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COVID-19: 안지오텐신-2 및 안지오텐신 1-7과 같은 레닌-안지오텐신 시스템 마커의 측정값 수집 (Tomeka)

2020년 9월 2일 업데이트: Guyguy K Tshima, MD

DRC에서 COVID-19 완화의 예방 및 유지에 있어 Tomeka® 식품 대 Vernonia Amygdalina의 효능을 비교하기 위한 다중 센터, 조사자 맹검, 무작위 임상 시험, 18개월, 병렬 그룹

조사자 연구는 참가자가 건강 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 중재 그룹에 할당되는 전향적 연구이기 때문에 임상 시험에 대한 세계보건기구의 정의를 충족합니다. 조사관들은 현재 콩고민주공화국에서 토착민 환자들이 직면하고 있는 진짜 문제를 분명히 강조했습니다. 빈곤은 상품과 의약품을 살 돈이 부족함을 의미합니다. 뉴스 보도에서 수사관들은 "콩고민주공화국에서 카낭가, 치카파, 카사이 지역의 원주민 공동체가 코로나19 완화를 포함한 여러 질병을 치료하는 것으로 여겨지는 전통 식물인 "버노니아 아미그달리나"의 소비를 늘리고 있다는 사실을 알게 되었습니다. -19." 미발표 연구에 따르면 Vernonia amygdalina의 추출 분자는 항바이러스 메커니즘 측면에서 Remdesivir 계열의 우수한 항바이러스 후보 물질입니다. 또한, 이러한 분자의 항바이러스 기능은 Remdesivir보다 훨씬 더 강력하거나 적어도 동등합니다. 인체에서 이러한 분자의 표적 영역은 일련의 중요한 기관 및 조직을 덮습니다. 예를 들어 Vernolide(C19H22O7)는 기관지, 상부 호흡기관 및 혈관에 단단히 머물 수 있습니다.

뉴스 보도에서 수사관들은 또한 탄자니아에서 사용되는 허브에 레몬, 생강, 님 나무 잎, 망고 나무 잎, 오렌지 나무 잎이 포함된다는 사실도 알게 되었습니다. 이러한 전통 의약품에는 용량이 좋은 수준에서 뛰어난 수준까지 다양한 항바이러스 분자가 포함되어 있습니다. 이 약초는 COVID-19와 싸우기 위해 전 세계적으로 사용되었습니다.

결론적으로 전통 의학은 아프리카뿐만 아니라 아시아, 남미 등에서도 중요한 역할을 해왔습니다. 허브는 많은 치료 관행에서 효과적인 효능을 입증하고 있습니다.

따라서 신중하게 고려한 후 세계보건기구는 콩고민주공화국에서 코로나19 양성 판정을 받은 후 현대 의약품을 구입할 수 없고 전통 의약품을 사용하는 가난한 환자를 위해 약초 사용을 지원할 수 있습니다. 연구자들은 의사 처방을 기다리지 않고 약초를 복용하기 시작하기 위해 COVID-19에 대해 양성 진단을 받은 경우 스스로 결정하는 참가자를 따르기 위한 무작위화의 뉘앙스 프로세스에 대해 이야기하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 셀레늄 보충은 음식 섭취에 더 나은 개입을 위해 제안됩니다. TPT(Tomeka Prevention Trial)는 무작위 이중 맹검 뉴트리 예방 실험입니다. 초기 채혈은 특히 셀레늄[항산화제] 분석 및 혈청 보관을 위한 것입니다. 혈장과 백혈구를 분리할 수 있도록 항응고제를 사용하여 추가 혈액 수집을 수행합니다. 혈장은 안지오텐신-2 및 안지오텐신 1-7과 같은 레닌-안지오텐신 시스템 마커의 측정값을 수집하는 추가 바이오마커의 분석을 허용합니다. 이 혈청은 응급 상황에서 COVID-19 위험에 영향을 미칠 수 있는 장기에서 Vernonia amygdalina의 항산화 효과를 조사하기 위한 연구에 (다른 가능한 용도 중에서) 사용될 것입니다.

TOMEKA WBC [백혈구] 샘플은 TOMEKA 조사자뿐만 아니라 중요하고 시의적절한 테스트 가설이 있는 외부 연구원이 사용할 수 있습니다. 샘플 뱅크는 제한된 자원이기 때문에 이를 사용하기 위한 제안은 제안된 연구의 잠재적 영향뿐만 아니라 과학적 관련성, 중요성 및 타당성 측면에서 평가됩니다. 필요한 재료의 양과 유형도 고려하여 재료의 효율적인 사용이 요구됩니다. 엄격한 기밀이 유지되며 조사관에게 제공되는 정보에는 개인 식별 정보가 포함되지 않습니다.

TOMEKA WBC 샘플의 특정 사용이 승인되면 프로토콜이 수정됩니다.

목적 COVID-19에 대한 초기 마커, 병인 및 유전적 위험 요인 연구를 위한 리소스를 제공합니다. 안지오텐신-2 및 안지오텐신 1-7과 같은 레닌-안지오텐신 시스템 마커의 측정값을 수집합니다.

방법 원래 모델 동의서 양식은 약초 연구를 구체적으로 다루지 않았기 때문에 참가자는 보관 및 향후 테스트(실험실 분석 포함)를 위한 추가 혈액 샘플 수집 및 제출에 대한 동의를 문서화하기 위해 추가 동의서에 서명해야 합니다. WHO? 활동성 COVID-19가 확인된 15세 이상의 모든 사람이 열, 기침 또는 숨가쁨 증상을 경험합니다. 왜? COVID-19 환자에서 Tomeka®의 연구 사용이 입원 및 사망을 예방하는지 확인합니다. 무엇? 연구 유형은 환자 개인 데이터를 사용한 후 관찰적이며 연구자는 설문지를 통해 COVID-19의 증상을 모니터링하기 위해 전향적으로 지정됩니다. 환자의 개인 데이터에 있는 COVID-19 바이러스와 관련된 사소한 증상, 즉 발열(섭씨 38도 또는 화씨 100도), 새로운 또는 악화된 기침, 숨가쁨, 인후통, 후각 상실, 갑작스러운 코막힘 또는 미각 상실 없이 시작, 소화기 증상(메스꺼움, 구토/설사), 전신 쇠약, 두통, 근육통. 환자 개인 데이터베이스의 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등). 개입은 제안된 Tomeka® 식품(기능 식품)으로 평가해야 하는 교육입니다.

결론 이 프로토콜은 초기 단계에서 개별 의료 파일로 개발된 치료 모델을 제시합니다. 수석 연구원은 항산화제 보충, 단백질, 지질, 에너지 섭취의 원리를 기반으로 치료법을 만들 생각을 했습니다. 이 프로토콜은 저렴한 COVID-19 백신이 출시될 때 누락되는 문제에 직면한 기능 식품 솔루션의 심각한 필요성으로 이어지고 있습니다. 각 COVID-19 감염 환자의 영양 상태는 치료를 시작하기 전에 평가되어야 합니다. 결과 목표는 가르치는 것입니다. 프로젝트에 필요한 총 예산은 250.000 US$에서 1.000.000입니다. 개별 환자 데이터 및 전 세계적 규모의 구현을 기반으로 한 교육을 위한 US$. 이 이론적 연구는 COVID-19 퇴치 및 근절을 위한 대안으로 기능성 식품을 포함할 가능성에 대해 추가 조사할 가치가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.

  1. 연령 ≥15세
  2. 현장에서 심부전 서비스 관리하에 현재 입원
  3. 포함 기준 충족 및 수락
  4. COVID-19 환자 확인
  5. 약속을 규칙적으로 지키다
  6. 자발적인 환자 없음(참조: 정보에 입각한 동의서에 서명) 피험자 선택 기준: Vernonia amygdalina(Kananga, Tshikapa 또는 Kasaï 지역)의 소비에 스스로 노출된 피험자. 이 그룹은 코호트의 일부가 될 수 있습니다. 용기: 코호트 외부에 있는 노출되지 않은 그룹과 비교합니다.

연구 전반에 걸쳐 두 그룹에 대한 후속 절차는 다음과 같습니다.

  • 후속 조치 양식: 방문, 서신, 근로 학습
  • 접촉 빈도: 매월
  • 총 추적 기간: 9개월 개별 데이터 조사 연구에 등록된 환자는 TOMEKA 개입의 잠재적 후보입니다. TOMEKA 프로토콜은 연구용 제제나 기술을 포함하지 않기 때문에 환자 자신이 Vernonia amygdalina(연구용 허브 약물은 Remdesivir와 동등할 수 있음)의 안정적인 용량을 사용하는 경우 이중 무작위 배정에 적합합니다.

제외 기준:

  1. COVID-19 임상 의심
  2. 어린이들
  3. 참여 거부

  4. 가능한 경우 연구 이탈의 원인을 복구합니다.

    • 후속 조치 거부
    • 이동하다
    • 사망 어떤 원인도 확인되지 않은 채 연구에서 환자를 더 이상 추적하지 않으면 추적 대상에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토메카
교육에서 평가한 치료 TOMEKA® 사용 참가자 수 [ 기간: 18개월 ] 사람들의 행동 변화
조합 제품: 토메카®
Tomeka®는 콩, 수수, 미로 및 버섯으로 만든 파린 혼합물입니다.
다른 이름들:
  • 간장
  • 미로
  • 수수
  • 버섯
의약품: "베르노니아 아미그달리나"
"Vernonia amygdalina"는 킨샤사에서 두 건의 독성 보고 사례로 인해 세계보건기구가 그 사용을 지원하지 않기 때문에 "관심"이 없는 특정 개입으로 프로토콜의 일부로 관리되도록 미리 지정된 개입입니다. 콩고민주공화국의 어린이 및 성인 Mbandaka에서 조사관이 대규모 커뮤니티에서 사용을 검토하고 "관심"이 아닌 개입을 적절하게 업데이트하기를 원하는 이유는 무엇입니까? Congo Bololo라고 하는 약초를 단독으로 복용하여 보고된 독성 사례 때문에 약을 복용하기를 두려워하는 사람과 필요에 따라 비교합니다.
다른 이름들:
  • 콩고 볼로로(DR 콩고)
  • 그라와(암하라어)
  • 에우로어(요루바어)
  • 에티닷(Efik)
  • onugbu (이그보어)
  • ityuna (티브),
  • 오리오(에도)
  • Awɔnwono(아칸)
  • chusar-doki (Hausa),
실험적: "베르노니아 아미그달리나"
교육에서 평가한 "Vernonia amygdalina" 허브 사용 참가자 수 [ 기간: 18개월 ] 사람들의 행동 변화
조합 제품: 토메카®
Tomeka®는 콩, 수수, 미로 및 버섯으로 만든 파린 혼합물입니다.
다른 이름들:
  • 간장
  • 미로
  • 수수
  • 버섯
의약품: "베르노니아 아미그달리나"
"Vernonia amygdalina"는 킨샤사에서 두 건의 독성 보고 사례로 인해 세계보건기구가 그 사용을 지원하지 않기 때문에 "관심"이 없는 특정 개입으로 프로토콜의 일부로 관리되도록 미리 지정된 개입입니다. 콩고민주공화국의 어린이 및 성인 Mbandaka에서 조사관이 대규모 커뮤니티에서 사용을 검토하고 "관심"이 아닌 개입을 적절하게 업데이트하기를 원하는 이유는 무엇입니까? Congo Bololo라고 하는 약초를 단독으로 복용하여 보고된 독성 사례 때문에 약을 복용하기를 두려워하는 사람과 필요에 따라 비교합니다.
다른 이름들:
  • 콩고 볼로로(DR 콩고)
  • 그라와(암하라어)
  • 에우로어(요루바어)
  • 에티닷(Efik)
  • onugbu (이그보어)
  • ityuna (티브),
  • 오리오(에도)
  • Awɔnwono(아칸)
  • chusar-doki (Hausa),

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리트먼트-TOMEKA® 사용 참가자 수
기간: 18개월
교육에서 평가하는 프로세스
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vernonia amygdalina 허브 사용량의 기준선에서 변경
기간: 18개월
코로나19 조심하세요
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guyguy K Tshima, MD

협력자

Centre Médical de Kinshasa (CMK)

수사관

  • 수석 연구원: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOMEKA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자들이 만진 주요 사항은 자금 조달이었고, 그들은 다른 연구자들이 음식과 약초의 관점에서 임상 시험을 위한 자금이 없다고 생각한다고 솔직하게 인정할 것이라고 말할 것이라고 추측합니다. 조사자들이 그들의 연구를 공유할 계획인 것은 무료 웹사이트를 통해서일 것입니다. 주로 연구자들은 Researchgate를 사용하여 피어 리뷰 저널과 서적을 통해 결과를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

18개월

IPD 공유 액세스 기준

무료로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: guyguytshimakabundi@gmail.com
    정보 댓글:

    임신 마지막 2주 동안 비뇨 생식기 감염이 있었던 COVID-9 양성 산모의 아기 사례입니다.

    일반적인 염증 평가 후, 조사관은 그가 신생아 감염이 있다고 결론을 내리고 항생제의 삼중 조합(세포탁심-클라목실-겐타마이신)을 투여했습니다.

    3일째에 진화는 약간의 복부 팽만감으로 표시되었으며, 시작 궤양성 장내 장염이 의심되어 Flagyl을 추가하도록 동기를 부여했습니다.

    4일째에 어머니의 항-COVID 혈청 검사에서 양성 반응이 나왔고 아버지도 양성이어서 아기를 테스트하게 되었습니다.

    Covid-19 테스트가 양성일 수도 있고 조사자들은 10일까지 동일한 치료 요법을 계속했습니다. 조사관이 5일 동안 투여한 겐타마이신 없이.

    10일째, 아기는 무증상이었습니다. 아기는 흉터 자궁에 대한 제왕 절개로 태어났습니다. 필요에 따라 무료 액세스 데이터. 검토 위원회의 승인은 환자 모집이 시작될 때 조사관에 의해 요구되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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