- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537676
Patient Empowerment Study
Patient Empowerment Study: A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek életminőségének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a diabéteszes lábszövődmények nagymértékben befolyásolják a betegek életminőségét, és jelentős terhet jelentenek az emberek életében. A diabéteszes lábfekély (DFU) a fizikai, mentális és szociális életminőség romlásával jár. Tekintettel arra, hogy a lábfekélyek káros hatással vannak a betegekre, elengedhetetlen a DFU-ban szenvedő betegek életminőségi mutatóinak értékelése. A diabéteszes lábfekély milyen mértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét? Melyek az életminőség javulását elősegítő tényezők és akadályok?
Hogy ezekbe a kérdésekbe betekintést nyerjenek, a Podimetrics kutatói longitudinális vizsgálatot végeznek DFU-ban szenvedő betegek körében. A tanulmány általános célja a DFU-betegek jelenlegi életminőségének értékelése a téma szempontjából különböző területeken, beleértve a fizikai működést, az általános egészségi észlelést, a pszichológiai, szociális működést, a vitalitást és a szerepkorlátokat. A tanulmány a HRQoL és a Podimetrics System használata közötti összefüggéseket is feltárja. A betegek életminőségükre vonatkozó szubjektív értékelésének jobb megértése és a Podimetria rendszer szerepe segít a klinikusoknak abban, hogy jobb ellátást nyújtsanak ezeknek a betegeknek.
A DFU-betegek egy csoportját a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően toborozzuk. A résztvevők életmódjával és fekélyállapotával kapcsolatos információkat egy háttérfelmérés gyűjti össze. A HRQoL-t a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos kérdőívek segítségével értékelik. A kutatók kétféle kérdőívet szándékoznak használni a HRQoL értékeléséhez ebben a tanulmányban: egy általános kérdőívet, az SF-36-ot, amely az életminőség általános kérdéseivel foglalkozik, és egy speciális kérdőívet, a DFS-SF-et, amely a diabéteszes lábbetegségekre jellemző kérdésekkel foglalkozik. mint például a fekély súlyossága és a fekélykezelés hatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
- Volt már egy vagy több lábfekélye az alsó végtagokban (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
- Az elmúlt 30 napban felírták nekik a Podimetrics RTM rendszert
- Ne legyen terhes (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
- Legyen lelkileg tiszta
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- Képtelen megérteni angolul
- Nem tudja kitölteni a kérdőíveket látás- vagy felső végtag károsodása miatt
- Nem tud beleegyezést adni
- Egyéb kérdések, amelyek a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DFU résztvevők
Egy 200 fős DFU-betegből álló csoportot vesznek fel, akiknek egészségügyi szolgáltatójuk a Podimetrics System alkalmazást írta fel, tájékoztatáson alapuló beleegyezésük alapján.
A potenciális résztvevőket felkérjük arra, hogy jelezzék érdeklődésüket a betegek felhatalmazását elősegítő vizsgálatban való részvétel iránt a Podimetrics gondozási-menedzsment csapatával folytatott kezdeti telefonos konzultáció során.
A résztvevőket egy évig követik, és egy sor azonos kérdőívet válaszolnak meg három időpontban: a kiinduláskor, a 6 hónapon belül és a beiratkozást követő 12 hónapban.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi mutató (általános)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Az életminőséget a Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Questionnaire (SF-36) segítségével mérik majd.
Ez a kérdőív az életminőség általános kérdéseivel foglalkozik.
|
12 hónappal a felvétel után
|
|
Életminőségi pontszám (fekélyspecifikus)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
|
Az életminőséget a diabetikus lábfekély skála rövid formája (DFS-SF) is méri.
Ez a kérdőív a diabéteszes lábbetegségekre jellemző kérdésekkel foglalkozik, mint például a fekély súlyossága és a fekélykezelés hatása.
|
12 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCRT-0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .