Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Empowerment Study

2. september 2020 oppdatert av: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: Vurdering av livskvalitet blant pasienter med diabetes fotsår

Patient Empowerment Study er en observasjonsstudie i lengderetningen blant voksne med diabetisk fotsår (DFU). Omfanget av denne studien er å bedre forstå hvordan en pasients DFU-sykdomsprosess og bruk av Podimetrics-systemet kan påvirke pasientens helserelaterte livskvalitet. Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved både det generiske spørreskjemaet med 36 punkter Short-Form Health Survey (SF-36) og det sårspesifikke Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) spørreskjemaet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis for at diabetiske fotkomplikasjoner i stor grad påvirker pasientens livskvalitet og forårsaker mennesker en betydelig belastning for livet. Et diabetisk fotsår (DFU) er assosiert med forringelse av fysisk, mental og sosial livskvalitet. Gitt den skadelige effekten fotsår har på pasienter, er det viktig at livskvalitetsmålinger blir evaluert blant DFU-pasienter. I hvilken grad kan diabetiske fotsår påvirke pasientens livskvalitet? Hva er tilretteleggerne og barrierene for en forbedret livskvalitet?

For å få innsikt i disse spørsmålene vil Podimetrics-forskere gjennomføre en longitudinell studie blant pasienter som lider av en DFU. Den generelle hensikten med studien er å evaluere dagens livskvalitet til DFU-pasienter fra fagperspektivet i ulike domener inkludert fysisk fungering, generell helseoppfatning, psykologisk, sosial fungering, vitalitet og rollebegrensninger. Studien vil også utforske forholdet mellom HRQoL og bruk av Podimetrics System. Forbedret forståelse av pasienters subjektive vurdering av deres livskvalitet, og rollen til Podimetrics System, vil hjelpe klinikere med å gi bedre omsorg for disse pasientene.

En kohort av DFU-pasienter vil bli rekruttert etter informert samtykke. Informasjon om deltakernes livsstil og sårstatus samles inn av en bakgrunnsundersøkelse. HRQoL vurderes ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaer. Etterforskerne har til hensikt å bruke to typer spørreskjemaer for HRQoL-evaluering i denne studien: ett generisk spørreskjema, SF-36, som tar for seg generelle livskvalitetsproblemer, og ett spesifikt spørreskjema, DFS-SF, som tar for seg problemstillinger som er spesifikke for diabetiske fotsykdommer, slik som alvorlighetsgraden av sår og virkningen av sårbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To hundre (200) pasienter som har blitt foreskrevet Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (heretter kalt "Podimetrics System") av helsepersonell vil bli rekruttert. Potensielle deltakere vil bli bedt om å angi interesse for å delta i denne pasientbekreftelsesstudien under deres første telefonkonsultasjon for matteoppsett med Podimetrics omsorgsledelse. Deltakere vil bli rekruttert basert på kravene angitt nedenfor. En Podimetrics-representant vil bekrefte at hver deltaker oppfyller kravene ved evaluering gjennom et kort intervju etter at deltakerne har meldt sin interesse og gitt muntlig samtykke. Denne studien vil ekskludere alle med en kognitiv svikt som vil diskvalifisere dem fra å gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel (etter muntlig historie fra deltakeren)
  • Har en historie med ett eller flere fotsår i underekstremitetene (etter verbal historie fra deltakeren)
  • Har blitt foreskrevet Podimetrics RTM System i løpet av de siste 30 dagene
  • Ikke være gravid (etter verbal historie fra deltakeren)
  • Vær mentalt klar
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre enn 18 år
  • Kan ikke forstå engelsk
  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av nedsatt syn eller øvre ekstremiteter
  • Kan ikke gi samtykke
  • Andre problemstillinger som, etter etterforskerens skjønn, gjør at emnet ikke er kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DFU-deltakere
En kohort på 200 DFU-pasienter som har blitt foreskrevet Podimetrics-systemet av helsepersonell, vil bli rekruttert etter informert samtykke. Potensielle deltakere vil bli bedt om å angi interesse for å delta i denne pasientbekreftelsesstudien under deres første telefonkonsultasjon for matteoppsett med Podimetrics omsorgsledelse. Deltakerne vil bli fulgt i ett år og svare på et sett med identiske spørreskjemaer på tre tidspunkt: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng (generisk)
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Livskvalitet vil bli målt av Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36). Dette spørreskjemaet tar for seg generelle livskvalitetsproblemer.
12 måneder etter rekruttering
Livskvalitetspoeng (sårspesifikk)
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
Livskvalitet vil også bli målt ved Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Dette spørreskjemaet tar for seg problemstillinger som er spesifikke for diabetiske fotsykdommer, slik som alvorlighetsgraden av sår og virkningen av sårbehandling.
12 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte deltakerens identitet, vil ikke navn bli registrert som en del av denne studien. I stedet vil hver deltaker bli tildelt en unik identifikator. Eventuelle identifiserbare data vil ikke være knyttet til informasjonen som samles inn av spørreskjemaene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere