループに割り当てられる前向き研究であるため、臨床試験の世界保健機関の定義を満たしています。 調査員は、コンゴ民主共和国で先住民族の患者が現在直面している本当の問題を明確に強調しました。貧困は、商品や薬を購入するためのお金の不足を意味します。 ニュースレポートから、調査員は「コンゴ民主共和国では、カナンガ、チカパ、カサイ地域の先住民コミュニティが、COVIDの緩和を含むいくつかの病気を治すと信じられている伝統的な植物である「Vernonia amygdalina」の消費を増やしていることを知りました。 -19.」 未発表の研究に基づいて、非常に多くの Vernonia amygdalina の抽出分子が優れた抗ウイルス候補であり、それらは抗ウイルス メカニズムの点でレムデシビルのファミリー メンバーです。 さらに、これらの分子の抗ウイルス能力は、レムデシビルよりも大幅に強力であるか、少なくとも同等です。 人体におけるこれらの分子の標的ゾーンは、一連の重要な器官と組織をカバーしています。 たとえば、ベルノリド (C19H22O7) は、気管支、上気道、血管にしっかりと存在することができます。

ニュース報道から、捜査官は、タンザニアで使用されているハーブには、レモン、ショ​​ウガ、ニームの木の葉、マンゴーの木の葉、オレンジの木の葉が含まれていることも知りました. これらの伝統的な医薬品には、多かれ少なかれ抗ウイルス分子が含まれており、その能力は優れたレベルから優れたレベルまでさまざまです。 これらのハーブは、COVID-19 と戦うために世界中で使用されています。

結論として、伝統医学はアフリカだけでなく、アジア、南アメリカなどでも重要な役割を果たしてきました.ハーブは、多くの治療法で効果的な効能を証明しています.

したがって、慎重に検討した結果、世界保健機関は、コンゴ民主共和国で COVID-19 検査が陽性となった後、現代の薬を買う余裕がなく、伝統的な薬を使用している貧しい患者のためにハーブの使用を支援する可能性があります。 調査官は、医師の処方箋を待たずにCOVID-19陽性と診断された場合にハーブの摂取を開始することを自分で決定した参加者を追跡するための無作為化のニュアンスプロセスについて話している.

調査の概要

詳細な説明

背景 セレン補給は、食物摂取を改善するために提案されています。 トメカ予防試験(TPT)は、無作為二重盲検栄養予防試験です。 最初の採血は、特にセレン [抗酸化物質] の分析と血清の保存に使用されます。 血漿と白血球を分離できるように、抗凝固剤を使用して追加の採血が行われます。 血漿は、アンジオテンシン-2 やアンジオテンシン 1-7 などのレニン-アンギオテンシン系マーカーの測定値を収集する追加のバイオマーカーの分析を可能にします。 この血清は、緊急時に COVID-19 のリスクに影響を与える可能性のある器官におけるベルノニア・アミグダリナの抗酸化効果を調査するための研究に (他の可能な用途の中で) 使用されます。

TOMEKA WBC [白血球] サンプルは、TOMEKA の研究者だけでなく、検証すべき重要なタイムリーな仮説を持っている外部の研究者にも提供されます。 サンプルバンクは限られたリソースであるため、それを使用する提案は、科学的関連性、重要性、妥当性、および提案された研究の潜在的な影響の観点から評価されます。 必要な資材の量や種類も考慮し、資材の効率的な使用が求められます。 厳重な機密保持が行われ、調査員に提供される情報には個人を特定する情報は含まれません。

TOMEKA WBC検体の特定用途が承認された場合、プロトコルは修正されます。

目的 COVID-19 の初期マーカー、病因、および遺伝的危険因子の研究のためのリソースを提供すること。 アンジオテンシン 2 やアンギオテンシン 1-7 などのレニン-アンギオテンシン系マーカーの測定値を収集します。

方法 元のモデル同意書は薬草研究に具体的に対応していないため、参加者は、保管および将来の試験 (実験室分析を含む) のための追加の血液サンプルの収集および提出に対する同意を文書化するために、追加の同意書に署名するよう求められます。 WHO? 15 歳以上で、発熱、咳、または息切れの症状があり、COVID-19 の活動性が確認されているすべての人。 なぜ? トメカ®の治験的使用が COVID-19 患者の入院と死亡を防ぐかどうかを確認するため。 何? 研究の種類は、患者の個人データを使用した後の観察であり、調査員はアンケートで COVID-19 の症状を監視するために前向きに割り当てられます。 患者の個人データに存在する COVID-19 ウイルスに関連するわずかな症状、すなわち、発熱 (38 ℃ または 100, 4 度 F)、新しいまたは悪化した咳、息切れ、喉の痛み、嗅覚の喪失、突然の鼻づまりや味覚の喪失を伴わない発症、消化器症状(吐き気、嘔吐/下痢)、全身脱力感、頭痛、筋肉痛。 患者個人データベースの参加者は、(コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、提案されたトメカ®食品(栄養補助食品)で評価する必要がある教育です。

結論 プロトコルは、個々の医療ファイルを使用して初期段階で開発された治療モデルを提示します。 主任研究者は、抗酸化物質の補給、タンパク質、脂質、エネルギー摂取の原則に基づいて治療を構築するという考えを持っていました. このプロトコルは、安価な COVID-19 ワクチンが利用可能になったときに欠落しているという問題に直面する、栄養補助食品ソリューションの深刻な必要性につながっています。 COVID-19 に感染した各患者の栄養状態は、治療を開始する前に評価する必要があります。 結果の目的は教えることです。 プロジェクトに必要な総予算は 250.000 US$ から 1.000.000 です 個々の患者データに基づく教育と世界規模での実施に米ドル。 この理論的研究は、COVID-19 と戦い、根絶するための代替手段として栄養補助食品を含める可能性について、さらに調査する価値があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

試験に適格な患者は、無作為化時に次のすべてに準拠する必要があります。

  1. 15歳以上
  2. サイトの心不全サービスの管理下にある現在の入院
  3. 包含基準を満たし、同意する
  4. COVID-19患者が確認されました
  5. 予定を定期的にする
  6. 任意の患者はいません (インフォームド コンセントに署名したことを参照してください)。 このグループは、コホートの一部になることができます。 風袋: コホートの外部にある非曝露群と比較する。

以下は、研究全体の 2 つのグループのフォローアップ手順です。

  • フォローアップの方法:訪問、手紙、ワークスタディ
  • 連絡頻度:毎月
  • フォローアップの合計期間: 9 か月 個別データ調査研究に登録された患者は、TOMEKA 介入の潜在的な候補です。 TOMEKAプロトコルには治験薬や技術が含まれていないため、患者自身がVernonia amygdalina(治験薬はレムデシビルに相当する可能性があります)の安定した用量を服用している場合、患者は二重無作為化の対象となります.

除外基準:

  1. COVID-19 が臨床的に疑われる
  2. 子供
  3. 参加を拒否する
  4. 可能であれば、研究終了の原因を回復します。

    • フォローアップの拒否
    • 動く
    • 死亡 原因が特定されずに患者が研究で追跡されなくなった場合、患者は追跡できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トメカ
Educationによって評価された治療を受けた参加者の数-TOMEKA®の使用 人々の行動を変える
トメカ®は、大豆、モロコシ、メイズ、マッシュルームで作ったファリンミクストです。
他の名前:
  • 大豆
  • 迷路
  • ソルガム
  • きのこ
「Vernonia amygdalina」は、キンシャサでの毒性の 2 件の報告により世界保健機関がその使用をサポートしていないため、「関心のある」ものではない特定の介入としてプロトコルの一部として投与されるように事前に指定された介入です。コンゴ民主共和国の子供の場合とムバンダカの成人の場合、研究者が大規模なコミュニティでのその使用法をレビューし、必要に応じて「関心のある」介入ではないことを更新したい理由(参加者のフォローアップで無作為化を使用して)コンゴボロロと呼ばれるハーブを自分で服用し、必要に応じて、報告された毒性の事例のためにそれらを服用することを恐れている人たちと比較する.
他の名前:
  • コンゴ ボロロ (コンゴ民主共和国)
  • グラワ (アムハラ語)
  • エウロ(ヨルバ)
  • etidot (エフィク)
  • オヌブ(イボ)
  • イチュナ(Tiv)、
  • おりを(江戸)
  • Awɔnwono (アカン)
  • chusar-doki (ハウサ),
実験的:「ベルノニア・アミグダリナ」
教育によって評価された「Vernonia amygdalina」ハーブ使用の参加者の数 人々の行動を変える
トメカ®は、大豆、モロコシ、メイズ、マッシュルームで作ったファリンミクストです。
他の名前:
  • 大豆
  • 迷路
  • ソルガム
  • きのこ
「Vernonia amygdalina」は、キンシャサでの毒性の 2 件の報告により世界保健機関がその使用をサポートしていないため、「関心のある」ものではない特定の介入としてプロトコルの一部として投与されるように事前に指定された介入です。コンゴ民主共和国の子供の場合とムバンダカの成人の場合、研究者が大規模なコミュニティでのその使用法をレビューし、必要に応じて「関心のある」介入ではないことを更新したい理由(参加者のフォローアップで無作為化を使用して)コンゴボロロと呼ばれるハーブを自分で服用し、必要に応じて、報告された毒性の事例のためにそれらを服用することを恐れている人たちと比較する.
他の名前:
  • コンゴ ボロロ (コンゴ民主共和国)
  • グラワ (アムハラ語)
  • エウロ(ヨルバ)
  • etidot (エフィク)
  • オヌブ(イボ)
  • イチュナ(Tiv)、
  • おりを(江戸)
  • Awɔnwono (アカン)
  • chusar-doki (ハウサ),

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術参加者数~TOMEKA®使用状況~
時間枠:18ヶ月
教育によって評価されるプロセス
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハーブ Vernonia amygdalina 使用量のベースラインからの変化
時間枠:18ヶ月
Covid-19に気をつけて
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guyguy K. Tshima, MD、University of Kinshasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官が触れた主な事柄は資金提供であり、彼らは、他の研究者は、食品やハーブに関してだけ臨床試験のための資金がないと考えていることを率直に認めるだろうと言うだろう. 研究者が研究を共有する予定の無料のウェブサイトを通じて行われます。 主に研究者は、Researchgate を使用して結果を共有することを計画しています。

IPD 共有時間枠

18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

無料で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:guyguytshimakabundi@gmail.com
    情報コメント

    これは、妊娠の最後の 2 週間で泌尿生殖器感染症にかかった COVID-9 陽性の母親から生まれた赤ちゃんの症例です。

    通常の炎症性評価の後、調査官は彼が新生児感染症であると結論付け、彼に抗生物質の3つの組み合わせ(セフォタキシム-クラモキシル-ゲンタマイシン)を投与しました.

    3日目に、潰瘍壊死性腸炎の疑いがあり、Flagylの追加を動機付けた、腹部のわずかな膨満感によって進行が特徴付けられました。

    4日目に、母親の抗COVID血清学が陽性に戻り、父親も陽性であり、赤ちゃんを検査する動機がありました.

    Covid-19検査が陽性だった可能性があり、研究者は10日目まで同じ治療レジメンを続けました。研究者が5日間与えたゲンタマイシンなし.

    10日目に、赤ちゃんは無症状でした。 赤ちゃんは子宮瘢痕のため帝王切開で生まれました。 オンデマンドでデータに無料でアクセスできます。 患者の募集が始まるまでに、治験責任医師による審査委員会の承認が必要でした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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