- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04537585
COVID-19: Sběr měření markerů systému renin-angiotenzin, jako je angiotenzin-2 a angiotenzin 1-7 (Tomeka)
Multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná klinická studie, 18měsíční, paralelní skupina k porovnání účinnosti potravin Tomeka® versus Vernonia Amygdalina v prevenci a udržování remise COVID-19 v DRC
Studie vyšetřovatelů splňuje definici klinické studie Světové zdravotnické organizace, protože se jedná o prospektivní studii, ve které budou účastníci zařazeni do intervenčních skupin, aby prozkoumali účinky na zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé jasně poukázali na skutečný problém, kterému nyní v Demokratické republice Kongo čelí domorodí pacienti: chudoba, což znamená nedostatek peněz na nákup zboží a drog. Ze zprávy se vyšetřovatelé dozvěděli, že „v Demokratické republice Kongo domorodé komunity v Kananga, Tshikapa a v regionu Kasai zvyšují spotřebu „Vernonia amygdalina“, tradiční rostliny, o níž se věří, že léčí několik nemocí, včetně zmírnění COVID. -19." Na základě nepublikované práce je několik molekul extraktu z Vernonia amygdalina vynikajícími antivirovými kandidáty, kteří jsou členy rodiny Remdesiviru, pokud jde o jejich antivirové mechanismy. Kromě toho jsou antivirové schopnosti těchto molekul významně silnější než nebo alespoň ekvivalentní s Remdesivirem. Cílové zóny těchto molekul v lidském těle pokrývají soubor důležitých orgánů a tkání. Například Vernolid (C19H22O7) je schopen pevně setrvávat v průduškách, horních cestách dýchacích a krevních cévách.
Z novinové zprávy se vyšetřovatelé také dozvěděli, že byliny používané v Tanzanii zahrnují citron, zázvor, listy neemových stromů, listy mangovníku a pomerančovníku. Tyto tradiční léky obsahují více či méně antivirové molekuly, jejichž kapacity se pohybují od dobrých po vynikající úrovně. Tyto byliny byly používány po celém světě v boji proti COVID-19.
Závěrem lze konstatovat, že tradiční medicína hraje významnou roli nejen v Africe, ale také v Asii, Jižní Americe atd. Byliny se osvědčují svou účinností v mnoha terapeutických postupech.
Možná tedy po pečlivém zvážení může Světová zdravotnická organizace po pozitivním testu na COVID-19 v Demokratické republice Kongo podpořit užívání bylinek pro chudé pacienty, kteří si nemohou dovolit moderní léky a užívali tradiční léky. Vyšetřovatelé hovoří o procesu nuancí randomizace, aby sledovali účastníky, kteří se sami rozhodnou, zda budou diagnostikováni jako pozitivní na COVID-19, aby začali užívat bylinky, aniž by čekali na lékařský předpis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Suplementace selenem se doporučuje pro lepší zásah do příjmu potravy. Tomeka Prevention Trial (TPT) je randomizovaná dvojitě slepá studie prevence nutri. Počáteční odběr krve bude konkrétně pro analýzu selenu [antioxidant] a skladování séra. Dodatečný odběr krve bude proveden pomocí antikoagulancií, aby bylo možné izolovat plazmu a bílé krvinky. Plazma umožní analýzu dalších biomarkerů shromažďujících měření markerů renin-angiotenzinového systému, jako je Angiotensin-2 a Angiotensin 1-7. Toto sérum bude použito (mimo jiné možné použití) pro studie ke zkoumání antioxidačního účinku Vernonia amygdalina na orgány, které mohou v mimořádných situacích ovlivnit riziko COVID-19.
Vzorek TOMEKA WBC [bílých krvinek] bude k dispozici vyšetřovatelům TOMEKA i externím výzkumníkům, kteří mají důležité a včasné hypotézy k testování. Vzhledem k tomu, že banka vzorků je omezený zdroj, návrhy na její použití budou hodnoceny z hlediska vědecké relevance, významnosti a platnosti a také potenciálního dopadu navrhované studie. Rovněž bude zváženo množství a typ potřebného materiálu a bude vyžadováno efektivní využití materiálu. Bude dodržována přísná důvěrnost a informace poskytnuté vyšetřovatelům nebudou obsahovat osobní identifikátory.
Jakmile budou schválena konkrétní použití vzorků TOMEKA WBC, protokol bude upraven.
Cíle Poskytnout zdroj pro studie časných markerů, etiologie a genetických rizikových faktorů pro COVID-19. Sbírat měření markerů renin-angiotenzinového systému, jako je angiotenzin-2 a angiotenzin 1-7.
Metody Protože původní vzorový formulář souhlasu konkrétně neřešil studie bylin, budou účastníci požádáni, aby podepsali dodatečný formulář souhlasu, aby doložili svůj souhlas s odběrem a předložením dalších vzorků krve pro skladování a budoucí testování (včetně laboratorní analýzy). SZO? Všichni ve věku 15 a více let, kteří mají příznaky horečky, kašle nebo dušnosti s potvrzeným aktivním COVID-19. PROČ? Chcete-li zjistit, zda zkušební použití přípravku Tomeka® zabrání hospitalizaci a úmrtí u pacientů s COVID-19. CO? Typ studie je observační po použití individuálních dat pacientů a zkoušející jsou prospektivně přiděleni k monitorování symptomů COVID-19 pomocí dotazníku. Při sebemenším příznaku souvisejícím s virem COVID-19 přítomným v individuálních údajích pacienta, konkrétně: horečka (38 stupňů C nebo 100, 4 stupně F), nový nebo zhoršený kašel, dušnost, bolest v krku, ztráta čichu, náhlá nástup bez ucpaného nosu nebo ztráty chuti, zažívací příznaky (nauzea, zvracení / průjem), celková slabost, bolest hlavy, myalgie. Účastníci z individuální databáze pacientů budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin. Intervence je edukace, kterou je třeba vyhodnotit pomocí doporučených potravin Tomeka® (nutraceutik).
Závěr Protokol představuje model léčby vyvinutý v raných stádiích s jednotlivými zdravotními soubory. Hlavní řešitel měl nápad vytvořit léčbu postavenou nebo založenou na principu suplementace antioxidantů, bílkovin, lipidů, energetického příjmu. Protokol vede k vážné potřebě řešení nutraceutik, které čelí chybějícímu problému s levnou vakcínou COVID-19, až bude k dispozici. Před zahájením léčby by měl být posouzen nutriční stav každého pacienta infikovaného COVID-19. Cílem výstupu je učit. Celkový rozpočet požadovaný na projekt je od 250 000 USD do 1 000 000 USD na vzdělávání založené na údajích o jednotlivých pacientech a implementaci v celosvětovém měřítku. Tato teoretická studie si zasluhuje další zkoumání možného zařazení nutraceutik jako alternativy pro boj a vymýcení COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:
- Věk ≥15 let
- Aktuální příjem v péči služby srdečního selhání na místě
- Splňte kritéria pro zařazení a přijměte je
- Pacienti s COVID-19 potvrzeni
- být pravidelný na schůzkách
- Žádný dobrovolný pacient (viz: podepsání informovaného souhlasu) Kritéria pro výběr subjektů: subjekty, které jsou samy vystaveny konzumaci Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa nebo v regionu Kasaï). Tato skupina může být součástí kohorty. tára: pro srovnání se skupinou bez expozice, která je mimo kohortu.
Zde je následný postup pro dvě skupiny v průběhu studie:
- navazující modalita: návštěvy, dopisy, práce-studium
- frekvence kontaktů: měsíčně
- celková doba sledování: 9 měsíců Pacienti zařazení do výzkumné studie s individuálními daty jsou potenciálními kandidáty na intervenci TOMEKA. Protože protokol TOMEKA nezahrnuje žádné zkoumané látky nebo techniky, pacienti by měli nárok na duální randomizaci, pokud sami užívají stabilní dávky Vernonia amygdalina (zkoumané bylinné léky mohou být ekvivalentní Remdesiviru).
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na COVID-19
- Děti
- Odmítněte se zúčastnit
Pokud je to možné, obnovte příčinu ukončení studie:
- odmítnutí sledování
- hýbat se
- smrt Pokud pacient již není ve studii sledován, aniž by byla identifikována jakákoliv příčina, je ztracen ve sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tomeka
Počet účastníků s léčbou-TOMEKA® podle hodnocení vzdělávání [ Časový rámec: 18 měsíců ] Změňte chování lidí
|
Tomeka® je moučná směs vyrobená ze sóji, čiroku, bludiště a hub
Ostatní jména:
"Vernonia amygdalina" je intervence, která byla předem specifikována jako součást protokolu jako konkrétní intervence, která není "zajímavá", protože Světová zdravotnická organizace nepodporuje její použití kvůli dvěma hlášeným případům toxicity v Kinshase u dítěte a Mbandaky u dospělého v Demokratické republice Kongo, proč by vyšetřovatelé rádi přezkoumali jeho použití ve velké komunitě a podle potřeby aktualizovali zásah, který není „zajímavý“ (pomocí randomizace na základě sledování účastníků, kteří budou vezměte samy o sobě ty byliny zvané Congo Bololo, abyste je mohli v případě potřeby porovnat s těmi, kteří se je bojí užívat kvůli hlášeným případům toxicity).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: "Vernonia amygdalina"
Počet účastníků užívajících bylinky "Vernonia amygdalina" podle hodnocení vzdělávání [ Časový rámec: 18 měsíců ] Změňte chování lidí
|
Tomeka® je moučná směs vyrobená ze sóji, čiroku, bludiště a hub
Ostatní jména:
"Vernonia amygdalina" je intervence, která byla předem specifikována jako součást protokolu jako konkrétní intervence, která není "zajímavá", protože Světová zdravotnická organizace nepodporuje její použití kvůli dvěma hlášeným případům toxicity v Kinshase u dítěte a Mbandaky u dospělého v Demokratické republice Kongo, proč by vyšetřovatelé rádi přezkoumali jeho použití ve velké komunitě a podle potřeby aktualizovali zásah, který není „zajímavý“ (pomocí randomizace na základě sledování účastníků, kteří budou vezměte samy o sobě ty byliny zvané Congo Bololo, abyste je mohli v případě potřeby porovnat s těmi, kteří se je bojí užívat kvůli hlášeným případům toxicity).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s užíváním TOMEKA®
Časové okno: 18 měsíců
|
proces hodnocený školstvím
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v užívání bylin Vernonia amygdalina
Časové okno: 18 měsíců
|
postarat se o Covid-19
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOMEKA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: guyguytshimakabundi@gmail.comKomentáře k informacím:
Jde o případ miminka od COVID-9 pozitivní matky, která měla urogenitální infekci v posledních dvou týdnech těhotenství.
Po obvyklém zánětlivém vyšetření vyšetřovatelé dospěli k závěru, že má NEONATÁLNÍ INFEKCI, a nasadili mu trojkombinaci antibiotik (cefotaxim-klamoxyl-Gentamicin).
3. den byl vývoj poznamenán mírným nadýmáním břicha s podezřením na POČÍNAJÍCÍ ULCERONEKROZNÍ ENTEROKOLITIDU a motivaci k přidání Flagylu.
Čtvrtý den byla matčina sérologie proti COVID pozitivní a otec byl také pozitivní, což motivovalo testovat dítě.
Možná byl test na Covid-19 pozitivní, vyšetřovatelé pokračovali ve stejném terapeutickém režimu až do 10. dne; bez gentamicinu, který vyšetřovatelé podávali po dobu 5 dnů.
Desátého dne bylo dítě asymptomatické. Dítě se narodilo císařským řezem indikovaným pro zjizvení dělohy. Volný přístup k datům na vyžádání. Před zahájením náboru pacientů bylo vyžadováno schválení revizní komise vyšetřovateli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na Tomeka®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno