COVID-19: A renin-angiotenzin rendszer markereinek, például az angiotenzin-2 és az angiotenzin 1-7 méréseinek összegyűjtése (Tomeka)
Többközpontú, kutatók által vakított, randomizált klinikai vizsgálat, 18 hónapos, párhuzamos csoport a Tomeka® Foods és a Vernonia Amygdalina hatékonyságának összehasonlítására a COVID-19 remissziójának megelőzésében és fenntartásában a Kongói Demokratikus Köztársaságban
A kutatók tanulmánya megfelel az Egészségügyi Világszervezet klinikai vizsgálatra vonatkozó definíciójának, mivel ez egy prospektív vizsgálat, amelyben a résztvevőket intervenciós csoportokba osztják be, hogy megvizsgálják az egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásokat. A nyomozók egyértelműen rávilágítottak arra a valódi problémára, amellyel a bennszülött betegek most szembesülnek a Kongói Demokratikus Köztársaságban: a szegénység azt jelenti, hogy nincs pénzük áruk és gyógyszerek vásárlására. A híradásból a nyomozók megtudták, hogy "a Kongói Demokratikus Köztársaságban a Kananga, Tshikapa és a Kasai régió bennszülött közösségei növelik a "Vernonia amygdalina" fogyasztását, amely egy hagyományos növény, amelyről úgy tartják, hogy számos betegséget gyógyít, beleértve a COVID-t is. -19." Egy publikálatlan munka alapján jó néhány Vernonia amygdalina kivonat molekula kiváló vírusellenes jelölt, amelyek antivirális mechanizmusukat tekintve a Remdesivir családtagjai. Ezen túlmenően ezeknek a molekuláknak a vírusellenes képességei lényegesen erősebbek, vagy legalábbis egyenértékűek a Remdesivirrel. E molekulák célzónái az emberi testben fontos szerveket és szöveteket fednek le. Például a Vernolide (C19H22O7) képes szilárdan megtelepedni a hörgőkben, a felső légutakban és az erekben.
A híradásból a nyomozók azt is megtudták, hogy a Tanzániában használt gyógynövények közé tartozik a citrom, a gyömbér, a neemfa levelei, a mangófa levelei és a narancsfa levelei. Ezek a hagyományos gyógyszerek többé-kevésbé antivirális molekulákat tartalmaznak, amelyek kapacitása a jótól a kiemelkedő szintig terjed. Ezeket a gyógynövényeket világszerte használják a COVID-19 elleni küzdelemben.
Összefoglalva, a hagyományos gyógyszerek nemcsak Afrikában, hanem Ázsiában, Dél-Amerikában stb. is fontos szerepet töltenek be. A gyógynövények számos terápiás gyakorlatban bizonyítják hatékony hatékonyságukat.
Így talán alapos megfontolás után az Egészségügyi Világszervezet támogathatja a gyógynövények használatát azoknak a szegény betegeknek, akik nem engedhetik meg maguknak a modern gyógyszereket, és hagyományos gyógyszereket használtak, miután pozitív COVID-19 tesztet végeztek a Kongói Demokratikus Köztársaságban. A nyomozók egy véletlenszerű besorolási árnyalati folyamatról beszélnek, hogy nyomon kövessék azokat a résztvevőket, akik saját maguk döntenek úgy, hogy COVID-19-pozitivitás esetén elkezdenek gyógynövényeket szedni, nem várva az orvos felírására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A szelén pótlása a táplálékfelvétel jobb beavatkozása érdekében javasolt. A Tomeka Prevention Trial (TPT) egy randomizált kettős vak táplálkozási prevenciós vizsgálat. A kezdeti vérvétel kifejezetten a szelén [antioxidáns] elemzésére és a szérum tárolására szolgál. A plazma és a fehérvérsejtek izolálása érdekében további vérvételt végeznek antikoagulánsokkal. A plazma lehetővé teszi további biomarkerek elemzését, amelyek a renin-angiotenzin rendszer markereinek méréseit gyűjtik, mint például az angiotenzin-2 és az angiotenzin 1-7. Ezt a szérumot (egyéb lehetséges felhasználások mellett) a Vernonia amygdalina olyan szervekben kifejtett antioxidáns hatásának vizsgálatára fogják használni, amelyek vészhelyzetekben befolyásolhatják a COVID-19 kockázatát.
A TOMEKA WBC [fehérvérsejt] mintája elérhető lesz a TOMEKA kutatóinak, valamint olyan külső kutatóknak, akiknek fontos, időszerű hipotéziseik vannak a tesztelésre. Mivel a mintabank korlátozott erőforrás, a felhasználási javaslatokat tudományos relevancia, szignifikancia és érvényesség, valamint a javasolt tanulmány lehetséges hatása szempontjából értékeljük. A szükséges anyag mennyiségét és típusát is figyelembe kell venni, és az anyag hatékony felhasználására lesz szükség. Szigorú titoktartást alkalmazunk, és a nyomozóknak átadott információk nem tartalmaznak személyes azonosítót.
Amikor a TOMEKA WBC minták konkrét felhasználását jóváhagyják, a protokoll módosul.
Célok A COVID-19 korai markereinek, etiológiájának és genetikai kockázati tényezőinek tanulmányozására szolgáló forrás biztosítása. A renin-angiotenzin-rendszer markerek, például az angiotenzin-2 és az angiotenzin 1-7 méréseinek összegyűjtése.
Módszerek Mivel az eredeti modell beleegyezési formanyomtatványa nem foglalkozott kifejezetten a gyógynövényvizsgálatokkal, a résztvevőket egy további hozzájárulási űrlap aláírására kell kérni, amellyel dokumentálják további vérminták tárolásra és jövőbeni vizsgálatokra (beleértve a laboratóriumi elemzést) történő benyújtását. WHO? Mindenki 15 évesnél idősebb, aki lázas, köhögés vagy légszomj tüneteit tapasztalja a igazolt aktív COVID-19 betegségben. MIÉRT? Annak megállapítására, hogy a Tomeka® vizsgálati alkalmazása megakadályozza-e a kórházi kezelést és a halálozást COVID-19-betegeknél. MIT? A vizsgálat típusa megfigyeléses a betegek egyéni adatainak felhasználása után, és a vizsgálókat prospektív módon a COVID-19 tüneteinek kérdőíves követésére jelölik ki. A COVID-19 vírussal összefüggő legkisebb tünet esetén, amely a páciens egyéni adataiban jelen van, nevezetesen: láz (38 C vagy 100, 4 F), új vagy súlyosbodó köhögés, légszomj, torokfájás, szaglás elvesztése, hirtelen orrdugulás vagy ízérzés elvesztése nélkül kezdődik, emésztési tünetek (hányinger, hányás/hasmenés), általános gyengeség, fejfájás, izomfájdalom. A páciensek egyéni adatbázisából a résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) a két csoport valamelyikébe soroljuk. A beavatkozás egy oktatás, amelyet a javasolt Tomeka® élelmiszerekkel (tápanyagokkal) kell értékelni.
Következtetés A protokoll bemutatja a korai szakaszában kifejlesztett kezelési modellt, egyedi orvosi fájlokkal. A vezető kutatónak az volt az ötlete, hogy hozzon létre egy olyan kezelési felépítést, amely az antioxidáns-kiegészítés, fehérjék, lipidek, energiabevitel elvén alapul. A protokoll komoly igényt jelent a táplálékkal kapcsolatos megoldásra, szemben a hiányzó olcsó COVID-19 vakcina problémájával, amikor az elérhető lesz. A kezelések megkezdése előtt minden COVID-19-fertőzött beteg tápláltsági állapotát fel kell mérni. A végeredmény a tanítás. A projekt teljes költségvetése 250 000 USD és 1 000 000 USD között van USD az egyéni páciensadatokon alapuló oktatásra és a globális szintű megvalósításra. Ez az elméleti tanulmány további vizsgálatokat érdemel a tápanyagok lehetséges beépítése érdekében a COVID-19 elleni küzdelem és felszámolása alternatívájaként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének a randomizálás során:
- Életkor ≥15 év
- Jelenlegi felvétel a telephelyi szívelégtelenség szolgálat gondozásában
- Teljesítse a felvételi kritériumokat, és fogadja el
- Megerősítették a COVID-19 betegeket
- legyen rendszeres a találkozókon
- Önkéntes beteg nincs (lásd: aláírta a beleegyező nyilatkozatot) Az alanyok kiválasztásának kritériumai: olyan személyek, akik maguk is ki vannak téve a Vernonia amygdalina fogyasztásának (Kananga, Tshikapa vagy Kasaï régióban). Ez a csoport része lehet a kohorsznak. tára: összehasonlítani egy nem expozíciós csoporttal, amely kívül esik a kohorszon.
Íme a két csoport követési eljárása a vizsgálat során:
- nyomon követési mód: látogatások, levelek, munka-tanulmány
- kapcsolattartás gyakorisága: havonta
- az utánkövetés teljes időtartama: 9 hónap Az egyéni adatok vizsgálatába bevont betegek potenciális jelöltek a TOMEKA beavatkozásra. Mivel a TOMEKA protokoll nem tartalmaz vizsgálati szereket vagy technikákat, a betegek kettős randomizálásra jogosultak, ha maguk is stabil dózisú Vernonia amygdalina-t szednek (a vizsgált gyógynövény-gyógyszerek egyenértékűek lehetnek a Remdesivirrel).
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 klinikai gyanúja
- Gyermekek
- A részvétel elutasítása
Ha lehetséges, állítsa helyre a vizsgálatból való kilépés okát:
- a nyomon követés megtagadása
- mozog
- halál Ha a beteget már nem követik a vizsgálatban anélkül, hogy bármilyen okot azonosítottak volna, akkor elveszik a nyomon követésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tomeka
A TOMEKA® kezelésben részesülő résztvevők száma az oktatás értékelése szerint [ Időkeret: 18 hónap ] Az emberek viselkedésének megváltoztatása
|
A Tomeka® szójából, cirokból, labirintusból és gombából készült lisztkeverék
Más nevek:
A "Vernonia amygdalina" az a beavatkozás, amelyet előre meghatároztak, hogy a protokoll részeként adják be, mint különleges, nem "érdekes" beavatkozást, mivel az Egészségügyi Világszervezet nem támogatja a használatát két Kinshasában jelentett toxicitási eset miatt. gyermeknél és Mbandakánál egy felnőttnél a Kongói Demokratikus Köztársaságban, hogy a nyomozók miért szeretnék felülvizsgálni a használatát egy nagy közösségben, és a megfelelő módon frissíteni a nem „érdekes” beavatkozást (véletlenszerűsítést alkalmazva azon résztvevők nyomon követésére, akik vegye be maguknak a Congo Bololo nevű gyógynövényeket, hogy összehasonlítsa azokkal, akik félnek szedni őket a bejelentett mérgezési esetek miatt).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: "Vernonia amygdalina"
A "Vernonia amygdalina" gyógynövényeket használó résztvevők száma az oktatás értékelése szerint [ Időkeret: 18 hónap ] Az emberek viselkedésének megváltoztatása
|
A Tomeka® szójából, cirokból, labirintusból és gombából készült lisztkeverék
Más nevek:
A "Vernonia amygdalina" az a beavatkozás, amelyet előre meghatároztak, hogy a protokoll részeként adják be, mint különleges, nem "érdekes" beavatkozást, mivel az Egészségügyi Világszervezet nem támogatja a használatát két Kinshasában jelentett toxicitási eset miatt. gyermeknél és Mbandakánál egy felnőttnél a Kongói Demokratikus Köztársaságban, hogy a nyomozók miért szeretnék felülvizsgálni a használatát egy nagy közösségben, és a megfelelő módon frissíteni a nem „érdekes” beavatkozást (véletlenszerűsítést alkalmazva azon résztvevők nyomon követésére, akik vegye be maguknak a Congo Bololo nevű gyógynövényeket, hogy összehasonlítsa azokkal, akik félnek szedni őket a bejelentett mérgezési esetek miatt).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben részt vevők száma – TOMEKA® használat
Időkeret: 18 hónap
|
az oktatás által értékelt folyamat
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a Vernonia amygdalina gyógynövények használatában
Időkeret: 18 hónap
|
vigyázni a Covid-19-re
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOMEKA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: guyguytshimakabundi@gmail.comInformációs megjegyzések:
Egy COVID-9 pozitív anyától származó csecsemő esetéről van szó, aki a terhesség utolsó két hetében urogenitális fertőzésben szenvedett.
A szokásos gyulladásos felmérést követően a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy ÚJSZÜLETÉSI FERTŐZÉSBEN szenvedett, és háromszoros antibiotikum-kombinációt (cefotaxim-klamoxil-gentamicin) adtak neki.
A 3. napon az evolúciót enyhe hasi puffadás jellemezte, egy KEZDŐ ULCERONECROSAN ENTEROCOLITIS gyanújával, és ez indokolta a Flagyl hozzáadását.
A 4. napon az anya COVID-ellenes szerológiai vizsgálata pozitív lett, és az apa is pozitív volt, ami motiválta a baba tesztelését.
Lehet, hogy a Covid-19 teszt pozitív volt, a nyomozók ugyanazt a terápiás rendet folytatták a 10. napig; gentamicin nélkül, amelyet a nyomozók 5 napig adtak.
A 10. napon a baba tünetmentes volt. A baba méhhegesedés miatti császármetszéssel született. Igény szerint ingyenes hozzáférés az adatokhoz. A vizsgálóbizottság jóváhagyását kérték a vizsgálóktól a betegfelvétel megkezdésekor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .