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COVID-19: Sammeln von Messungen von Renin-Angiotensin-System-Markern wie Angiotensin-2 und Angiotensin 1-7 (Tomeka)

2. September 2020 aktualisiert von: Guyguy K Tshima, MD

Eine multizentrische, Prüfer-verblindete, randomisierte klinische Studie, 18 Monate, Parallelgruppe zum Vergleich der Wirksamkeit von Tomeka® Foods versus Vernonia Amygdalina bei der Prävention und Aufrechterhaltung der Remission von COVID-19 in der Demokratischen Republik Kongo

Die Untersuchungsstudie erfüllt die Definition der Weltgesundheitsorganisation für eine klinische Studie, da es sich um eine prospektive Studie handelt, bei der die Teilnehmer Interventionsgruppen zugeordnet werden, um die Auswirkungen auf die gesundheitlichen Ergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler hoben deutlich das eigentliche Problem hervor, mit dem indigene Patienten in der Demokratischen Republik Kongo jetzt konfrontiert sind: Armut bedeutet den Mangel an Geld, um Waren und Medikamente zu kaufen. Aus dem Nachrichtenbericht erfuhren die Ermittler, dass „in der Demokratischen Republik Kongo indigene Gemeinschaften in Kananga, Tshikapa und in der Kasai-Region ihren Konsum von „Vernonia amygdalina“ erhöhen, einer traditionellen Pflanze, von der angenommen wird, dass sie mehrere Krankheiten heilt, einschließlich der Linderung von COVID -19." Basierend auf einer unveröffentlichten Arbeit sind einige Extraktmoleküle von Vernonia amygdalina ausgezeichnete antivirale Kandidaten, die in Bezug auf ihre antiviralen Mechanismen die Familienmitglieder von Remdesivir sind. Darüber hinaus sind die antiviralen Fähigkeiten dieser Moleküle deutlich stärker als Remdesivir oder zumindest gleichwertig. Die Zielzonen dieser Moleküle im menschlichen Körper umfassen eine Reihe wichtiger Organe und Gewebe. Beispielsweise kann Vernolide (C19H22O7) fest in Bronchien, den oberen Atemwegen und Blutgefäßen verbleiben.

Aus dem Nachrichtenbericht erfuhren die Ermittler auch, dass zu den in Tansania verwendeten Kräutern Zitrone, Ingwer, Neembaumblätter, Mangobaumblätter und Orangenbaumblätter gehören. Diese traditionellen Arzneimittel enthalten mehr oder weniger antivirale Moleküle, deren Kapazitäten von guten bis zu hervorragenden Niveaus reichen. Diese Kräuter wurden weltweit zur Bekämpfung von COVID-19 eingesetzt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass traditionelle Arzneimittel nicht nur in Afrika, sondern auch in Asien, Südamerika usw. eine wichtige Rolle spielen. Kräuter bewähren sich in vielen therapeutischen Praktiken mit effektiver Wirksamkeit.

Vielleicht kann die Weltgesundheitsorganisation also nach sorgfältiger Überlegung die Verwendung von Kräutern für arme Patienten unterstützen, die sich moderne Medikamente nicht leisten können und traditionelle Medikamente nach einem positiven COVID-19-Test in der Demokratischen Republik Kongo verwenden. Die Ermittler sprechen von einem Nuancenprozess einer Randomisierung, um Teilnehmern zu folgen, die selbst entscheiden, ob sie bei positiver COVID-19-Diagnose mit der Einnahme von Kräutern beginnen, ohne auf eine ärztliche Verschreibung zu warten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Eine Selenergänzung wird für eine bessere Intervention bei der Nahrungsaufnahme vorgeschlagen. Die Tomeka Prevention Trial (TPT) ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Ernährungsprävention. Die anfängliche Blutentnahme dient speziell der Analyse von Selen [Antioxidans] und der Aufbewahrung von Serum. Eine zusätzliche Blutentnahme wird unter Verwendung von Antikoagulanzien durchgeführt, um Plasma und weiße Blutkörperchen zu isolieren. Plasma wird die Analyse zusätzlicher Biomarker ermöglichen, indem Messungen von Markern des Renin-Angiotensin-Systems wie Angiotensin-2 und Angiotensin 1-7 gesammelt werden. Dieses Serum wird (neben anderen möglichen Anwendungen) für Studien verwendet, um die antioxidative Wirkung von Vernonia amygdalina in Organen zu untersuchen, die das COVID-19-Risiko in Notfallsituationen beeinflussen können.

Die TOMEKA-WBC-Probe [weiße Blutkörperchen] wird TOMEKA-Ermittlern sowie externen Forschern zur Verfügung stehen, die wichtige, zeitnahe Hypothesen zu testen haben. Da die Probenbank eine begrenzte Ressource ist, werden Vorschläge zu ihrer Verwendung hinsichtlich wissenschaftlicher Relevanz, Signifikanz und Gültigkeit sowie der potenziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Studie bewertet. Die Menge und Art des benötigten Materials wird ebenfalls berücksichtigt und die effiziente Nutzung des Materials wird gefordert. Es wird strenge Vertraulichkeit gewahrt und die den Ermittlern zur Verfügung gestellten Informationen enthalten keine persönlichen Kennungen.

Wenn bestimmte Verwendungen der TOMEKA WBC-Proben genehmigt werden, wird das Protokoll geändert.

Ziele Bereitstellung einer Ressource für Studien zu frühen Markern, Ätiologie und genetischen Risikofaktoren für COVID-19. Um Messungen von Markern des Renin-Angiotensin-Systems wie Angiotensin-2 und Angiotensin 1-7 zu sammeln.

Methoden Da sich das ursprüngliche Muster-Einwilligungsformular nicht speziell mit Kräuterstudien befasste, werden die Teilnehmer gebeten, ein zusätzliches Einverständnisformular zu unterzeichnen, um ihr Einverständnis zur Entnahme und Einsendung zusätzlicher Blutproben für die Lagerung und zukünftige Tests (einschließlich Laboranalysen) zu dokumentieren. WER? Alle ab 15 Jahren mit Symptomen von Fieber, Husten oder Kurzatmigkeit mit bestätigtem aktivem COVID-19. WARUM? Um zu sehen, ob die experimentelle Anwendung von Tomeka® bei COVID-19-Patienten Krankenhauseinweisungen und Todesfälle verhindern wird. WAS? Der Studientyp ist beobachtend, nachdem individuelle Patientendaten verwendet wurden, und die Prüfer werden prospektiv damit beauftragt, die Symptome des COVID-19 mit einem Fragebogen zu überwachen. Beim geringsten Symptom im Zusammenhang mit dem COVID-19-Virus, das in den individuellen Daten des Patienten vorhanden ist, nämlich: Fieber (38 Grad C oder 100, 4 Grad F), neuer oder verschlimmerter Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Geruchsverlust, plötzlich Beginn ohne verstopfte Nase oder Geschmacksverlust, Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen / Durchfall), allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Myalgie. Teilnehmer aus der individuellen Patientendatenbank werden (wie beim Werfen einer Münze) in eine von zwei Gruppen randomisiert. Die Intervention ist eine Aufklärung, die mit den vorgeschlagenen Tomeka®-Nahrungsmitteln (Nutraceuticals) bewertet werden muss.

Schlussfolgerung Das Protokoll stellt ein Behandlungsmodell dar, das in seinen frühen Stadien mit individuellen Krankenakten entwickelt wurde. Der leitende Forscher hatte die Idee, eine Behandlung zu erstellen, die auf dem Prinzip der Antioxidans-Supplementierung, Proteine, Lipide, Energieaufnahme basiert. Das Protokoll führt zu einem ernsthaften Bedarf an nutrazeutischen Lösungen angesichts des Problems des fehlenden billigen COVID-19-Impfstoffs, sobald dieser verfügbar sein wird. Der Ernährungszustand jedes COVID-19-infizierten Patienten sollte vor Beginn der Behandlung beurteilt werden. Das Ergebnisziel ist zu unterrichten. Das für das Projekt erforderliche Gesamtbudget liegt zwischen 250.000 und 1.000.000 US-Dollar US$ für Aufklärung basierend auf individuellen Patientendaten und Implementierung auf globaler Ebene. Diese theoretische Studie verdient weitere Untersuchungen zur möglichen Einbeziehung von Nutrazeutika als Alternative zur Bekämpfung und Ausrottung von COVID-19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen bei der Randomisierung alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Alter ≥15 Jahre
  2. Aktuelle Aufnahme unter Betreuung des Herzinsuffizienzdienstes am Standort
  3. Einschlusskriterien erfüllen und akzeptieren
  4. COVID-19-Patienten bestätigt
  5. regelmäßig zu Terminen sein
  6. Kein freiwilliger Patient (siehe: Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Kriterien für die Auswahl der Probanden: Probanden, die selbst dem Verzehr von Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa oder in der Region Kasaï) ausgesetzt waren. Diese Gruppe kann Teil der Kohorte sein. Tara: zum Vergleich mit einer Gruppe ohne Exposition, die außerhalb der Kohorte liegt.

Hier ist das Follow-up-Verfahren für die beiden Gruppen während der gesamten Studie:

  • Follow-up-Modalität: Besuche, Briefe, Arbeitsstudium
  • Häufigkeit der Kontakte: monatlich
  • Gesamtdauer der Nachbeobachtung: 9 Monate Patienten, die in die Einzeldaten-Untersuchungsstudie aufgenommen wurden, sind potenzielle Kandidaten für eine TOMEKA-Intervention. Da das TOMEKA-Protokoll keine Prüfsubstanzen oder -techniken beinhaltet, wären Patienten für eine doppelte Randomisierung geeignet, wenn sie selbst stabile Dosen von Vernonia amygdalina einnehmen (die Prüfkräuter können Remdesivir entsprechen).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch Verdacht auf COVID-19
  2. Kinder
  3. Teilnahme verweigern

  4. Beheben Sie, wenn möglich, die Ursache eines Studienabbruchs:

    • Verweigerung der Nachverfolgung
    • Umzug
    • Tod Wird der Patient in der Studie nicht mehr weiterverfolgt, ohne dass ein Grund dafür festgestellt wird, dann ist er für die Nachsorge verloren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tomeka
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungs-TOMEKA®-Nutzung, wie von Bildung bewertet [ Zeitrahmen: 18 Monate ] Ändern Sie das Verhalten der Menschen
Kombinationsprodukt: Tomeka®
Tomeka® ist eine Mehlmischung aus Soja, Sorghum, Maze und Pilzen
Andere Namen:
  • Soja
  • Labyrinth
  • Sorghum
  • Pilze
Arzneimittel: "Vernonia amygdalina"
„Vernonia amygdalina“ ist die Intervention, die als Teil des Protokolls als bestimmte Intervention von nicht „interessant“ vorab spezifiziert wurde, da die Weltgesundheitsorganisation ihre Verwendung aufgrund von zwei Berichten über Toxizitätsfälle in Kinshasa nicht unterstützt bei einem Kind und Mbandaka bei einem Erwachsenen in der Demokratischen Republik Kongo, weshalb die Ermittler seine Verwendung in einer großen Gemeinschaft überprüfen und diese nicht „interessante“ Intervention gegebenenfalls aktualisieren möchten (unter Verwendung einer Randomisierung bei der Nachverfolgung von Teilnehmern, die dies tun werden diese Kräuter namens Congo Bololo selbst einnehmen, um sie gegebenenfalls mit denen zu vergleichen, die Angst haben, sie wegen gemeldeter Fälle von Toxizität einzunehmen).
Andere Namen:
  • Kongo Bololo (DR Kongo)
  • Grawa (Amharisch)
  • ewuro (Yoruba)
  • Etidot (Efik)
  • Onugbu (Igbo)
  • Ituna (Tiv),
  • Oriwo (Edo)
  • Awanwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),
Experimental: "Vernonia amygdalina"
Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von „Vernonia amygdalina“-Kräutern, wie von Bildung bewertet [ Zeitrahmen: 18 Monate ] Ändern Sie das Verhalten der Menschen
Kombinationsprodukt: Tomeka®
Tomeka® ist eine Mehlmischung aus Soja, Sorghum, Maze und Pilzen
Andere Namen:
  • Soja
  • Labyrinth
  • Sorghum
  • Pilze
Arzneimittel: "Vernonia amygdalina"
„Vernonia amygdalina“ ist die Intervention, die als Teil des Protokolls als bestimmte Intervention von nicht „interessant“ vorab spezifiziert wurde, da die Weltgesundheitsorganisation ihre Verwendung aufgrund von zwei Berichten über Toxizitätsfälle in Kinshasa nicht unterstützt bei einem Kind und Mbandaka bei einem Erwachsenen in der Demokratischen Republik Kongo, weshalb die Ermittler seine Verwendung in einer großen Gemeinschaft überprüfen und diese nicht „interessante“ Intervention gegebenenfalls aktualisieren möchten (unter Verwendung einer Randomisierung bei der Nachverfolgung von Teilnehmern, die dies tun werden diese Kräuter namens Congo Bololo selbst einnehmen, um sie gegebenenfalls mit denen zu vergleichen, die Angst haben, sie wegen gemeldeter Fälle von Toxizität einzunehmen).
Andere Namen:
  • Kongo Bololo (DR Kongo)
  • Grawa (Amharisch)
  • ewuro (Yoruba)
  • Etidot (Efik)
  • Onugbu (Igbo)
  • Ituna (Tiv),
  • Oriwo (Edo)
  • Awanwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungs-TOMEKA®-Nutzung
Zeitfenster: 18 Monate
Prozess von Education bewertet
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Kräutern Vernonia amygdalina
Zeitfenster: 18 Monate
Kümmern Sie sich um den Covid-19
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guyguy K Tshima, MD

Mitarbeiter

Centre Médical de Kinshasa (CMK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOMEKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Hauptsache, die die Ermittler ansprachen, war die Finanzierung, und sie vermuten, dass sie sagen würden, dass andere Forscher offen zugeben werden, dass sie denken, dass es nur in Bezug auf Lebensmittel und Kräuter keine Mittel für klinische Studien gibt. Die Ermittler planen, ihre Forschungsergebnisse über kostenlose Websites zu teilen. Hauptsächlich Forscher planen, Researchgate zu nutzen, um ihre Ergebnisse zu teilen, auch über Peer-Review-Zeitschriften und Bücher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kostenlos

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: guyguytshimakabundi@gmail.com
    Informationskommentare:

    Es handelt sich um ein Baby einer COVID-9-positiven Mutter, das in den letzten zwei Schwangerschaftswochen eine urogenitale Infektion hatte.

    Nach der üblichen entzündlichen Untersuchung kamen die Ermittler zu dem Schluss, dass er eine NEUGEBORENE INFEKTION hatte, und verordneten ihm eine Dreifachkombination von Antibiotika (Cefotaxim-Clamoxyl-Gentamicin).

    An Tag 3 war die Entwicklung durch eine leichte Bauchblähung gekennzeichnet, mit Verdacht auf eine BEGINNENDE ULCERONECROSAN ENTEROCOLITIS und Motivation für die Zugabe von Flagyl.

    An Tag 4 war die Anti-COVID-Serologie der Mutter positiv und der Vater war ebenfalls positiv, dass er das Testen des Babys motiviert hatte.

    Vielleicht war der Covid-19-Test positiv, die Ermittler setzten das gleiche therapeutische Schema bis zum 10. Tag fort; ohne das Gentamicin, das die Ermittler 5 Tage lang gegeben hatten.

    An Tag 10 war das Baby asymptomatisch. Das Baby wurde per Kaiserschnitt geboren, der für eine vernarbte Gebärmutter angezeigt ist. Kostenlose Zugangsdaten auf Anfrage. Die Genehmigung des Prüfungsausschusses wurde von den Ermittlern bis zum Beginn der Patientenrekrutierung benötigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Tomeka®

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