- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537585
COVID-19: Insamling av mätningar av renin-angiotensin-systemmarkörer, såsom angiotensin-2 och angiotensin 1-7 (Tomeka)
En multicenter, utredarblindad, randomiserad klinisk prövning, 18 månader, parallellgrupp för att jämföra effektiviteten av Tomeka® Foods kontra Vernonia Amygdalina i förebyggande och underhåll av remission av covid-19 i DRC
Utredares studie uppfyller Världshälsoorganisationens definition av en klinisk prövning eftersom det är en prospektiv studie där deltagarna kommer att tilldelas interventionsgrupper för att undersöka effekterna på hälsoresultat. Utredarna lyfte tydligt fram det verkliga problemet som inhemska patienter står inför nu i Demokratiska republiken Kongo: Fattigdom som betyder bristen på pengar för att köpa varor och droger. Från nyhetsrapporten fick utredarna veta att "I Demokratiska republiken Kongo ökar ursprungsbefolkningen i Kananga, Tshikapa och i Kasai-regionen sin konsumtion av "Vernonia amygdalina", en traditionell växt som tros bota flera sjukdomar, inklusive lindra covid -19." Baserat på ett opublicerat arbete är en hel del extraktmolekyler av Vernonia amygdalina utmärkta antivirala kandidater som är familjemedlemmar till Remdesivir när det gäller deras antivirala mekanismer. Dessutom är de antivirala egenskaperna hos dessa molekyler betydligt starkare än eller åtminstone likvärdiga med Remdesivir. Målzonerna för dessa molekyler i människokroppen täcker en uppsättning viktiga organ och vävnader. Till exempel kan Vernolid (C19H22O7) sitta stadigt vid bronkerna, de övre luftvägarna och blodkärlen.
Från nyhetsrapporten fick utredarna också veta att örter som används i Tanzania inkluderar citron, ingefära, neemträdsblad, mangoträdsblad, apelsinträdsblad. Dessa traditionella läkemedel innehåller mer eller mindre antivirala molekyler vars kapacitet varierar från bra till enastående nivåer. Dessa örter har använts över hela världen för att bekämpa covid-19.
Sammanfattningsvis har traditionella mediciner spelat viktiga roller inte bara i Afrika utan också i Asien, i Sydamerika, etc. Örter visar sig vara effektiva i många terapeutiska metoder.
Så kanske, efter noggranna överväganden, kan Världshälsoorganisationen stödja användningen av örter för fattiga patienter som inte har råd med moderna läkemedel och använt traditionella läkemedel efter ett positivt covid-19-test i Demokratiska republiken Kongo. Utredarna talar om en randomiserings nyanseringsprocess för att följa deltagare som själva bestämmer om de är positiva till covid-19 för att börja ta örter utan att vänta på recept från läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Selentillskott föreslås för ett bättre ingrepp i födointag. Tomeka Prevention Trial (TPT) är en randomiserad dubbelblind näringspreventionsprövning. Initial blodinsamling kommer att vara specifikt för analys av selen [antioxidant] och lagring av serum. En extra blodinsamling kommer att genomföras med antikoagulantia så att plasma och vita blodkroppar kan isoleras. Plasma kommer att möjliggöra analys av ytterligare biomarkörer som samlar in mätningar av renin-angiotensin-systemmarkörer som Angiotensin-2 och Angiotensin 1-7. Detta serum kommer att användas (bland annat möjliga användningsområden) för studier för att undersöka antioxidanteffekten av Vernonia amygdalina i organ som kan påverka risken för covid-19 i nödsituationer.
TOMEKA WBC-provet [vita blodkroppar] kommer att vara tillgängligt för TOMEKA-utredare såväl som externa forskare som har viktiga hypoteser att testa i rätt tid. Eftersom provbanken är en begränsad resurs kommer förslag att använda den att utvärderas i termer av vetenskaplig relevans, signifikans och validitet samt den potentiella effekten av den föreslagna studien. Mängden och typen av material som behövs kommer också att beaktas och en effektiv användning av material kommer att krävas. Strikt sekretess kommer att utövas och informationen som ges till utredarna kommer inte att innehålla personliga identifierare.
När specifika användningar av TOMEKA WBC-prover kommer att godkännas, kommer protokollet att ändras.
Mål Att tillhandahålla en resurs för studier av tidiga markörer, etiologi och genetiska riskfaktorer för covid-19. För att samla in mätningar av renin-angiotensin-systemmarkörer, såsom angiotensin-2 och angiotensin 1-7.
Metoder Eftersom det ursprungliga samtyckesformuläret inte specifikt behandlade örtstudier, kommer deltagarna att uppmanas att underteckna ett ytterligare samtyckesformulär för att dokumentera sitt samtycke till insamling och inlämning av ytterligare blodprover för förvaring och framtida testning (inklusive laboratorieanalys). WHO? Alla från 15 år och uppåt som upplever symtom på feber, hosta eller andnöd med bekräftad aktiv covid-19. VARFÖR? För att se om undersökningsanvändningen av Tomeka® kommer att förhindra sjukhusvistelse och dödsfall, hos patienter med covid-19. VAD? Studietypen är observationsbaserad efter att ha använt patientindividuella data och utredare tilldelas prospektivt att övervaka symtom på covid-19 med ett frågeformulär. Vid minsta symptom associerat med covid-19-viruset som finns i patientens individuella data, nämligen: feber (38 grader c eller 100, 4 grader F), ny eller förvärrad hosta, andnöd, halsont, luktförlust, plötslig debut utan nästäppa eller smakförlust, matsmältningssymtom (illamående, kräkningar/diarré), allmän svaghet, huvudvärk, myalgi. Deltagare från patientdatabasen kommer att randomiseras (som att vända ett mynt) till en av två grupper. Interventionen är utbildning som behöver utvärderas med de föreslagna Tomeka® livsmedel (näringsämnen).
Slutsats Protokollet presenterar en behandlingsmodell utvecklad i dess tidiga skeden med individuella medicinska filer. Huvudutredaren hade idén att skapa en behandlingsuppbyggnad eller baserad på principen om antioxidanttillskott, proteiner, lipider, energiintag. Protokollet leder till ett allvarligt behov av nutraceuticals-lösning inför det saknade billiga COVID-19-vaccinproblemet när det blir tillgängligt. Näringsstatusen för varje covid-19-infekterad patient bör utvärderas innan behandlingar påbörjas. Resultatmålet är att undervisa. Den totala budgeten som krävs för projektet är från 250 000 US$ till 1 000 000 US$ för utbildning baserad på individuell patientdata och implementering på global skala. Denna teoretiska studie förtjänar ytterligare undersökning för eventuell inkludering av nutraceuticals som ett alternativ för att bekämpa och utrota COVID-19.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är berättigade till prövningen måste följa alla följande vid randomisering:
- Ålder ≥15 år
- Nuvarande intagning under vård av hjärtsviktstjänsten på platsen
- Uppfyll inkluderingskriterier och acceptera
- Covid-19-patienter bekräftade
- vara regelbunden vid möten
- Ingen frivillig patient (se: efter att ha undertecknat det informerade samtycket) Kriterierna för val av försökspersoner: försökspersoner som själva är exponerade för konsumtion av Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa eller i Kasaï-regionen). Denna grupp kan ingå i kohorten. tara: att jämföra med en grupp utan exponering som är utanför kohorten.
Här är uppföljningsproceduren för de två grupperna under hela studien:
- uppföljningssätt: besök, brev, arbetsstudier
- kontaktfrekvens: varje månad
- Total uppföljningslängd: 9 månader. Patienter som ingår i den individuella dataundersökningsstudien är potentiella kandidater för TOMEKA-intervention. Eftersom TOMEKA-protokollet inte involverar några undersökningsmedel eller tekniker, skulle patienter vara berättigade till dubbel randomisering om de själva är på stabila doser av Vernonia amygdalina (läkemedlet med undersökningsörter kan motsvara Remdesivir).
Exklusions kriterier:
- Covid-19 misstänks kliniskt
- Barn
- Vägra att delta
Återställ när det är möjligt orsaken till ett studieavslut:
- avslag på uppföljning
- flytta
- död Om patienten inte längre följs i studien utan att någon orsak har identifierats, är han förlorad för uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tomeka
Antal deltagare med behandling-TOMEKA®-användning enligt bedömning av utbildning [ Tidsram: 18 månader ] Ändra människors beteende
|
Tomeka® är en farinblandning gjord av soja, sorghum, labyrint och svamp
Andra namn:
"Vernonia amygdalina" är interventionen som var förspecificerad för att administreras som en del av protokollet som en särskild intervention som inte är "av intresse" eftersom Världshälsoorganisationen inte stöder dess användning på grund av två rapporterade fall av toxicitet i Kinshasa i ett barn och Mbandaka hos en vuxen i Demokratiska republiken Kongo varför utredare skulle vilja se över dess användning i ett stort samhälle och uppdatera det ingripandet som inte är "av intresse" som lämpligt (med hjälp av randomisering vid uppföljning av deltagare som kommer att ta för sig de örter som kallas Congo Bololo för att vid behov jämföra med de som är rädda för att ta dem på grund av rapporterade fall av toxicitet).
Andra namn:
|
|
Experimentell: "Vernonia amygdalina"
Antal deltagare med "Vernonia amygdalina"-örtanvändning enligt bedömning av utbildning [ Tidsram: 18 månader ] Ändra människors beteende
|
Tomeka® är en farinblandning gjord av soja, sorghum, labyrint och svamp
Andra namn:
"Vernonia amygdalina" är interventionen som var förspecificerad för att administreras som en del av protokollet som en särskild intervention som inte är "av intresse" eftersom Världshälsoorganisationen inte stöder dess användning på grund av två rapporterade fall av toxicitet i Kinshasa i ett barn och Mbandaka hos en vuxen i Demokratiska republiken Kongo varför utredare skulle vilja se över dess användning i ett stort samhälle och uppdatera det ingripandet som inte är "av intresse" som lämpligt (med hjälp av randomisering vid uppföljning av deltagare som kommer att ta för sig de örter som kallas Congo Bololo för att vid behov jämföra med de som är rädda för att ta dem på grund av rapporterade fall av toxicitet).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling-TOMEKA®-användning
Tidsram: 18 månader
|
process som bedöms av Education
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i örter Vernonia amygdalina användning
Tidsram: 18 månader
|
ta hand om covid-19
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOMEKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: guyguytshimakabundi@gmail.comInformationskommentarer:
Det är ett fall av ett barn från en covid-9-positiv mamma som hade en urogenital infektion under de senaste två veckorna av graviditeten.
Efter den vanliga inflammatoriska bedömningen drog utredarna slutsatsen att han hade NEONATAL INFEKTION och satte honom på en trippelkombination av antibiotika (cefotaxim-klamoxyl-Gentamicin).
På dag 3 präglades utvecklingen av en lätt uppblåsthet i buken, med en misstanke om en BÖRJANDE ULCERONECROSAN ENTEROCOLIT och motiverade tillsatsen av Flagyl.
På dag 4 kom mammans anti-COVID-serologi tillbaka positivt och pappan var också positiv som motiverade testande bebis.
Kanske var Covid-19-testet positivt, utredarna fortsatte med samma terapeutiska regim fram till dag 10; utan gentamicin som utredarna hade gett i 5 dagar.
På dag 10 var barnet asymptomatiskt. Barnet föddes med kejsarsnitt indikerat för ärrbildning i livmodern. Fri tillgång till data på begäran. Granskningsnämndens godkännande krävdes av utredarna när patientrekryteringen påbörjades.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .