Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden voimaannuttamistutkimus

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Podimetrics, Inc.

Potilaiden voimaannuttamistutkimus: Diabetes-jalkahaavapotilaiden elämänlaadun arviointi

Patient Empowerment Study on havainnollinen pitkittäistutkimus aikuisilla, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka potilaan DFU-sairausprosessi ja Podimetrics-järjestelmän käyttö voivat vaikuttaa potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan sekä yleisellä 36-kohdan Short-Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella että haavaspesifisellä diabeettisen jalkahaavan asteikolla (DFS-SF) -kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa näyttöä siitä, että diabeettiset jalkakomplikaatiot vaikuttavat suuresti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat ihmisille merkittävän taakan elämään. Diabeettinen jalkahaava (DFU) liittyy fyysisen, henkisen ja sosiaalisen elämänlaadun heikkenemiseen. Koska jalkahaavoilla on haitallinen vaikutus potilaisiin, on olennaista, että DFU-potilaiden elämänlaatumittarit arvioidaan. Missä määrin diabeettiset jalkahaavat voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun? Mitkä ovat elämänlaadun parantamisen edistäjät ja esteet?

Saadakseen käsityksen näihin kysymyksiin Podimetrics-tutkijat suorittavat pitkittäistutkimuksen potilailla, jotka kärsivät DFU:sta. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida DFU-potilaiden nykyistä elämänlaatua aiheen näkökulmasta eri osa-alueilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, yleinen terveyskäsitys, psyykkinen, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja roolirajoitukset. Tutkimuksessa selvitetään myös HRQoL:n ja Podimetrics Systemin käytön välisiä suhteita. Parempi ymmärrys potilaiden subjektiivisesta arvioinnista heidän elämänlaadustaan ​​ja Podimetrics-järjestelmän roolista auttaa lääkäreitä tarjoamaan parempaa hoitoa näille potilaille.

DFU-potilaiden kohortti rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Taustatutkimuksella kerätään tietoa osallistujien elämäntavoista ja haavan tilasta. HRQoL arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla. Tutkijat aikovat käyttää tässä tutkimuksessa kahdenlaisia ​​kyselylomakkeita HRQoL-arviointiin: yhtä geneeristä kyselylomaketta, SF-36, joka käsittelee yleisiä elämänlaatukysymyksiä, ja yhtä erityistä kyselylomaketta, DFS-SF, joka käsittelee diabeettisten jalkasairauksien erityiskysymyksiä. kuten haavan vakavuus ja haavanhoidon vaikutukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataa (200) potilasta, joille terveydenhuollon tarjoaja on määrännyt Podimetrics Remote Temperature Monitoring Systemin (jäljempänä "Podimetrics System"), rekrytoidaan. Potentiaalisia osallistujia pyydetään ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua tähän potilaiden voimaannuttamistutkimukseen ensimmäisessä puhelinneuvonnassa maton asennuksen yhteydessä Podimetrics-hoidon johtoryhmän kanssa. Osallistujat rekrytoidaan alla olevien vaatimusten mukaisesti. Podimetrics-edustaja vahvistaa, että jokainen osallistuja täyttää vaatimukset, arvioimalla lyhyellä haastattelulla sen jälkeen, kun osallistujat ovat osoittaneet kiinnostuksensa ja antaneet suullisen suostumuksensa. Tämä tutkimus sulkee pois kaikki, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estäisi heidät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 18-vuotias (osallistujan sanallisen historian perusteella)
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi jalkahaava alaraajoissa (osallistujan sanallisen historian perusteella)
  • Sinulle on määrätty Podimetrics RTM -järjestelmä viimeisen 30 päivän aikana
  • Älä ole raskaana (osallistujan suullisen historian perusteella)
  • Ole henkisesti selkeä
  • Osaat lukea ja kirjoittaa englantia
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole alle 18-vuotias
  • En ymmärrä englantia
  • Ei pysty täyttämään kyselyitä näkö- tai yläraajojen vajaatoiminnan vuoksi
  • Ei voida antaa suostumusta
  • Muut asiat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät tutkittavan osallistumiskelvottoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DFU osallistujat
200 DFU-potilaan kohortti, joille terveydenhuollon tarjoajat ovat määränneet Podimetrics-järjestelmän, rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Potentiaalisia osallistujia pyydetään ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua tähän potilaiden voimaannuttamistutkimukseen ensimmäisessä puhelinneuvonnassa maton asennuksen yhteydessä Podimetrics-hoidon johtoryhmän kanssa. Osallistujia seurataan vuoden ajan, ja he vastaavat identtisiin kyselylomakkeisiin kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet (yleinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Elämänlaatua mitataan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohdan Short-Form Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36). Tämä kysely käsittelee yleisiä elämänlaatukysymyksiä.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Elämänlaatupisteet (haavakohtainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Elämänlaatua mitataan myös Diabeettisen jalkahaavan asteikon lyhyellä lomakkeella (DFS-SF). Tämä kysely käsittelee diabeettisten jalkasairauksien erityiskysymyksiä, kuten haavan vaikeusastetta ja haavanhoidon vaikutuksia.
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien identiteetin suojaamiseksi nimiä ei tallenneta osaksi tätä tutkimusta. Sen sijaan jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunniste. Mitään tunnistettavia tietoja ei yhdistetä kyselylomakkeilla kerättyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Tilaa