- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537676
Patient Empowerment Study
Patient Empowerment Study: Vurdering af livskvalitet blandt patienter med diabetes fodsår
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nye beviser for, at diabetiske fodkomplikationer i høj grad påvirker patienternes livskvalitet og forårsager mennesker en betydelig byrde for livet. Et diabetisk fodsår (DFU) er forbundet med forringelse af den fysiske, mentale og sociale livskvalitet. I betragtning af den skadelige effekt fodsår har på patienter, er det vigtigt, at livskvalitetsmålinger evalueres blandt DFU-patienter. I hvilken grad kan diabetiske fodsår påvirke patienternes livskvalitet? Hvad er facilitatorerne og barriererne for en forbedret livskvalitet?
For at få indsigt i disse spørgsmål vil Podimetrics-forskere udføre et longitudinelt studie blandt patienter, der lider af en DFU. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere den aktuelle livskvalitet for DFU-patienter ud fra et fagperspektiv på forskellige domæner, herunder fysisk funktion, generel sundhedsopfattelse, psykologisk, social funktionsevne, vitalitet og rollebegrænsninger. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem HRQoL og brugen af Podimetrics System. Forbedret forståelse af patienters subjektive vurdering af deres livskvalitet og podimetrisystemets rolle vil hjælpe klinikere med at yde bedre pleje til disse patienter.
En kohorte af DFU-patienter vil blive rekrutteret efter at have givet informeret samtykke. Information om deltagernes livsstil og mavesår indsamles af en baggrundsundersøgelse. HRQoL vurderes ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaer. Efterforskerne har til hensigt at bruge to typer spørgeskemaer til HRQoL-evaluering i denne undersøgelse: et generisk spørgeskema, SF-36, som omhandler generelle livskvalitetsproblemer, og et specifikt spørgeskema, DFS-SF, som omhandler problemstillinger, der er specifikke for diabetiske fodsygdomme. såsom ulcus sværhedsgrad og virkningen af ulcusbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel (efter mundtlig historie fra deltageren)
- Har en historie med et eller flere fodsår i underekstremiteterne (efter verbal historie fra deltageren)
- Har fået ordineret Podimetrics RTM-systemet inden for de sidste 30 dage
- Ikke være gravid (efter mundtlig historie fra deltageren)
- Vær mentalt klar
- Kunne læse og skrive engelsk
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 18 år
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af syns- eller øvre ekstremitetsnedsættelser
- Kan ikke give samtykke
- Andre spørgsmål, der efter efterforskerens skøn gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DFU-deltagere
En kohorte på 200 DFU-patienter, der har fået ordineret Podimetrics-systemet af deres sundhedsudbydere, vil blive rekrutteret efter at have givet informeret samtykke.
Potentielle deltagere vil blive bedt om at tilkendegive deres interesse i at deltage i dette patientbemyndigelsesstudie under deres første telefonkonsultation med henblik på opsætning af måtten med Podimetrics plejeledelsesteam.
Deltagerne vil blive fulgt i et år og besvare et sæt identiske spørgeskemaer på tre tidspunkter: ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for livskvalitet (generisk)
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
|
Livskvalitet vil blive målt ved Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36).
Dette spørgeskema omhandler generelle livskvalitetsproblemer.
|
12 måneder efter ansættelse
|
|
Livskvalitetsscore (sårspecifik)
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
|
Livskvalitet vil også blive målt ved Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).
Dette spørgeskema omhandler problemstillinger, der er specifikke for diabetiske fodsygdomme, såsom ulcus sværhedsgrad og virkningen af ulcusbehandling.
|
12 måneder efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCRT-0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten