Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Innsamling av målinger av renin-angiotensin-systemmarkører, slik som angiotensin-2 og angiotensin 1-7 (Tomeka)

2. september 2020 oppdatert av: Guyguy K Tshima, MD

En multisenter, etterforsker-blind, randomisert klinisk studie, 18-måneders, parallell-gruppe for å sammenligne effekten av Tomeka® Foods versus Vernonia Amygdalina i forebygging og vedlikehold av remisjon av COVID-19 i DRC

Etterforskers studie oppfyller Verdens helseorganisasjons definisjon av en klinisk studie fordi det er en prospektiv studie der deltakerne vil bli tildelt intervensjonsgrupper for å undersøke effektene på helseutfall. Etterforskere fremhevet klart det virkelige problemet som urfolkspasienter står overfor nå i Den demokratiske republikken Kongo: Fattigdom betyr mangel på penger til å kjøpe varer og narkotika. Fra nyhetsrapporten fikk etterforskere vite at "I Den demokratiske republikken Kongo øker urbefolkningssamfunnene i Kananga, Tshikapa og i Kasai-regionen sitt forbruk av "Vernonia amygdalina", en tradisjonell plante som antas å kurere flere sykdommer, inkludert å lindre COVID -19." Basert på et upublisert arbeid, er ganske mange ekstraktmolekyler av Vernonia amygdalina utmerkede antivirale kandidater som er familiemedlemmer til Remdesivir når det gjelder deres antivirale mekanismer. Videre er de antivirale egenskapene til disse molekylene betydelig sterkere enn eller i det minste tilsvarende Remdesivir. Målsonene til disse molekylene i menneskekroppen dekker et sett med viktige organer og vev. For eksempel er Vernolid (C19H22O7) i stand til å ligge fast ved bronkiene, de øvre luftveiene og blodårene.

Fra nyhetsrapporten lærte etterforskerne også at urter som brukes i Tanzania inkluderer sitron, ingefær, neem-treblader, mango-treblader, appelsintreblader. Disse tradisjonelle medisinene inneholder mer eller mindre antivirale molekyler hvis kapasitet varierer fra gode til fremragende nivåer. Disse urtene har blitt brukt over hele verden for å bekjempe COVID-19.

Konklusjonen er at tradisjonelle medisiner har spilt viktige roller ikke bare i Afrika, men også i Asia, i Sør-Amerika osv. Urter viser seg å være effektive i mange terapeutiske metoder.

Så kanskje, etter nøye overveielser, kan Verdens helseorganisasjon støtte bruken av urter for fattige pasienter som ikke har råd til moderne medisiner og brukte tradisjonelle medisiner etter en positiv COVID-19-test i Den demokratiske republikken Kongo. Etterforskere snakker om en randomiserings nyanseprosess for å følge deltakere som selv bestemmer om de er positive til COVID-19 for å begynne å ta urter uten å vente på resept fra lege.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Selentilskudd er foreslått for en bedre intervensjon i matinntaket. Tomeka Prevention Trial (TPT) er en randomisert dobbeltblind ernæringsforebyggende studie. Innledende blodprøvetaking vil være spesielt for analyse av selen [antioksidant] og lagring av serum. En ekstra blodprøvetaking vil bli utført med antikoagulantia slik at plasma og hvite blodceller kan isoleres. Plasma vil tillate analyse av ytterligere biomarkører som samler inn målinger av renin-angiotensin-systemmarkører som angiotensin-2 og angiotensin 1-7. Dette serumet vil bli brukt (blant annet mulig bruk) for studier for å undersøke antioksidanteffekten av Vernonia amygdalina i organer som kan påvirke COVID-19-risikoen i nødssituasjoner.

TOMEKA WBC-prøven [hvite blodlegemer] vil være tilgjengelig for TOMEKA-etterforskere så vel som eksterne forskere som har viktige, betimelige hypoteser å teste. Fordi prøvebanken er en begrenset ressurs, vil forslag om å bruke den bli evaluert med tanke på vitenskapelig relevans, signifikans og validitet samt den potensielle effekten av den foreslåtte studien. Mengden og typen materiale som trengs vil også bli vurdert og effektiv bruk av materialet vil være nødvendig. Det vil bli utøvd streng konfidensialitet og informasjonen som gis til etterforskerne vil ikke inneholde personlige identifikatorer.

Når spesifikk bruk av TOMEKA WBC-prøver vil bli godkjent, vil protokollen bli endret.

Mål Å gi en ressurs for studier av tidlige markører, etiologi og genetiske risikofaktorer for COVID-19. For å samle inn målinger av renin-angiotensin-systemmarkører, slik som angiotensin-2 og angiotensin 1-7.

Metoder Fordi det originale samtykkeskjemaet ikke spesifikt tok for seg urtestudier, vil deltakerne bli bedt om å signere et tilleggssamtykkeskjema for å dokumentere sitt samtykke til innsamling og innsending av ytterligere blodprøver for lagring og fremtidig testing (inkludert laboratorieanalyse). WHO? Alle fra 15 år og oppover som opplever symptomer på feber, hoste eller kortpustethet med bekreftet aktiv COVID-19. HVORFOR? For å se om undersøkelsesbruken av Tomeka® vil forhindre sykehusinnleggelse og død hos COVID-19-pasienter. HVA? Studietypen er observasjonsbasert etter bruk av pasientindividuelle data, og etterforskere får prospektivt tildelt å overvåke symptomer på COVID-19 med et spørreskjema. Ved det minste symptom assosiert med COVID-19-viruset som er tilstede i pasientens individuelle data, nemlig: feber (38 grader c eller 100, 4 grader F), ny eller forverret hoste, kortpustethet, sår hals, tap av lukt, plutselig start uten tett nese eller tap av smak, fordøyelsessymptomer (kvalme, oppkast/diaré), generell svakhet, hodepine, myalgi. Deltakere fra pasientens individuelle database vil bli randomisert (som å snu en mynt) til en av to grupper. Intervensjonen er utdanning som må evalueres med de foreslåtte Tomeka®-matene (næringsmidler).

Konklusjon Protokollen presenterer en behandlingsmodell utviklet i sine tidlige stadier med individuelle medisinske filer. Hovedetterforskeren hadde ideen om å lage en behandlingsbygning eller basert på prinsippet om antioksidanttilskudd, proteiner, lipider, energiinntak. Protokollen fører til et alvorlig behov for nutraceuticals-løsning overfor det manglende billige COVID-19-vaksineproblemet når den vil være tilgjengelig. Ernæringsstatusen til hver COVID-19-infisert pasient bør vurderes før behandlinger igangsettes. Resultatmålet er å undervise. Det totale budsjettet som kreves for prosjektet er fra 250 000 US$ til 1 000 000 US$ for utdanning basert på individuelle pasientdata og implementering på global skala. Denne teoretiske studien fortjener ytterligere undersøkelser for mulig inkludering av nutraceuticals som et alternativ for å bekjempe og utrydde COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende ved randomisering:

  1. Alder ≥15 år
  2. Nåværende innleggelse under omsorg av hjertesvikttjenesten på stedet
  3. Oppfyll inkluderingskriterier og godta
  4. COVID-19 pasienter bekreftet
  5. være regelmessig på avtaler
  6. Ingen frivillig pasient (se: etter å ha signert det informerte samtykket) Kriteriene for valg av emner: forsøkspersoner som selv er utsatt for inntak av Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa eller i Kasaï-regionen). Denne gruppen kan være en del av kohorten. tara: å sammenligne med en gruppe uten eksponering som er ekstern i forhold til kohorten.

Her er oppfølgingsprosedyren for de to gruppene gjennom hele studien:

  • oppfølgingsmetode: besøk, brev, arbeid-studie
  • hyppighet av kontakter: månedlig
  • total varighet av oppfølging: 9 måneder Pasienter som er registrert i den individuelle dataundersøkelsesstudien er potensielle kandidater for TOMEKA-intervensjon. Siden TOMEKA-protokollen ikke involverer noen undersøkelsesmidler eller -teknikker, vil pasienter være kvalifisert for dobbel randomisering hvis de selv er på stabile doser av Vernonia amygdalina (prøvingsurtemedisinene kan tilsvare Remdesivir).

Ekskluderingskriterier:

  1. COVID-19 mistenkt klinisk
  2. Barn
  3. Nekter å delta
  4. Gjenopprett når det er mulig årsaken til en studieavslutning:

    • avslag på oppfølging
    • bevege seg
    • død Hvis pasienten ikke lenger følges i studien uten at noen årsak er identifisert, er han tapt for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomeka
Antall deltakere med behandling-TOMEKA®-bruk som vurdert av Education [ Tidsramme: 18 måneder ] Endre folks atferd
Tomeka® er en farineblanding laget av soya, sorghum, labyrint og sopp
Andre navn:
  • Soya
  • Labyrint
  • Sorghum
  • Sopp
"Vernonia amygdalina" er intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert som en del av protokollen som en spesiell intervensjon som ikke er "av interesse" fordi Verdens helseorganisasjon ikke støtter bruken på grunn av to rapporter om toksisitet i Kinshasa i et barn og Mbandaka hos en voksen i Den demokratiske republikken Kongo, hvorfor etterforskere ønsker å vurdere bruken i et stort samfunn og oppdatere intervensjonen som ikke er "av interesse" etter behov (ved å bruke randomisering ved oppfølging av deltakere som vil ta selv de urtene kalt Congo Bololo for å sammenligne, om nødvendig, med de som er redde for å ta dem på grunn av rapporterte tilfeller av toksisitet).
Andre navn:
  • Kongo Bololo (D.R. Kongo)
  • Grawa (amharisk)
  • ewuro (Yoruba)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Igbo)
  • ityuna (Tiv),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),
Eksperimentell: "Vernonia amygdalina"
Antall deltakere med "Vernonia amygdalina"-urtebruk som vurdert av utdanning [ Tidsramme: 18 måneder ] Endre folks atferd
Tomeka® er en farineblanding laget av soya, sorghum, labyrint og sopp
Andre navn:
  • Soya
  • Labyrint
  • Sorghum
  • Sopp
"Vernonia amygdalina" er intervensjonen som var forhåndsspesifisert for å bli administrert som en del av protokollen som en spesiell intervensjon som ikke er "av interesse" fordi Verdens helseorganisasjon ikke støtter bruken på grunn av to rapporter om toksisitet i Kinshasa i et barn og Mbandaka hos en voksen i Den demokratiske republikken Kongo, hvorfor etterforskere ønsker å vurdere bruken i et stort samfunn og oppdatere intervensjonen som ikke er "av interesse" etter behov (ved å bruke randomisering ved oppfølging av deltakere som vil ta selv de urtene kalt Congo Bololo for å sammenligne, om nødvendig, med de som er redde for å ta dem på grunn av rapporterte tilfeller av toksisitet).
Andre navn:
  • Kongo Bololo (D.R. Kongo)
  • Grawa (amharisk)
  • ewuro (Yoruba)
  • etidot (Efik)
  • onugbu (Igbo)
  • ityuna (Tiv),
  • oriwo (Edo)
  • Awɔnwono (Akan)
  • chusar-doki (Hausa),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling-TOMEKA® bruk
Tidsramme: 18 måneder
prosess vurdert av Education
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urter Vernonia amygdalina bruk
Tidsramme: 18 måneder
ta vare på Covid-19
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det viktigste etterforskerne kom inn på var finansiering, og de antar at de vil si at andre forskere ærlig vil innrømme at de tror bare i form av mat og urter er det ingen midler til kliniske studier. Det vil være gjennom gratis nettsteder at etterforskere planlegger å dele sin forskning. Hovedsakelig planlegger etterforskere å bruke Researchgate til å dele resultatene sine, også gjennom fagfellevurderte tidsskrifter og bøker.

IPD-delingstidsramme

18 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: guyguytshimakabundi@gmail.com
    Informasjonskommentarer:

    Det er et tilfelle av en baby fra en covid-9 positiv mor som hadde en urogenital infeksjon de siste to ukene av svangerskapet.

    Etter den vanlige inflammatoriske vurderingen, konkluderte etterforskerne med at han hadde NEONATAL INFEKSJON, og satte ham på en trippelkombinasjon av antibiotika (cefotaxim-clamoxyl-Gentamicin).

    På dag 3 ble utviklingen preget av en lett oppblåst mage, med mistanke om en BEGYNENDE ULCERONEKROSAN ENTEROCOLITT og motiverte tilsetning av Flagyl.

    På dag 4 kom morens anti-COVID-serologi tilbake positivt, og faren var også positiv som motiverte testende baby.

    Kanskje Covid-19-testen var positiv, etterforskerne fortsatte det samme terapeutiske regimet til dag 10; uten gentamicinet som etterforskerne hadde gitt i 5 dager.

    På dag 10 var babyen asymptomatisk. Babyen ble født ved keisersnitt indikert for arrdannelse i livmoren. Gratis tilgang til data på forespørsel. Granskingsstyrets godkjenning ble krevd av etterforskerne da pasientrekruttering begynte.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tomeka®

Abonnere