- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537676
Patient Empowerment Study
Patient Empowerment Study: Vurdering av livskvalitet blant pasienter med diabetes fotsår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nye bevis for at diabetiske fotkomplikasjoner i stor grad påvirker pasientens livskvalitet og forårsaker mennesker en betydelig belastning for livet. Et diabetisk fotsår (DFU) er assosiert med forringelse av fysisk, mental og sosial livskvalitet. Gitt den skadelige effekten fotsår har på pasienter, er det viktig at livskvalitetsmålinger blir evaluert blant DFU-pasienter. I hvilken grad kan diabetiske fotsår påvirke pasientens livskvalitet? Hva er tilretteleggerne og barrierene for en forbedret livskvalitet?
For å få innsikt i disse spørsmålene vil Podimetrics-forskere gjennomføre en longitudinell studie blant pasienter som lider av en DFU. Den generelle hensikten med studien er å evaluere dagens livskvalitet til DFU-pasienter fra fagperspektivet i ulike domener inkludert fysisk fungering, generell helseoppfatning, psykologisk, sosial fungering, vitalitet og rollebegrensninger. Studien vil også utforske forholdet mellom HRQoL og bruk av Podimetrics System. Forbedret forståelse av pasienters subjektive vurdering av deres livskvalitet, og rollen til Podimetrics System, vil hjelpe klinikere med å gi bedre omsorg for disse pasientene.
En kohort av DFU-pasienter vil bli rekruttert etter informert samtykke. Informasjon om deltakernes livsstil og sårstatus samles inn av en bakgrunnsundersøkelse. HRQoL vurderes ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjelp av spørreskjemaer. Etterforskerne har til hensikt å bruke to typer spørreskjemaer for HRQoL-evaluering i denne studien: ett generisk spørreskjema, SF-36, som tar for seg generelle livskvalitetsproblemer, og ett spesifikt spørreskjema, DFS-SF, som tar for seg problemstillinger som er spesifikke for diabetiske fotsykdommer, slik som alvorlighetsgraden av sår og virkningen av sårbehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel (etter muntlig historie fra deltakeren)
- Har en historie med ett eller flere fotsår i underekstremitetene (etter verbal historie fra deltakeren)
- Har blitt foreskrevet Podimetrics RTM System i løpet av de siste 30 dagene
- Ikke være gravid (etter verbal historie fra deltakeren)
- Vær mentalt klar
- Kunne lese og skrive engelsk
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 18 år
- Kan ikke forstå engelsk
- Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på grunn av nedsatt syn eller øvre ekstremiteter
- Kan ikke gi samtykke
- Andre problemstillinger som, etter etterforskerens skjønn, gjør at emnet ikke er kvalifisert for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DFU-deltakere
En kohort på 200 DFU-pasienter som har blitt foreskrevet Podimetrics-systemet av helsepersonell, vil bli rekruttert etter informert samtykke.
Potensielle deltakere vil bli bedt om å angi interesse for å delta i denne pasientbekreftelsesstudien under deres første telefonkonsultasjon for matteoppsett med Podimetrics omsorgsledelse.
Deltakerne vil bli fulgt i ett år og svare på et sett med identiske spørreskjemaer på tre tidspunkt: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng (generisk)
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
|
Livskvalitet vil bli målt av Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36).
Dette spørreskjemaet tar for seg generelle livskvalitetsproblemer.
|
12 måneder etter rekruttering
|
|
Livskvalitetspoeng (sårspesifikk)
Tidsramme: 12 måneder etter rekruttering
|
Livskvalitet vil også bli målt ved Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).
Dette spørreskjemaet tar for seg problemstillinger som er spesifikke for diabetiske fotsykdommer, slik som alvorlighetsgraden av sår og virkningen av sårbehandling.
|
12 måneder etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCRT-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .