- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537676
Estudo de Capacitação do Paciente
Estudo de Empoderamento do Paciente: Avaliação da Qualidade de Vida em Pacientes com Úlcera de Pé Diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências emergentes de que as complicações do pé diabético afetam muito a qualidade de vida dos pacientes e causam um fardo significativo à vida das pessoas. A úlcera do pé diabético (UPD) está associada à deterioração da qualidade de vida física, mental e social. Dado o efeito prejudicial que as úlceras nos pés têm nos pacientes, é essencial que as métricas de qualidade de vida sejam avaliadas entre os pacientes com DFU. Até que ponto as úlceras do pé diabético podem afetar a qualidade de vida dos pacientes? Quais são os facilitadores e as barreiras para uma melhor qualidade de vida?
Para obter informações sobre essas questões, os pesquisadores da podimetria conduzirão um estudo longitudinal entre pacientes que sofrem de DFU. O objetivo geral do estudo é avaliar a qualidade de vida atual dos pacientes DFU da perspectiva do sujeito em vários domínios, incluindo funcionamento físico, percepção geral de saúde, psicológico, funcionamento social, vitalidade e limitações de função. O estudo também explorará as relações entre HRQoL e o uso do Sistema de Podimetria. A melhor compreensão da avaliação subjetiva dos pacientes sobre sua qualidade de vida e o papel do Sistema de Podimetria ajudará os médicos a fornecer melhores cuidados a esses pacientes.
Uma coorte de pacientes com DFU será recrutada mediante consentimento informado. As informações sobre o estilo de vida e o estado da úlcera dos participantes são coletadas por meio de uma pesquisa de antecedentes. A HRQoL é avaliada na linha de base, 6 meses e 12 meses por meio de questionários. Os investigadores pretendem usar dois tipos de questionários para avaliação da QVRS neste estudo: um questionário genérico, SF-36, que aborda questões gerais de qualidade de vida, e um questionário específico, DFS-SF, que aborda questões específicas para doenças do pé diabético, como a gravidade da úlcera e o impacto do tratamento da úlcera.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Podimetrics,Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos (por história verbal do participante)
- Ter histórico de uma ou mais úlceras nos pés nas extremidades inferiores (pela história verbal do participante)
- Ter sido prescrito o Podimetrics RTM System nos últimos 30 dias
- Não estar grávida (por história verbal da participante)
- Seja mentalmente lúcido
- Ser capaz de ler e escrever em inglês
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Incapaz de entender inglês
- Incapaz de completar os questionários devido a deficiências visuais ou nas extremidades superiores
- Incapaz de fornecer consentimento
- Outras questões que, a critério do investigador, tornem o sujeito inelegível para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes DFU
Uma coorte de 200 pacientes DFU que receberam prescrição do Sistema Podimetrics por seus profissionais de saúde será recrutada mediante consentimento informado.
Os participantes em potencial serão solicitados a indicar seu interesse em participar deste estudo de empoderamento do paciente durante sua consulta inicial por telefone para configuração do tatame com a equipe de gerenciamento de atendimento da Podimetrics.
Os participantes serão acompanhados por um ano e responderão a um conjunto de questionários idênticos em três momentos: na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses após a inscrição.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida (genérico)
Prazo: Aos 12 meses após o recrutamento
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36).
Este questionário aborda questões gerais de qualidade de vida.
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Aos 12 meses após o recrutamento
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Índice de qualidade de vida (específico para úlcera)
Prazo: Aos 12 meses após o recrutamento
|
A Qualidade de Vida também será mensurada pela Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).
Este questionário aborda questões específicas das doenças do pé diabético, como a gravidade da úlcera e o impacto do tratamento da úlcera.
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Aos 12 meses após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCRT-0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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