- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537585
COVID-19: Сбор измерений маркеров ренин-ангиотензиновой системы, таких как ангиотензин-2 и ангиотензин 1-7 (Tomeka)
Многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование, продолжавшееся 18 месяцев, в параллельных группах для сравнения эффективности продуктов Tomeka® Foods по сравнению с Vernonia Amygdalina в профилактике и поддержании ремиссии COVID-19 в ДРК
Исследование исследователей соответствует определению клинического испытания Всемирной организации здравоохранения, поскольку это проспективное исследование, в котором участники будут распределены по группам вмешательства для изучения влияния на исходы для здоровья. Следователи ясно выявили реальную проблему, с которой сейчас сталкиваются пациенты из числа коренных народов в Демократической Республике Конго: бедность, означающая нехватку денег для покупки товаров и лекарств. Из новостного сообщения следователи узнали, что «в Демократической Республике Конго коренные общины в Кананге, Чикапе и в регионе Касаи увеличивают потребление «Вернонии амигдалины», традиционного растения, которое, как считается, лечит несколько заболеваний, в том числе облегчает COVID-19. -19". Основываясь на неопубликованной работе, довольно много молекул экстракта Vernonia amygdalina являются отличными противовирусными кандидатами, которые являются членами семейства Ремдесивира с точки зрения их противовирусных механизмов. Кроме того, противовирусные возможности этих молекул значительно сильнее или, по крайней мере, эквивалентны ремдесивиру. Зоны-мишени этих молекул в организме человека охватывают множество важных органов и тканей. Например, Вернолид (C19H22O7) способен прочно удерживаться в бронхах, верхних дыхательных путях и кровеносных сосудах.
Из новостного сообщения исследователи также узнали, что травы, используемые в Танзании, включают лимон, имбирь, листья дерева ним, листья дерева манго, листья апельсинового дерева. Эти традиционные лекарства содержат более или менее противовирусные молекулы, мощность которых варьируется от хорошего до выдающегося уровня. Эти травы использовались во всем мире для борьбы с COVID-19.
В заключение можно сказать, что народная медицина играет важную роль не только в Африке, но и в Азии, Южной Америке и т. д. Травы доказали свою эффективность во многих терапевтических практиках.
Так что, возможно, после тщательного рассмотрения Всемирная организация здравоохранения может поддержать использование трав для бедных пациентов, которые не могут позволить себе современные лекарства и используют традиционные лекарства после положительного теста на COVID-19 в Демократической Республике Конго. Исследователи говорят о нюансах процесса рандомизации, чтобы следить за участниками, которые сами решают, если у них диагностирован положительный результат на COVID-19, начать принимать травы, не дожидаясь рецепта врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Добавка селена предлагается для улучшения приема пищи. Испытание Tomeka Prevention Trial (TPT) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование по предотвращению употребления пищевых продуктов. Первоначальный сбор крови будет проводиться специально для анализа селена [антиоксиданта] и хранения сыворотки. Будет проведен дополнительный забор крови с использованием антикоагулянтов, чтобы можно было выделить плазму и лейкоциты. Плазма позволит анализировать дополнительные биомаркеры, собирая измерения маркеров ренин-ангиотензиновой системы, таких как ангиотензин-2 и ангиотензин 1-7. Эта сыворотка будет использоваться (помимо других возможных применений) для исследований по изучению антиоксидантного действия Vernonia amygdalina на органы, которые могут влиять на риск заражения COVID-19 в чрезвычайных ситуациях.
Образец TOMEKA WBC [лейкоцитов] будет доступен исследователям TOMEKA, а также сторонним исследователям, у которых есть важные и своевременные гипотезы для проверки. Поскольку банк образцов является ограниченным ресурсом, предложения по его использованию будут оцениваться с точки зрения научной актуальности, значимости и достоверности, а также потенциального воздействия предлагаемого исследования. Количество и тип необходимого материала также будут учитываться, и потребуется эффективное использование материала. Будет соблюдаться строгая конфиденциальность, и информация, предоставляемая следователям, не будет содержать личных идентификаторов.
Когда будет одобрено конкретное использование образцов TOMEKA WBC, в протокол будут внесены поправки.
Цели Предоставить ресурс для изучения ранних маркеров, этиологии и генетических факторов риска COVID-19. Для сбора измерений маркеров ренин-ангиотензиновой системы, таких как ангиотензин-2 и ангиотензин 1-7.
Методы Поскольку первоначальная типовая форма согласия конкретно не касалась исследований трав, участников попросят подписать дополнительную форму согласия, чтобы задокументировать свое согласие на сбор и отправку дополнительных образцов крови для хранения и будущих испытаний (включая лабораторный анализ). ВОЗ? Все в возрасте 15 лет и старше, у которых есть симптомы лихорадки, кашля или одышки с подтвержденным активным COVID-19. ПОЧЕМУ? Чтобы узнать, предотвратит ли исследовательское использование Tomeka® госпитализацию и смерть пациентов с COVID-19. ЧТО? Тип исследования является обсервационным после использования индивидуальных данных пациентов, и исследователям назначают перспективный мониторинг симптомов COVID-19 с помощью анкеты. При малейших симптомах, связанных с вирусом COVID-19, присутствуют индивидуальные данные пациента, а именно: лихорадка (38 градусов С или 100, 4 градуса F), новый или обострившийся кашель, одышка, боль в горле, потеря обоняния, внезапное начало без заложенности носа или потери вкуса, пищеварительные симптомы (тошнота, рвота/диарея), общая слабость, головная боль, миалгия. Участники из индивидуальной базы данных пациентов будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) в одну из двух групп. Вмешательство представляет собой обучение, которое необходимо оценить с помощью предлагаемых пищевых продуктов Tomeka® (нутрицевтики).
Заключение В протоколе представлена модель лечения, разработанная на ранних стадиях с использованием индивидуальных медицинских файлов. У главного исследователя возникла идея создать лечение, построенное или основанное на принципе антиоксидантных добавок, белков, липидов, потребления энергии. Протокол приводит к серьезной потребности в решении нутрицевтиков для решения проблемы отсутствия дешевой вакцины против COVID-19, когда она будет доступна. Пищевой статус каждого пациента, инфицированного COVID-19, следует оценивать до начала лечения. Цель результата - научить. Общий бюджет, необходимый для проекта, составляет от 250 000 до 1 000 000 долларов США. долларов США на обучение на основе индивидуальных данных пациентов и внедрение в глобальном масштабе. Это теоретическое исследование заслуживает дальнейшего изучения на предмет возможного включения нутрицевтиков в качестве альтернативы для борьбы и искоренения COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика, BP KIN XI
- Cliniques Universitaires de Kinshasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, при рандомизации должны соответствовать всем следующим требованиям:
- Возраст ≥15 лет
- Текущая госпитализация под наблюдение службы сердечной недостаточности на полигоне
- Выполнить критерии включения и принять
- Заболевших COVID-19 подтверждено
- быть регулярным на встречах
- Нет добровольного пациента (см.: подписание информированного согласия) Критерии для выбора субъектов: субъекты, которые сами подвергались потреблению Vernonia amygdalina (Кананга, Чикапа или регион Касаи). Эта группа может быть частью когорты. тара: для сравнения с группой без воздействия, которая является внешней по отношению к когорте.
Вот последующая процедура для двух групп на протяжении всего исследования:
- последующие модальности: визиты, письма, работа-учеба
- частота контактов: ежемесячно
- общая продолжительность наблюдения: 9 месяцев. Пациенты, включенные в исследовательское исследование индивидуальных данных, являются потенциальными кандидатами на вмешательство TOMEKA. Поскольку протокол TOMEKA не включает какие-либо исследуемые агенты или методы, пациенты будут иметь право на двойную рандомизацию, если они сами принимают стабильные дозы Вернонии амигдалины (исследуемые лекарственные растения могут быть эквивалентны Ремдесивиру).
Критерий исключения:
- COVID-19 подозревается клинически
- Дети
- Отказаться от участия
По возможности устраните причину выхода из исследования:
- отказ от последующего наблюдения
- двигаться
- Смерть Если пациент больше не наблюдается в исследовании без установления какой-либо причины, то он теряется для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Томека
Количество участников, прошедших лечение-использование TOMEKA® по оценке образования [Временные рамки: 18 месяцев] Изменение поведения людей
|
Tomeka® — это смесь фарина, приготовленная из сои, сорго, лабиринта и грибов.
Другие имена:
«Вернония амигдалина» - это вмешательство, которое было предварительно указано для применения в рамках протокола как особое вмешательство, не «представляющее интереса», поскольку Всемирная организация здравоохранения не поддерживает его использование из-за двух сообщений о случае токсичности в Киншасе. у ребенка и мбандака у взрослого в Демократической Республике Конго, поэтому исследователи хотели бы пересмотреть его использование в большом сообществе и при необходимости обновить это вмешательство, не представляющее интереса (используя рандомизацию при последующем наблюдении участников, которые будут принимайте сами по себе эти травы под названием Конго Бололо, чтобы сравнить, при необходимости, с теми, которые боятся их принимать из-за зарегистрированных случаев токсичности).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: "Вернония амигдалина"
Количество участников, принимавших травы Vernonia amygdalina, по оценке образования [Временные рамки: 18 месяцев] Изменение поведения людей
|
Tomeka® — это смесь фарина, приготовленная из сои, сорго, лабиринта и грибов.
Другие имена:
«Вернония амигдалина» - это вмешательство, которое было предварительно указано для применения в рамках протокола как особое вмешательство, не «представляющее интереса», поскольку Всемирная организация здравоохранения не поддерживает его использование из-за двух сообщений о случае токсичности в Киншасе. у ребенка и мбандака у взрослого в Демократической Республике Конго, поэтому исследователи хотели бы пересмотреть его использование в большом сообществе и при необходимости обновить это вмешательство, не представляющее интереса (используя рандомизацию при последующем наблюдении участников, которые будут принимайте сами по себе эти травы под названием Конго Бололо, чтобы сравнить, при необходимости, с теми, которые боятся их принимать из-за зарегистрированных случаев токсичности).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников лечения-использование TOMEKA®
Временное ограничение: 18 месяцев
|
процесс оценивается образованием
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования трав Vernonia amygdalina
Временное ограничение: 18 месяцев
|
позаботьтесь о Ковид-19
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guyguy K. Tshima, MD, University of Kinshasa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOMEKA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: guyguytshimakabundi@gmail.comИнформационные комментарии:
Это случай ребенка от матери с положительным результатом на COVID-9, у которой была урогенитальная инфекция в последние две недели беременности.
После обычной оценки воспаления исследователи пришли к выводу, что у него НЕОНАТНАЯ ИНФЕКЦИЯ, и назначили ему тройную комбинацию антибиотиков (цефотаксим-кламоксил-гентамицин).
На 3-й день эволюция была отмечена легким вздутием живота, с подозрением на НАЧАЛО УЛЬЦЕРОНЕКРОЗНОГО ЭНТЕРОКОЛИТА и поводом для добавления Флагила.
На 4-й день серология матери на COVID-19 оказалась положительной, и отец также дал положительный результат, что мотивировало ребенка на тестирование.
Возможно, тест на Covid-19 был положительным, исследователи продолжали лечение по той же схеме до 10-го дня; без гентамицина, который следователи давали в течение 5 дней.
На 10-й день ребенок был бессимптомным. Ребенок родился путем кесарева сечения по поводу рубцевания матки. Свободный доступ к данным по запросу. Ко времени начала набора пациентов исследователям требовалось одобрение наблюдательного совета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Томека®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
University of MiamiBSN Medical IncЗавершенный
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай
-
University Hospital, CaenЗавершенный