Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Sběr měření markerů systému renin-angiotenzin, jako je angiotenzin-2 a angiotenzin 1-7 (Tomeka)

2. září 2020 aktualizováno: Guyguy K Tshima, MD

Multicentrická, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná klinická studie, 18měsíční, paralelní skupina k porovnání účinnosti potravin Tomeka® versus Vernonia Amygdalina v prevenci a udržování remise COVID-19 v DRC

Studie vyšetřovatelů splňuje definici klinické studie Světové zdravotnické organizace, protože se jedná o prospektivní studii, ve které budou účastníci zařazeni do intervenčních skupin, aby prozkoumali účinky na zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé jasně poukázali na skutečný problém, kterému nyní v Demokratické republice Kongo čelí domorodí pacienti: chudoba, což znamená nedostatek peněz na nákup zboží a drog. Ze zprávy se vyšetřovatelé dozvěděli, že „v Demokratické republice Kongo domorodé komunity v Kananga, Tshikapa a v regionu Kasai zvyšují spotřebu „Vernonia amygdalina“, tradiční rostliny, o níž se věří, že léčí několik nemocí, včetně zmírnění COVID. -19." Na základě nepublikované práce je několik molekul extraktu z Vernonia amygdalina vynikajícími antivirovými kandidáty, kteří jsou členy rodiny Remdesiviru, pokud jde o jejich antivirové mechanismy. Kromě toho jsou antivirové schopnosti těchto molekul významně silnější než nebo alespoň ekvivalentní s Remdesivirem. Cílové zóny těchto molekul v lidském těle pokrývají soubor důležitých orgánů a tkání. Například Vernolid (C19H22O7) je schopen pevně setrvávat v průduškách, horních cestách dýchacích a krevních cévách.

Z novinové zprávy se vyšetřovatelé také dozvěděli, že byliny používané v Tanzanii zahrnují citron, zázvor, listy neemových stromů, listy mangovníku a pomerančovníku. Tyto tradiční léky obsahují více či méně antivirové molekuly, jejichž kapacity se pohybují od dobrých po vynikající úrovně. Tyto byliny byly používány po celém světě v boji proti COVID-19.

Závěrem lze konstatovat, že tradiční medicína hraje významnou roli nejen v Africe, ale také v Asii, Jižní Americe atd. Byliny se osvědčují svou účinností v mnoha terapeutických postupech.

Možná tedy po pečlivém zvážení může Světová zdravotnická organizace po pozitivním testu na COVID-19 v Demokratické republice Kongo podpořit užívání bylinek pro chudé pacienty, kteří si nemohou dovolit moderní léky a užívali tradiční léky. Vyšetřovatelé hovoří o procesu nuancí randomizace, aby sledovali účastníky, kteří se sami rozhodnou, zda budou diagnostikováni jako pozitivní na COVID-19, aby začali užívat bylinky, aniž by čekali na lékařský předpis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Suplementace selenem se doporučuje pro lepší zásah do příjmu potravy. Tomeka Prevention Trial (TPT) je randomizovaná dvojitě slepá studie prevence nutri. Počáteční odběr krve bude konkrétně pro analýzu selenu [antioxidant] a skladování séra. Dodatečný odběr krve bude proveden pomocí antikoagulancií, aby bylo možné izolovat plazmu a bílé krvinky. Plazma umožní analýzu dalších biomarkerů shromažďujících měření markerů renin-angiotenzinového systému, jako je Angiotensin-2 a Angiotensin 1-7. Toto sérum bude použito (mimo jiné možné použití) pro studie ke zkoumání antioxidačního účinku Vernonia amygdalina na orgány, které mohou v mimořádných situacích ovlivnit riziko COVID-19.

Vzorek TOMEKA WBC [bílých krvinek] bude k dispozici vyšetřovatelům TOMEKA i externím výzkumníkům, kteří mají důležité a včasné hypotézy k testování. Vzhledem k tomu, že banka vzorků je omezený zdroj, návrhy na její použití budou hodnoceny z hlediska vědecké relevance, významnosti a platnosti a také potenciálního dopadu navrhované studie. Rovněž bude zváženo množství a typ potřebného materiálu a bude vyžadováno efektivní využití materiálu. Bude dodržována přísná důvěrnost a informace poskytnuté vyšetřovatelům nebudou obsahovat osobní identifikátory.

Jakmile budou schválena konkrétní použití vzorků TOMEKA WBC, protokol bude upraven.

Cíle Poskytnout zdroj pro studie časných markerů, etiologie a genetických rizikových faktorů pro COVID-19. Sbírat měření markerů renin-angiotenzinového systému, jako je angiotenzin-2 a angiotenzin 1-7.

Metody Protože původní vzorový formulář souhlasu konkrétně neřešil studie bylin, budou účastníci požádáni, aby podepsali dodatečný formulář souhlasu, aby doložili svůj souhlas s odběrem a předložením dalších vzorků krve pro skladování a budoucí testování (včetně laboratorní analýzy). SZO? Všichni ve věku 15 a více let, kteří mají příznaky horečky, kašle nebo dušnosti s potvrzeným aktivním COVID-19. PROČ? Chcete-li zjistit, zda zkušební použití přípravku Tomeka® zabrání hospitalizaci a úmrtí u pacientů s COVID-19. CO? Typ studie je observační po použití individuálních dat pacientů a zkoušející jsou prospektivně přiděleni k monitorování symptomů COVID-19 pomocí dotazníku. Při sebemenším příznaku souvisejícím s virem COVID-19 přítomným v individuálních údajích pacienta, konkrétně: horečka (38 stupňů C nebo 100, 4 stupně F), nový nebo zhoršený kašel, dušnost, bolest v krku, ztráta čichu, náhlá nástup bez ucpaného nosu nebo ztráty chuti, zažívací příznaky (nauzea, zvracení / průjem), celková slabost, bolest hlavy, myalgie. Účastníci z individuální databáze pacientů budou randomizováni (jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin. Intervence je edukace, kterou je třeba vyhodnotit pomocí doporučených potravin Tomeka® (nutraceutik).

Závěr Protokol představuje model léčby vyvinutý v raných stádiích s jednotlivými zdravotními soubory. Hlavní řešitel měl nápad vytvořit léčbu postavenou nebo založenou na principu suplementace antioxidantů, bílkovin, lipidů, energetického příjmu. Protokol vede k vážné potřebě řešení nutraceutik, které čelí chybějícímu problému s levnou vakcínou COVID-19, až bude k dispozici. Před zahájením léčby by měl být posouzen nutriční stav každého pacienta infikovaného COVID-19. Cílem výstupu je učit. Celkový rozpočet požadovaný na projekt je od 250 000 USD do 1 000 000 USD na vzdělávání založené na údajích o jednotlivých pacientech a implementaci v celosvětovém měřítku. Tato teoretická studie si zasluhuje další zkoumání možného zařazení nutraceutik jako alternativy pro boj a vymýcení COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro studii musí při randomizaci splňovat všechny následující podmínky:

  1. Věk ≥15 let
  2. Aktuální příjem v péči služby srdečního selhání na místě
  3. Splňte kritéria pro zařazení a přijměte je
  4. Pacienti s COVID-19 potvrzeni
  5. být pravidelný na schůzkách
  6. Žádný dobrovolný pacient (viz: podepsání informovaného souhlasu) Kritéria pro výběr subjektů: subjekty, které jsou samy vystaveny konzumaci Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa nebo v regionu Kasaï). Tato skupina může být součástí kohorty. tára: pro srovnání se skupinou bez expozice, která je mimo kohortu.

Zde je následný postup pro dvě skupiny v průběhu studie:

  • navazující modalita: návštěvy, dopisy, práce-studium
  • frekvence kontaktů: měsíčně
  • celková doba sledování: 9 měsíců Pacienti zařazení do výzkumné studie s individuálními daty jsou potenciálními kandidáty na intervenci TOMEKA. Protože protokol TOMEKA nezahrnuje žádné zkoumané látky nebo techniky, pacienti by měli nárok na duální randomizaci, pokud sami užívají stabilní dávky Vernonia amygdalina (zkoumané bylinné léky mohou být ekvivalentní Remdesiviru).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické podezření na COVID-19
  2. Děti
  3. Odmítněte se zúčastnit
  4. Pokud je to možné, obnovte příčinu ukončení studie:

    • odmítnutí sledování
    • hýbat se
    • smrt Pokud pacient již není ve studii sledován, aniž by byla identifikována jakákoliv příčina, je ztracen ve sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tomeka
Počet účastníků s léčbou-TOMEKA® podle hodnocení vzdělávání [ Časový rámec: 18 měsíců ] Změňte chování lidí
Tomeka® je moučná směs vyrobená ze sóji, čiroku, bludiště a hub
Ostatní jména:
  • Sója
  • Bludiště
  • Čirok
  • Houby
"Vernonia amygdalina" je intervence, která byla předem specifikována jako součást protokolu jako konkrétní intervence, která není "zajímavá", protože Světová zdravotnická organizace nepodporuje její použití kvůli dvěma hlášeným případům toxicity v Kinshase u dítěte a Mbandaky u dospělého v Demokratické republice Kongo, proč by vyšetřovatelé rádi přezkoumali jeho použití ve velké komunitě a podle potřeby aktualizovali zásah, který není „zajímavý“ (pomocí randomizace na základě sledování účastníků, kteří budou vezměte samy o sobě ty byliny zvané Congo Bololo, abyste je mohli v případě potřeby porovnat s těmi, kteří se je bojí užívat kvůli hlášeným případům toxicity).
Ostatní jména:
  • Kongo Bololo (D. R. Kongo)
  • grawa (amharština)
  • ewuro (jorubština)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Igbo)
  • ityuna (Tiv),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),
Experimentální: "Vernonia amygdalina"
Počet účastníků užívajících bylinky "Vernonia amygdalina" podle hodnocení vzdělávání [ Časový rámec: 18 měsíců ] Změňte chování lidí
Tomeka® je moučná směs vyrobená ze sóji, čiroku, bludiště a hub
Ostatní jména:
  • Sója
  • Bludiště
  • Čirok
  • Houby
"Vernonia amygdalina" je intervence, která byla předem specifikována jako součást protokolu jako konkrétní intervence, která není "zajímavá", protože Světová zdravotnická organizace nepodporuje její použití kvůli dvěma hlášeným případům toxicity v Kinshase u dítěte a Mbandaky u dospělého v Demokratické republice Kongo, proč by vyšetřovatelé rádi přezkoumali jeho použití ve velké komunitě a podle potřeby aktualizovali zásah, který není „zajímavý“ (pomocí randomizace na základě sledování účastníků, kteří budou vezměte samy o sobě ty byliny zvané Congo Bololo, abyste je mohli v případě potřeby porovnat s těmi, kteří se je bojí užívat kvůli hlášeným případům toxicity).
Ostatní jména:
  • Kongo Bololo (D. R. Kongo)
  • grawa (amharština)
  • ewuro (jorubština)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Igbo)
  • ityuna (Tiv),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s užíváním TOMEKA®
Časové okno: 18 měsíců
proces hodnocený školstvím
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v užívání bylin Vernonia amygdalina
Časové okno: 18 měsíců
postarat se o Covid-19
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Hlavní věc, které se vyšetřovatelé dotkli, bylo financování a hádají, že by řekli, že jiní vědci upřímně přiznají, že si myslí, že pouze pokud jde o potraviny a byliny, neexistují žádné finanční prostředky na klinické studie. Výzkumníci plánují sdílet svůj výzkum prostřednictvím bezplatných webových stránek. Výzkumníci plánují využít Researchgate ke sdílení svých výsledků, a to také prostřednictvím odborných časopisů a knih.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zdarma

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: guyguytshimakabundi@gmail.com
    Komentáře k informacím:

    Jde o případ miminka od COVID-9 pozitivní matky, která měla urogenitální infekci v posledních dvou týdnech těhotenství.

    Po obvyklém zánětlivém vyšetření vyšetřovatelé dospěli k závěru, že má NEONATÁLNÍ INFEKCI, a nasadili mu trojkombinaci antibiotik (cefotaxim-klamoxyl-Gentamicin).

    3. den byl vývoj poznamenán mírným nadýmáním břicha s podezřením na POČÍNAJÍCÍ ULCERONEKROZNÍ ENTEROKOLITIDU a motivaci k přidání Flagylu.

    Čtvrtý den byla matčina sérologie proti COVID pozitivní a otec byl také pozitivní, což motivovalo testovat dítě.

    Možná byl test na Covid-19 pozitivní, vyšetřovatelé pokračovali ve stejném terapeutickém režimu až do 10. dne; bez gentamicinu, který vyšetřovatelé podávali po dobu 5 dnů.

    Desátého dne bylo dítě asymptomatické. Dítě se narodilo císařským řezem indikovaným pro zjizvení dělohy. Volný přístup k datům na vyžádání. Před zahájením náboru pacientů bylo vyžadováno schválení revizní komise vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Tomeka®

Předplatit