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Estudo de Capacitação do Paciente

2 de setembro de 2020 atualizado por: Podimetrics, Inc.

Estudo de Empoderamento do Paciente: Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Úlcera de Pé Diabética

O Patient Empowerment Study é um estudo observacional longitudinal entre adultos com úlcera de pé diabético (DFU). O escopo deste estudo é entender melhor como o processo de doença DFU de um paciente e o uso do Sistema de Podimetria podem afetar a qualidade de vida relacionada à saúde do paciente. A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário genérico Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens e pelo questionário Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS-SF) específico para úlcera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências emergentes de que as complicações do pé diabético afetam muito a qualidade de vida dos pacientes e causam um fardo significativo à vida das pessoas. A úlcera do pé diabético (UPD) está associada à deterioração da qualidade de vida física, mental e social. Dado o efeito prejudicial que as úlceras nos pés têm nos pacientes, é essencial que as métricas de qualidade de vida sejam avaliadas entre os pacientes com DFU. Até que ponto as úlceras do pé diabético podem afetar a qualidade de vida dos pacientes? Quais são os facilitadores e as barreiras para uma melhor qualidade de vida?

Para obter informações sobre essas questões, os pesquisadores da podimetria conduzirão um estudo longitudinal entre pacientes que sofrem de DFU. O objetivo geral do estudo é avaliar a qualidade de vida atual dos pacientes DFU da perspectiva do sujeito em vários domínios, incluindo funcionamento físico, percepção geral de saúde, psicológico, funcionamento social, vitalidade e limitações de função. O estudo também explorará as relações entre HRQoL e o uso do Sistema de Podimetria. A melhor compreensão da avaliação subjetiva dos pacientes sobre sua qualidade de vida e o papel do Sistema de Podimetria ajudará os médicos a fornecer melhores cuidados a esses pacientes.

Uma coorte de pacientes com DFU será recrutada mediante consentimento informado. As informações sobre o estilo de vida e o estado da úlcera dos participantes são coletadas por meio de uma pesquisa de antecedentes. A HRQoL é avaliada na linha de base, 6 meses e 12 meses por meio de questionários. Os investigadores pretendem usar dois tipos de questionários para avaliação da QVRS neste estudo: um questionário genérico, SF-36, que aborda questões gerais de qualidade de vida, e um questionário específico, DFS-SF, que aborda questões específicas para doenças do pé diabético, como a gravidade da úlcera e o impacto do tratamento da úlcera.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duzentos (200) pacientes que receberam prescrição do Sistema Podimetrics de Monitoramento Remoto de Temperatura (doravante "Sistema Podimetrics") por seus profissionais de saúde serão recrutados. Os participantes em potencial serão solicitados a indicar seu interesse em participar deste estudo de empoderamento do paciente durante sua consulta inicial por telefone para configuração do tatame com a equipe de gerenciamento de atendimento da Podimetrics. Os participantes serão recrutados com base nos requisitos indicados abaixo. Um representante da Podimetrics confirmará que cada participante atende aos requisitos por avaliação por meio de uma breve entrevista após os participantes indicarem seu interesse e fornecerem consentimento oral. Este estudo excluirá qualquer pessoa com deficiência cognitiva que os desqualifique para fornecer consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos (por história verbal do participante)
  • Ter histórico de uma ou mais úlceras nos pés nas extremidades inferiores (pela história verbal do participante)
  • Ter sido prescrito o Podimetrics RTM System nos últimos 30 dias
  • Não estar grávida (por história verbal da participante)
  • Seja mentalmente lúcido
  • Ser capaz de ler e escrever em inglês
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ser menor de 18 anos
  • Incapaz de entender inglês
  • Incapaz de completar os questionários devido a deficiências visuais ou nas extremidades superiores
  • Incapaz de fornecer consentimento
  • Outras questões que, a critério do investigador, tornem o sujeito inelegível para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes DFU
Uma coorte de 200 pacientes DFU que receberam prescrição do Sistema Podimetrics por seus profissionais de saúde será recrutada mediante consentimento informado. Os participantes em potencial serão solicitados a indicar seu interesse em participar deste estudo de empoderamento do paciente durante sua consulta inicial por telefone para configuração do tatame com a equipe de gerenciamento de atendimento da Podimetrics. Os participantes serão acompanhados por um ano e responderão a um conjunto de questionários idênticos em três momentos: na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses após a inscrição.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade de vida (genérico)
Prazo: Aos 12 meses após o recrutamento
A qualidade de vida será medida pelo questionário de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36). Este questionário aborda questões gerais de qualidade de vida.
Aos 12 meses após o recrutamento
Índice de qualidade de vida (específico para úlcera)
Prazo: Aos 12 meses após o recrutamento
A Qualidade de Vida também será mensurada pela Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Este questionário aborda questões específicas das doenças do pé diabético, como a gravidade da úlcera e o impacto do tratamento da úlcera.
Aos 12 meses após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a identidade dos participantes, os nomes não serão registrados como parte deste estudo. Em vez disso, cada participante receberá um identificador exclusivo. Quaisquer dados identificáveis ​​não serão associados à informação recolhida pelos questionários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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