Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Empowerment Study

2. september 2020 opdateret af: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: Vurdering af livskvalitet blandt patienter med diabetes fodsår

Patient Empowerment Study er et observationelt longitudinelt studie blandt voksne med diabetisk fodsår (DFU). Omfanget af denne undersøgelse er at forstå bedre, hvordan en patients DFU-sygdomsproces og brug af Podimetrics-systemet kan påvirke patientens helbredsrelaterede livskvalitet. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved både det generiske 36-element Short-Form Health Survey (SF-36) spørgeskema og det ulcusspecifikke Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser for, at diabetiske fodkomplikationer i høj grad påvirker patienternes livskvalitet og forårsager mennesker en betydelig byrde for livet. Et diabetisk fodsår (DFU) er forbundet med forringelse af den fysiske, mentale og sociale livskvalitet. I betragtning af den skadelige effekt fodsår har på patienter, er det vigtigt, at livskvalitetsmålinger evalueres blandt DFU-patienter. I hvilken grad kan diabetiske fodsår påvirke patienternes livskvalitet? Hvad er facilitatorerne og barriererne for en forbedret livskvalitet?

For at få indsigt i disse spørgsmål vil Podimetrics-forskere udføre et longitudinelt studie blandt patienter, der lider af en DFU. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere den aktuelle livskvalitet for DFU-patienter ud fra et fagperspektiv på forskellige domæner, herunder fysisk funktion, generel sundhedsopfattelse, psykologisk, social funktionsevne, vitalitet og rollebegrænsninger. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem HRQoL og brugen af ​​Podimetrics System. Forbedret forståelse af patienters subjektive vurdering af deres livskvalitet og podimetrisystemets rolle vil hjælpe klinikere med at yde bedre pleje til disse patienter.

En kohorte af DFU-patienter vil blive rekrutteret efter at have givet informeret samtykke. Information om deltagernes livsstil og mavesår indsamles af en baggrundsundersøgelse. HRQoL vurderes ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaer. Efterforskerne har til hensigt at bruge to typer spørgeskemaer til HRQoL-evaluering i denne undersøgelse: et generisk spørgeskema, SF-36, som omhandler generelle livskvalitetsproblemer, og et specifikt spørgeskema, DFS-SF, som omhandler problemstillinger, der er specifikke for diabetiske fodsygdomme. såsom ulcus sværhedsgrad og virkningen af ​​ulcusbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede (200) patienter, som har fået ordineret Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (herefter "Podimetrics System") af deres sundhedsudbydere, vil blive rekrutteret. Potentielle deltagere vil blive bedt om at tilkendegive deres interesse i at deltage i dette patientbemyndigelsesstudie under deres første telefonkonsultation med henblik på opsætning af måtten med Podimetrics plejeledelsesteam. Deltagerne vil blive rekrutteret ud fra nedenstående krav. En Podimetrics-repræsentant vil bekræfte, at hver deltager opfylder kravene ved evaluering gennem et kort interview, efter at deltagerne har angivet deres interesse og givet mundtligt samtykke. Denne undersøgelse vil udelukke enhver med en kognitiv svækkelse, som ville diskvalificere dem fra at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel (efter mundtlig historie fra deltageren)
  • Har en historie med et eller flere fodsår i underekstremiteterne (efter verbal historie fra deltageren)
  • Har fået ordineret Podimetrics RTM-systemet inden for de sidste 30 dage
  • Ikke være gravid (efter mundtlig historie fra deltageren)
  • Vær mentalt klar
  • Kunne læse og skrive engelsk
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Være yngre end 18 år
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af syns- eller øvre ekstremitetsnedsættelser
  • Kan ikke give samtykke
  • Andre spørgsmål, der efter efterforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DFU-deltagere
En kohorte på 200 DFU-patienter, der har fået ordineret Podimetrics-systemet af deres sundhedsudbydere, vil blive rekrutteret efter at have givet informeret samtykke. Potentielle deltagere vil blive bedt om at tilkendegive deres interesse i at deltage i dette patientbemyndigelsesstudie under deres første telefonkonsultation med henblik på opsætning af måtten med Podimetrics plejeledelsesteam. Deltagerne vil blive fulgt i et år og besvare et sæt identiske spørgeskemaer på tre tidspunkter: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Livskvalitet vil blive målt ved Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36). Dette spørgeskema omhandler generelle livskvalitetsproblemer.
12 måneder efter ansættelse
Livskvalitetsscore (sårspecifik)
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
Livskvalitet vil også blive målt ved Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Dette spørgeskema omhandler problemstillinger, der er specifikke for diabetiske fodsygdomme, såsom ulcus sværhedsgrad og virkningen af ​​ulcusbehandling.
12 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes identitet vil navne ikke blive registreret som en del af denne undersøgelse. I stedet vil hver deltager blive tildelt en unik identifikator. Eventuelle identificerbare data vil ikke blive forbundet med de oplysninger, der indsamles af spørgeskemaerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner