- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537676
Potilaiden voimaannuttamistutkimus
Potilaiden voimaannuttamistutkimus: Diabetes-jalkahaavapotilaiden elämänlaadun arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa näyttöä siitä, että diabeettiset jalkakomplikaatiot vaikuttavat suuresti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat ihmisille merkittävän taakan elämään. Diabeettinen jalkahaava (DFU) liittyy fyysisen, henkisen ja sosiaalisen elämänlaadun heikkenemiseen. Koska jalkahaavoilla on haitallinen vaikutus potilaisiin, on olennaista, että DFU-potilaiden elämänlaatumittarit arvioidaan. Missä määrin diabeettiset jalkahaavat voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun? Mitkä ovat elämänlaadun parantamisen edistäjät ja esteet?
Saadakseen käsityksen näihin kysymyksiin Podimetrics-tutkijat suorittavat pitkittäistutkimuksen potilailla, jotka kärsivät DFU:sta. Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida DFU-potilaiden nykyistä elämänlaatua aiheen näkökulmasta eri osa-alueilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, yleinen terveyskäsitys, psyykkinen, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus ja roolirajoitukset. Tutkimuksessa selvitetään myös HRQoL:n ja Podimetrics Systemin käytön välisiä suhteita. Parempi ymmärrys potilaiden subjektiivisesta arvioinnista heidän elämänlaadustaan ja Podimetrics-järjestelmän roolista auttaa lääkäreitä tarjoamaan parempaa hoitoa näille potilaille.
DFU-potilaiden kohortti rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen. Taustatutkimuksella kerätään tietoa osallistujien elämäntavoista ja haavan tilasta. HRQoL arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kyselylomakkeilla. Tutkijat aikovat käyttää tässä tutkimuksessa kahdenlaisia kyselylomakkeita HRQoL-arviointiin: yhtä geneeristä kyselylomaketta, SF-36, joka käsittelee yleisiä elämänlaatukysymyksiä, ja yhtä erityistä kyselylomaketta, DFS-SF, joka käsittelee diabeettisten jalkasairauksien erityiskysymyksiä. kuten haavan vakavuus ja haavanhoidon vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias (osallistujan sanallisen historian perusteella)
- Sinulla on ollut yksi tai useampi jalkahaava alaraajoissa (osallistujan sanallisen historian perusteella)
- Sinulle on määrätty Podimetrics RTM -järjestelmä viimeisen 30 päivän aikana
- Älä ole raskaana (osallistujan suullisen historian perusteella)
- Ole henkisesti selkeä
- Osaat lukea ja kirjoittaa englantia
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- En ymmärrä englantia
- Ei pysty täyttämään kyselyitä näkö- tai yläraajojen vajaatoiminnan vuoksi
- Ei voida antaa suostumusta
- Muut asiat, jotka tutkijan harkinnan mukaan tekevät tutkittavan osallistumiskelvottoman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DFU osallistujat
200 DFU-potilaan kohortti, joille terveydenhuollon tarjoajat ovat määränneet Podimetrics-järjestelmän, rekrytoidaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Potentiaalisia osallistujia pyydetään ilmaisemaan kiinnostuksensa osallistua tähän potilaiden voimaannuttamistutkimukseen ensimmäisessä puhelinneuvonnassa maton asennuksen yhteydessä Podimetrics-hoidon johtoryhmän kanssa.
Osallistujia seurataan vuoden ajan, ja he vastaavat identtisiin kyselylomakkeisiin kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (yleinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohdan Short-Form Questionnaire -kyselylomakkeella (SF-36).
Tämä kysely käsittelee yleisiä elämänlaatukysymyksiä.
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet (haavakohtainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan myös Diabeettisen jalkahaavan asteikon lyhyellä lomakkeella (DFS-SF).
Tämä kysely käsittelee diabeettisten jalkasairauksien erityiskysymyksiä, kuten haavan vaikeusastetta ja haavanhoidon vaikutuksia.
|
12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCRT-0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Andre Russowsky BrunoniEi vielä rekrytointia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh