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患者赋权研究

2020年9月2日更新者：Podimetrics, Inc.

患者赋权研究：糖尿病足溃疡患者生活质量的评估

患者赋权研究是一项针对成人糖尿病足溃疡 (DFU) 的观察性纵向研究。本研究的范围是更好地了解患者的 DFU 疾病过程和 Podimetrics 系统的使用如何影响患者健康相关的生活质量。与健康相关的生活质量将通过通用的 36 项简式健康调查问卷 (SF-36) 和溃疡特异性糖尿病足溃疡量表简式 (DFS-SF) 问卷来衡量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：没有干预，这是一项观察性研究

详细说明

越来越多的证据表明，糖尿病足并发症极大地影响了患者的生活质量，给人们带来了重大的生活负担。糖尿病足溃疡 (DFU) 与身体、精神和社会生活质量的恶化有关。鉴于足部溃疡对患者的不利影响，评估 DFU 患者的生活质量指标至关重要。糖尿病足溃疡能在多大程度上影响患者的生活质量？提高生活质量的促进因素和障碍是什么？

为了深入了解这些问题，Podimetrics 研究人员将对患有 DFU 的患者进行纵向研究。该研究的总体目的是从受试者的角度评估 DFU 患者目前的生活质量，包括身体机能、一般健康感知、心理、社会功能、活力和角色限制等各个领域。该研究还将探索 HRQoL 与 Podimetrics 系统使用之间的关系。更好地了解患者对其生活质量的主观评价，以及 Podimetrics 系统的作用，将有助于临床医生为这些患者提供更好的护理。

在提供知情同意书后，将招募一组 DFU 患者。通过背景调查收集参与者的生活方式和溃疡状况信息。 HRQoL 在基线、6 个月和 12 个月时使用问卷进行评估。研究人员打算在本研究中使用两种类型的问卷进行 HRQoL 评估：一种通用问卷 SF-36，用于解决一般生活质量问题，另一种特定问卷 DFS-SF，用于解决糖尿病足病的特定问题，例如溃疡的严重程度和溃疡护理的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Somerville、Massachusetts、美国、02144
    - Podimetrics,Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募两百 (200) 名由其医疗保健提供者开具 Podimetrics 远程温度监测系统（以下简称“Podimetrics 系统”）处方的患者。在与 Podimetrics 护理管理团队就垫子设置进行初步电话咨询时，将要求潜在参与者表明他们有兴趣参与这项患者赋权研究。将根据以下要求招募参与者。在参与者表明兴趣并提供口头同意后，Podimetrics 代表将通过简短的面谈评估确认每个参与者符合要求。这项研究将排除任何有认知障碍的人，因为认知障碍会使他们失去提供知情同意的资格。

描述

纳入标准：

至少 18 岁（根据参与者的口述历史）
下肢有一处或多处足部溃疡病史（根据参与者的口述病史）
在过去 30 天内使用过 Podimetrics RTM 系统
没有怀孕（根据参与者的口述历史）
头脑清醒
能够读写英语
提供知情同意

排除标准：

未满 18 岁
听不懂英文
由于视力或上肢障碍而无法完成问卷调查
无法提供同意
其他问题，由研究者决定，使受试者没有资格参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
DFU参与者在提供知情同意后，将招募 200 名由其医疗保健提供者开具 Podimetrics 系统处方的 DFU 患者队列。在与 Podimetrics 护理管理团队就垫子设置进行初步电话咨询时，将要求潜在参与者表明他们有兴趣参与这项患者赋权研究。参与者将被跟踪一年，并在三个时间点回答一组相同的问卷：基线、6 个月和注册后 12 个月。	其他：没有干预，这是一项观察性研究无干预

团体/队列

干预/治疗

DFU参与者

在提供知情同意后，将招募 200 名由其医疗保健提供者开具 Podimetrics 系统处方的 DFU 患者队列。在与 Podimetrics 护理管理团队就垫子设置进行初步电话咨询时，将要求潜在参与者表明他们有兴趣参与这项患者赋权研究。参与者将被跟踪一年，并在三个时间点回答一组相同的问卷：基线、6 个月和注册后 12 个月。

其他：没有干预，这是一项观察性研究

无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量评分（通用）大体时间：招募后 12 个月	生活质量将通过医疗结果研究 36 项简短问卷 (SF-36) 来衡量。该调查问卷涉及一般生活质量问题。	招募后 12 个月
生活质量评分（特定于溃疡）大体时间：招募后 12 个月	生活质量也将通过糖尿病足溃疡量表简表 (DFS-SF) 来衡量。该问卷针对糖尿病足疾病的特定问题，例如溃疡严重程度和溃疡护理的影响。	招募后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Podimetrics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2021年10月15日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年8月1日

患者赋权研究