- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537585
COVID-19: metingen verzamelen van markers van het renine-angiotensinesysteem, zoals angiotensine-2 en angiotensine 1-7 (Tomeka)
Een multicenter, door onderzoekers geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek, 18 maanden, parallelgroep om de werkzaamheid van Tomeka® Foods versus Vernonia Amygdalina te vergelijken bij de preventie en instandhouding van remissie van COVID-19 in de DRC
Onderzoekersonderzoek voldoet aan de definitie van een klinische proef van de Wereldgezondheidsorganisatie, omdat het een prospectieve studie is waarin deelnemers worden toegewezen aan interventiegroepen om de effecten op gezondheidsresultaten te onderzoeken. Onderzoekers benadrukten duidelijk het echte probleem waarmee inheemse patiënten nu worden geconfronteerd in de Democratische Republiek Congo: armoede, wat betekent dat er geen geld is om goederen en medicijnen te kopen. Uit het nieuwsbericht vernamen onderzoekers dat "In de Democratische Republiek Congo, inheemse gemeenschappen in Kananga, Tshikapa en in de Kasai-regio hun consumptie van" Vernonia amygdalina" verhogen, een traditionele plant waarvan wordt aangenomen dat deze verschillende ziekten geneest, waaronder het verlichten van COVID -19." Gebaseerd op een niet-gepubliceerd werk, zijn nogal wat extractmoleculen van Vernonia amygdalina uitstekende antivirale kandidaten die de familieleden zijn van Remdesivir in termen van hun antivirale mechanismen. Bovendien zijn de antivirale eigenschappen van deze moleculen aanzienlijk sterker dan of op zijn minst gelijkwaardig aan die van Remdesivir. De doelzones van deze moleculen in het menselijk lichaam bedekken een aantal belangrijke organen en weefsels. Vernolide (C19H22O7) kan bijvoorbeeld stevig in de bronchiën, de bovenste luchtwegen en bloedvaten blijven zitten.
Uit het nieuwsbericht leerden onderzoekers ook dat kruiden die in Tanzania worden gebruikt, citroen, gember, neemboombladeren, mangoboombladeren en sinaasappelboombladeren bevatten. Deze traditionele medicijnen bevatten min of meer antivirale moleculen waarvan de capaciteiten variëren van goed tot uitstekend. Die kruiden worden wereldwijd gebruikt om COVID-19 te bestrijden.
Concluderend spelen traditionele medicijnen niet alleen een belangrijke rol in Afrika, maar ook in Azië, Zuid-Amerika, enz. Kruiden bewijzen zichzelf met effectieve werkzaamheid in veel therapeutische praktijken.
Dus misschien kan de Wereldgezondheidsorganisatie na zorgvuldige overwegingen het gebruik van kruiden ondersteunen voor arme patiënten die zich geen moderne medicijnen kunnen veroorloven en traditionele medicijnen gebruiken na een positieve COVID-19-test in de Democratische Republiek Congo. Onderzoekers hebben het over het nuanceringsproces van een randomisatie om deelnemers te volgen die zelf beslissen of ze positief zijn bevonden voor COVID-19 om te beginnen met het nemen van kruiden, niet wachtend op een doktersrecept.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Seleniumsuppletie wordt voorgesteld voor een betere interventie bij de voedselinname. De Tomeka Prevention Trial (TPT) is een gerandomiseerde, dubbelblinde nutri-preventiestudie. De eerste bloedafname zal specifiek zijn voor de analyse van selenium [antioxidant] en opslag van serum. Er wordt aanvullend bloed afgenomen met antistollingsmiddelen om plasma en witte bloedcellen te isoleren. Plasma zal de analyse mogelijk maken van aanvullende biomarkers die metingen van markers van het renine-angiotensinesysteem verzamelen, zoals angiotensine-2 en angiotensine 1-7. Dit serum zal (naast andere mogelijke toepassingen) worden gebruikt voor onderzoeken naar het antioxiderende effect van Vernonia amygdalina in organen die het COVID-19-risico in noodsituaties kunnen beïnvloeden.
Het TOMEKA WBC [witte bloedcel]-monster zal beschikbaar zijn voor TOMEKA-onderzoekers en voor externe onderzoekers die belangrijke, tijdige hypothesen hebben om te testen. Omdat de steekproefbank een beperkte bron is, zullen voorstellen om deze te gebruiken worden geëvalueerd in termen van wetenschappelijke relevantie, significantie en validiteit, evenals de potentiële impact van het voorgestelde onderzoek. Er zal ook rekening worden gehouden met de hoeveelheid en het type materiaal dat nodig is en het efficiënte gebruik van materiaal zal vereist zijn. Strikte vertrouwelijkheid zal worden betracht en de informatie die aan onderzoekers wordt verstrekt, zal geen persoonlijke identificatiegegevens bevatten.
Wanneer specifiek gebruik van de TOMEKA WBC-monsters wordt goedgekeurd, zal het protocol worden gewijzigd.
Doelstellingen Een hulpmiddel bieden voor onderzoek naar vroege markers, etiologie en genetische risicofactoren voor COVID-19. Om metingen van markers van het renine-angiotensinesysteem te verzamelen, zoals angiotensine-2 en angiotensine 1-7.
Methoden Omdat het oorspronkelijke toestemmingsmodel niet specifiek betrekking had op kruidenonderzoeken, wordt de deelnemers gevraagd een aanvullend toestemmingsformulier te ondertekenen om hun toestemming te documenteren voor het verzamelen en indienen van extra bloedmonsters voor opslag en toekomstig onderzoek (inclusief laboratoriumanalyse). WHO? Iedereen van 15 jaar en ouder met symptomen van koorts, hoesten of kortademigheid met bevestigde actieve COVID-19. WAAROM? Om te zien of het onderzoeksgebruik van Tomeka® ziekenhuisopname en overlijden zal voorkomen bij COVID-19-patiënten. WAT? Het studietype is observationeel na gebruik van individuele patiëntgegevens en onderzoekers worden prospectief toegewezen om de symptomen van COVID-19 te monitoren met een vragenlijst. Bij het geringste symptoom geassocieerd met het COVID-19-virus aanwezig in de individuele gegevens van de patiënt, namelijk: koorts (38 graden c of 100, 4 graden F), nieuwe of verergerde hoest, kortademigheid, keelpijn, reukverlies, plotselinge aanvang zonder verstopte neus of verlies van smaak, spijsverteringssymptomen (misselijkheid, braken / diarree), algemene zwakte, hoofdpijn, spierpijn. Deelnemers uit de individuele patiëntendatabase worden gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee groepen. De interventie is onderwijs dat moet worden geëvalueerd met de voorgestelde Tomeka®-voedingsmiddelen (nutraceuticals).
Conclusie Het protocol presenteert een in een vroeg stadium ontwikkeld behandelmodel met individuele medische dossiers. De hoofdonderzoeker had het idee om een behandeling te creëren die gebaseerd was op het principe van suppletie met antioxidanten, eiwitten, lipiden, energie-inname. Het protocol leidt tot een ernstige behoefte aan een nutraceuticals-oplossing voor het ontbrekende goedkope COVID-19-vaccinprobleem wanneer het beschikbaar zal zijn. De voedingsstatus van elke met COVID-19 geïnfecteerde patiënt moet worden beoordeeld voordat behandelingen worden uitgevoerd. Het einddoel is lesgeven. Het totale budget dat nodig is voor het project is van 250.000 US$ tot 1.000.000 US$ voor onderwijs op basis van individuele patiëntgegevens en implementatie op wereldschaal. Deze theoretische studie verdient verder onderzoek voor mogelijke opname van nutraceuticals als alternatief voor het bestrijden en uitroeien van COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten bij randomisatie aan al het volgende voldoen:
- Leeftijd ≥15 jaar
- Huidige opname onder zorg van de hartfalendienst ter plaatse
- Voldoe aan de opnamecriteria en accepteer
- COVID-19-patiënten bevestigd
- wees regelmatig op afspraken
- Geen vrijwillige patiënt (zie: de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend) De criteria voor het kiezen van proefpersonen: proefpersonen die zelf zijn blootgesteld aan de consumptie van Vernonia amygdalina (Kananga, Tshikapa of in Kasaï-regio). Deze groep kan deel uitmaken van het cohort. tarra: om te vergelijken met een groep zonder blootstelling die buiten het cohort valt.
Hier is de follow-upprocedure voor de twee groepen gedurende het onderzoek:
- vervolgmodaliteit: bezoeken, brieven, werkstudie
- frequentie van contacten: maandelijks
- totale duur van de follow-up: 9 maanden Patiënten die deelnamen aan de individuele onderzoeksstudie zijn potentiële kandidaten voor TOMEKA-interventie. Aangezien het TOMEKA-protocol geen onderzoeksmiddelen of -technieken omvat, zouden patiënten in aanmerking komen voor dubbele randomisatie als ze zelf stabiele doses Vernonia amygdalina gebruiken (de onderzoekskruiden kunnen gelijkwaardig zijn aan Remdesivir).
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19 klinisch vermoed
- Kinderen
- Weigeren om mee te doen
Herstel waar mogelijk de oorzaak van een studie-uitval:
- weigering van opvolging
- beweging
- dood Als de patiënt niet langer wordt gevolgd in het onderzoek zonder dat er een oorzaak is vastgesteld, is hij verloren voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tomeka
Aantal deelnemers met behandeling-TOMEKA®-gebruik zoals beoordeeld door het onderwijs [Tijdsbestek: 18 maanden] Verander het gedrag van mensen
|
Tomeka® is een melange van farine gemaakt van soja, sorghum, doolhof en paddenstoelen
Andere namen:
"Vernonia amygdalina" is de interventie die vooraf was gespecificeerd om te worden toegediend als onderdeel van het protocol als een specifieke interventie die niet "van belang" is, omdat de Wereldgezondheidsorganisatie het gebruik ervan niet ondersteunt vanwege twee meldingen van toxiciteit in Kinshasa bij een kind en Mbandaka bij een volwassene in de Democratische Republiek Congo waarom onderzoekers het gebruik ervan in een grote gemeenschap zouden willen herzien en die interventie van niet "van belang" waar nodig zouden bijwerken (met behulp van randomisatie bij de follow-up van deelnemers die wel zelf die kruiden nemen die Congo Bololo heten om, indien nodig, te vergelijken met degenen die bang zijn om ze in te nemen vanwege gemelde gevallen van toxiciteit).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: "Vernonia amygdalina"
Aantal deelnemers met gebruik van "Vernonia amygdalina"-kruiden zoals beoordeeld door het onderwijs [Tijdsbestek: 18 maanden] Verander het gedrag van mensen
|
Tomeka® is een melange van farine gemaakt van soja, sorghum, doolhof en paddenstoelen
Andere namen:
"Vernonia amygdalina" is de interventie die vooraf was gespecificeerd om te worden toegediend als onderdeel van het protocol als een specifieke interventie die niet "van belang" is, omdat de Wereldgezondheidsorganisatie het gebruik ervan niet ondersteunt vanwege twee meldingen van toxiciteit in Kinshasa bij een kind en Mbandaka bij een volwassene in de Democratische Republiek Congo waarom onderzoekers het gebruik ervan in een grote gemeenschap zouden willen herzien en die interventie van niet "van belang" waar nodig zouden bijwerken (met behulp van randomisatie bij de follow-up van deelnemers die wel zelf die kruiden nemen die Congo Bololo heten om, indien nodig, te vergelijken met degenen die bang zijn om ze in te nemen vanwege gemelde gevallen van toxiciteit).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-TOMEKA® gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
proces beoordeeld door Onderwijs
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in kruiden Vernonia amygdalina gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zorg voor de Covid-19
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMEKA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: guyguytshimakabundi@gmail.comInformatie opmerkingen:
Het gaat om een baby van een COVID-9-positieve moeder die in de laatste twee weken van de zwangerschap een urogenitale infectie heeft opgelopen.
Na de gebruikelijke inflammatoire beoordeling concludeerden de onderzoekers dat hij NEONATALE INFECTIE had en zetten hem op een drievoudige combinatie van antibiotica (cefotaxime-clamoxyl-gentamicine).
Op dag 3 werd de evolutie gekenmerkt door een licht opgeblazen gevoel in de buik, met een vermoeden van een BEGINENDE ULCERONECROSAN ENTEROCOLITIS en motiveerde de toevoeging van Flagyl.
Op dag 4 was de anti-COVID-serologie van de moeder positief en de vader was ook positief over die gemotiveerde testende baby.
Misschien was de Covid-19-test positief, onderzoekers zetten hetzelfde therapeutische regime voort tot dag 10; zonder de gentamicine die onderzoekers gedurende 5 dagen hadden gegeven.
Op dag 10 was de baby asymptomatisch. De baby werd geboren via een keizersnede, geïndiceerd voor littekens op de baarmoeder. Gratis toegangsgegevens op aanvraag. De onderzoekers hadden goedkeuring van de Review Board nodig tegen de tijd dat de werving van patiënten begon.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Tomeka®
-
Galderma R&DVoltooidAtopische dermatitisFilippijnen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OnbekendFunctionele dyspepsieKorea, republiek van
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoest | Difterie | PolioVerenigde Staten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKinkhoestVerenigde Staten
-
University of MiamiBSN Medical IncVoltooid
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGVoltooidParodontale ontsteking | Kroon verlengingCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLongziekte, chronisch obstructief (COPD)Argentinië
-
GuerbetVoltooidPrimaire hersentumorColombia, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Mexico