- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537585
COVID-19: Innsamling av målinger av renin-angiotensin-systemmarkører, slik som angiotensin-2 og angiotensin 1-7 (Tomeka)
En multisenter, etterforsker-blind, randomisert klinisk studie, 18-måneders, parallell-gruppe for å sammenligne effekten av Tomeka® Foods versus Vernonia Amygdalina i forebygging og vedlikehold av remisjon av COVID-19 i DRC
Etterforskers studie oppfyller Verdens helseorganisasjons definisjon av en klinisk studie fordi det er en prospektiv studie der deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgrupper for å undersøke effektene på helseutfall. Etterforskere fremhevet klart det virkelige problemet som urfolkspasienter står overfor nå i Den demokratiske republikken Kongo: Fattigdom betyr mangel på penger til å kjøpe varer og narkotika. Fra nyhetsrapporten fikk etterforskere vite at "I Den demokratiske republikken Kongo øker urbefolkningssamfunnene i Kananga, Tshikapa og i Kasai-regionen sitt forbruk av "Vernonia amygdalina", en tradisjonell plante som antas å kurere flere sykdommer, inkludert å lindre COVID -19." Basert på et upublisert arbeid, er ganske mange ekstraktmolekyler av Vernonia amygdalina utmerkede antivirale kandidater som er familiemedlemmer til Remdesivir når det gjelder deres antivirale mekanismer. Videre er de antivirale egenskapene til disse molekylene betydelig sterkere enn eller i det minste tilsvarende Remdesivir. Målsonene til disse molekylene i menneskekroppen dekker et sett med viktige organer og vev. For eksempel er Vernolid (C19H22O7) i stand til å ligge fast ved bronkiene, de øvre luftveiene og blodårene.
Fra nyhetsrapporten lærte etterforskerne også at urter som brukes i Tanzania inkluderer sitron, ingefær, neem-treblader, mango-treblader, appelsintreblader. Disse tradisjonelle medisinene inneholder mer eller mindre antivirale molekyler hvis kapasitet varierer fra gode til fremragende nivåer. Disse urtene har blitt brukt over hele verden for å bekjempe COVID-19.
Konklusjonen er at tradisjonelle medisiner har spilt viktige roller ikke bare i Afrika, men også i Asia, i Sør-Amerika osv. Urter viser seg å være effektive i mange terapeutiske metoder.
Så kanskje, etter nøye overveielser, kan Verdens helseorganisasjon støtte bruken av urter for fattige pasienter som ikke har råd til moderne medisiner og brukte tradisjonelle medisiner etter en positiv COVID-19-test i Den demokratiske republikken Kongo. Etterforskere snakker om en randomiserings nyanseprosess for å følge deltakere som selv bestemmer om de er positive til COVID-19 for å begynne å ta urter uten å vente på resept fra lege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Selentilskudd er foreslått for en bedre intervensjon i matinntaket. Tomeka Prevention Trial (TPT) er en randomisert dobbeltblind ernæringsforebyggende studie. Innledende blodprøvetaking vil være spesielt for analyse av selen [antioksidant] og lagring av serum. En ekstra blodprøvetaking vil bli utført med antikoagulantia slik at plasma og hvite blodceller kan isoleres. Plasma vil tillate analyse av ytterligere biomarkører som samler inn målinger av renin-angiotensin-systemmarkører som angiotensin-2 og angiotensin 1-7. Dette serumet vil bli brukt (blant annet mulig bruk) for studier for å undersøke antioksidanteffekten av Vernonia amygdalina i organer som kan påvirke COVID-19-risikoen i nødssituasjoner.
TOMEKA WBC-prøven [hvite blodlegemer] vil være tilgjengelig for TOMEKA-etterforskere så vel som eksterne forskere som har viktige, betimelige hypoteser å teste. Fordi prøvebanken er en begrenset ressurs, vil forslag om å bruke den bli evaluert med tanke på vitenskapelig relevans, signifikans og validitet samt den potensielle effekten av den foreslåtte studien. Mengden og typen materiale som trengs vil også bli vurdert og effektiv bruk av materialet vil være nødvendig. Det vil bli utøvd streng konfidensialitet og informasjonen som gis til etterforskerne vil ikke inneholde personlige identifikatorer.
Når spesifikk bruk av TOMEKA WBC-prøver vil bli godkjent, vil protokollen bli endret.
Mål Å gi en ressurs for studier av tidlige markører, etiologi og genetiske risikofaktorer for COVID-19. For å samle inn målinger av renin-angiotensin-systemmarkører, slik som angiotensin-2 og angiotensin 1-7.
Metoder Fordi det originale samtykkeskjemaet ikke spesifikt tok for seg urtestudier, vil deltakerne bli bedt om å signere et tilleggssamtykkeskjema for å dokumentere sitt samtykke til innsamling og innsending av ytterligere blodprøver for lagring og fremtidig testing (inkludert laboratorieanalyse). WHO? Alle fra 15 år og oppover som opplever symptomer på feber, hoste eller kortpustethet med bekreftet aktiv COVID-19. HVORFOR? For å se om undersøkelsesbruken av Tomeka® vil forhindre sykehusinnleggelse og død hos COVID-19-pasienter. HVA? Studietypen er observasjonsbasert etter bruk av pasientindividuelle data, og etterforskere får prospektivt tildelt å overvåke symptomer på COVID-19 med et spørreskjema. Ved det minste symptom assosiert med COVID-19-viruset som er tilstede i pasientens individuelle data, nemlig: feber (38 grader c eller 100, 4 grader F), ny eller forverret hoste, kortpustethet, sår hals, tap av lukt, plutselig start uten tett nese eller tap av smak, fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast/diaré), generell svakhet, hodepine, myalgi. Deltakere fra pasientens individuelle database vil bli randomisert (som å snu en mynt) til en av to grupper. Intervensjonen er utdanning som må evalueres med de foreslåtte Tomeka®-matene (næringsmidler).
Konklusjon Protokollen presenterer en behandlingsmodell utviklet i sine tidlige stadier med individuelle medisinske filer. Hovedetterforskeren hadde ideen om å lage en behandlingsbygning eller basert på prinsippet om antioksidanttilskudd, proteiner, lipider, energiinntak. Protokollen fører til et alvorlig behov for nutraceuticals-løsning overfor det manglende billige COVID-19-vaksineproblemet når den vil være tilgjengelig. Ernæringsstatusen til hver COVID-19-infisert pasient bør vurderes før behandlinger igangsettes. Resultatmålet er å undervise. Det totale budsjettet som kreves for prosjektet er fra 250 000 US$ til 1 000 000 US$ for utdanning basert på individuelle pasientdata og implementering på global skala. Denne teoretiske studien fortjener ytterligere undersøkelser for mulig inkludering av nutraceuticals som et alternativ for å bekjempe og utrydde COVID-19.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:
- Alder ≥15 år
- Nåværende innleggelse under omsorg av hjertesvikttjenesten på stedet
- Oppfyll inkluderingskriterier og godta
- COVID-19 pasienter bekreftet
- være regelmessig på avtaler
- Ingen frivillig pasient (se: etter å ha signert det informerte samtykket) Kriteriene for valg av emner: forsøkspersoner som selv er utsatt for inntak av Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa eller i Kasaï-regionen). Denne gruppen kan være en del av kohorten. tara: å sammenligne med en gruppe uten eksponering som er ekstern i forhold til kohorten.
Her er oppfølgingsprosedyren for de to gruppene gjennom hele studien:
- oppfølgingsmetode: besøk, brev, arbeid-studie
- hyppighet av kontakter: månedlig
- total varighet av oppfølging: 9 måneder Pasienter som er registrert i den individuelle dataundersøkelsesstudien er potensielle kandidater for TOMEKA-intervensjon. Siden TOMEKA-protokollen ikke involverer noen undersøkelsesmidler eller -teknikker, vil pasienter være kvalifisert for dobbel randomisering hvis de selv er på stabile doser av Vernonia amygdalina (prøvingsurtemedisinene kan tilsvare Remdesivir).
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19 mistenkt klinisk
- Barn
- Nekter å delta
Gjenopprett når det er mulig årsaken til en studieavslutning:
- avslag på oppfølging
- bevege seg
- død Hvis pasienten ikke lenger følges i studien uten at noen årsak er identifisert, er han tapt for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tomeka
Antall deltakere med behandling-TOMEKA®-bruk som vurdert av Education [ Tidsramme: 18 måneder ] Endre folks atferd
|
Tomeka® er en farineblanding laget av soya, sorghum, labyrint og sopp
Andre navn:
"Vernonia amygdalina" er intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert som en del av protokollen som en spesiell intervensjon som ikke er "av interesse" fordi Verdens helseorganisasjon ikke støtter bruken på grunn av to rapporter om toksisitet i Kinshasa i et barn og Mbandaka hos en voksen i Den demokratiske republikken Kongo, hvorfor etterforskere ønsker å vurdere bruken i et stort samfunn og oppdatere intervensjonen som ikke er "av interesse" etter behov (ved å bruke randomisering ved oppfølging av deltakere som vil ta selv de urtene kalt Congo Bololo for å sammenligne, om nødvendig, med de som er redde for å ta dem på grunn av rapporterte tilfeller av toksisitet).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: "Vernonia amygdalina"
Antall deltakere med "Vernonia amygdalina"-urtebruk som vurdert av utdanning [ Tidsramme: 18 måneder ] Endre folks atferd
|
Tomeka® er en farineblanding laget av soya, sorghum, labyrint og sopp
Andre navn:
"Vernonia amygdalina" er intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert som en del av protokollen som en spesiell intervensjon som ikke er "av interesse" fordi Verdens helseorganisasjon ikke støtter bruken på grunn av to rapporter om toksisitet i Kinshasa i et barn og Mbandaka hos en voksen i Den demokratiske republikken Kongo, hvorfor etterforskere ønsker å vurdere bruken i et stort samfunn og oppdatere intervensjonen som ikke er "av interesse" etter behov (ved å bruke randomisering ved oppfølging av deltakere som vil ta selv de urtene kalt Congo Bololo for å sammenligne, om nødvendig, med de som er redde for å ta dem på grunn av rapporterte tilfeller av toksisitet).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling-TOMEKA® bruk
Tidsramme: 18 måneder
|
prosess vurdert av Education
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urter Vernonia amygdalina bruk
Tidsramme: 18 måneder
|
ta vare på Covid-19
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOMEKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: guyguytshimakabundi@gmail.comInformasjonskommentarer:
Det er et tilfelle av en baby fra en covid-9 positiv mor som hadde en urogenital infeksjon de siste to ukene av svangerskapet.
Etter den vanlige inflammatoriske vurderingen, konkluderte etterforskerne med at han hadde NEONATAL INFEKSJON, og satte ham på en trippelkombinasjon av antibiotika (cefotaxim-clamoxyl-Gentamicin).
På dag 3 ble utviklingen preget av en lett oppblåst mage, med mistanke om en BEGYNENDE ULCERONEKROSAN ENTEROCOLITT og motiverte tilsetning av Flagyl.
På dag 4 kom morens anti-COVID-serologi tilbake positivt, og faren var også positiv som motiverte testende baby.
Kanskje Covid-19-testen var positiv, etterforskerne fortsatte det samme terapeutiske regimet til dag 10; uten gentamicinet som etterforskerne hadde gitt i 5 dager.
På dag 10 var babyen asymptomatisk. Babyen ble født ved keisersnitt indikert for arrdannelse i livmoren. Gratis tilgang til data på forespørsel. Granskingsstyrets godkjenning ble krevd av etterforskerne da pasientrekruttering begynte.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Tomeka®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater