Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patient Empowerment Study

2020. szeptember 2. frissítette: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek életminőségének felmérése

A Patient Empowerment Study egy megfigyeléses longitudinális vizsgálat diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő felnőttek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolhatja a páciens DFU-betegségének folyamata és a Podimetrics System használata a betegek egészségével kapcsolatos életminőségét. Az egészséggel összefüggő életminőséget mind az általános, 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) kérdőív, mind a fekélyspecifikus, diabéteszes lábfekély skála (DFS-SF) kérdőív fogja mérni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a diabéteszes lábszövődmények nagymértékben befolyásolják a betegek életminőségét, és jelentős terhet jelentenek az emberek életében. A diabéteszes lábfekély (DFU) a fizikai, mentális és szociális életminőség romlásával jár. Tekintettel arra, hogy a lábfekélyek káros hatással vannak a betegekre, elengedhetetlen a DFU-ban szenvedő betegek életminőségi mutatóinak értékelése. A diabéteszes lábfekély milyen mértékben befolyásolhatja a betegek életminőségét? Melyek az életminőség javulását elősegítő tényezők és akadályok?

Hogy ezekbe a kérdésekbe betekintést nyerjenek, a Podimetrics kutatói longitudinális vizsgálatot végeznek DFU-ban szenvedő betegek körében. A tanulmány általános célja a DFU-betegek jelenlegi életminőségének értékelése a téma szempontjából különböző területeken, beleértve a fizikai működést, az általános egészségi észlelést, a pszichológiai, szociális működést, a vitalitást és a szerepkorlátokat. A tanulmány a HRQoL és a Podimetrics System használata közötti összefüggéseket is feltárja. A betegek életminőségükre vonatkozó szubjektív értékelésének jobb megértése és a Podimetria rendszer szerepe segít a klinikusoknak abban, hogy jobb ellátást nyújtsanak ezeknek a betegeknek.

A DFU-betegek egy csoportját a tájékoztatáson alapuló beleegyezést követően toborozzuk. A résztvevők életmódjával és fekélyállapotával kapcsolatos információkat egy háttérfelmérés gyűjti össze. A HRQoL-t a kiinduláskor, 6 hónapos és 12 hónapos kérdőívek segítségével értékelik. A kutatók kétféle kérdőívet szándékoznak használni a HRQoL értékeléséhez ebben a tanulmányban: egy általános kérdőívet, az SF-36-ot, amely az életminőség általános kérdéseivel foglalkozik, és egy speciális kérdőívet, a DFS-SF-et, amely a diabéteszes lábbetegségekre jellemző kérdésekkel foglalkozik. mint például a fekély súlyossága és a fekélykezelés hatása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kétszáz (200) beteget vesznek fel, akiknek egészségügyi szolgáltatójuk a Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (a továbbiakban: Podimetrics System) rendszert írta fel. A potenciális résztvevőket felkérjük arra, hogy jelezzék érdeklődésüket a betegek felhatalmazását elősegítő vizsgálatban való részvétel iránt a Podimetrics gondozási-menedzsment csapatával folytatott kezdeti telefonos konzultáció során. A résztvevők toborzása az alábbiakban megadott követelmények alapján történik. A Podimetrics képviselője egy rövid interjú során megerősíti, hogy minden résztvevő megfelel a követelményeknek, miután a résztvevők jelezték érdeklődésüket és szóbeli hozzájárulásukat adták. Ez a vizsgálat kizárja azokat a kognitív zavarokkal küzdő személyeket, akik kizárják őket a tájékozott beleegyezés megadásából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
  • Volt már egy vagy több lábfekélye az alsó végtagokban (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
  • Az elmúlt 30 napban felírták nekik a Podimetrics RTM rendszert
  • Ne legyen terhes (a résztvevő szóbeli előzményei alapján)
  • Legyen lelkileg tiszta
  • Tudjon írni és olvasni angolul
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Legyen 18 évesnél fiatalabb
  • Képtelen megérteni angolul
  • Nem tudja kitölteni a kérdőíveket látás- vagy felső végtag károsodása miatt
  • Nem tud beleegyezést adni
  • Egyéb kérdések, amelyek a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
DFU résztvevők
Egy 200 fős DFU-betegből álló csoportot vesznek fel, akiknek egészségügyi szolgáltatójuk a Podimetrics System alkalmazást írta fel, tájékoztatáson alapuló beleegyezésük alapján. A potenciális résztvevőket felkérjük arra, hogy jelezzék érdeklődésüket a betegek felhatalmazását elősegítő vizsgálatban való részvétel iránt a Podimetrics gondozási-menedzsment csapatával folytatott kezdeti telefonos konzultáció során. A résztvevőket egy évig követik, és egy sor azonos kérdőívet válaszolnak meg három időpontban: a kiinduláskor, a 6 hónapon belül és a beiratkozást követő 12 hónapban.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi mutató (általános)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Az életminőséget a Medical Outcomes Study 36 item Short-Form Questionnaire (SF-36) segítségével mérik majd. Ez a kérdőív az életminőség általános kérdéseivel foglalkozik.
12 hónappal a felvétel után
Életminőségi pontszám (fekélyspecifikus)
Időkeret: 12 hónappal a felvétel után
Az életminőséget a diabetikus lábfekély skála rövid formája (DFS-SF) is méri. Ez a kérdőív a diabéteszes lábbetegségekre jellemző kérdésekkel foglalkozik, mint például a fekély súlyossága és a fekélykezelés hatása.
12 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyazonosságának védelme érdekében a neveket nem rögzítjük a tanulmány részeként. Ehelyett minden résztvevő egyedi azonosítót kap. Az azonosítható adatok nem kapcsolódnak a kérdőívek által gyűjtött információkhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel