Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt Empowerment Studie

2 september 2020 bijgewerkt door: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes voetulcera

De Patient Empowerment Study is een observationeel longitudinaal onderzoek onder volwassenen met diabetische voetulcera (DFU). De reikwijdte van deze studie is om beter te begrijpen hoe het DFU-ziekteproces van een patiënt en het gebruik van het Podimetrics-systeem de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt kan beïnvloeden. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met zowel de generieke Short-Form Health Survey (SF-36) vragenlijst met 36 items als de ulcus-specifieke Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat complicaties aan de diabetische voet de kwaliteit van leven van patiënten sterk beïnvloeden en mensen een aanzienlijke last van het leven bezorgen. Een diabetische voetzweer (DFU) wordt in verband gebracht met een verslechtering van de fysieke, mentale en sociale levenskwaliteit. Gezien het nadelige effect dat voetulcera hebben op patiënten, is het van essentieel belang dat de maatstaven voor de kwaliteit van leven worden geëvalueerd bij DFU-patiënten. In welke mate kunnen diabetische voetulcera de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloeden? Wat zijn de facilitators en belemmeringen voor een verbeterde kwaliteit van leven?

Om inzicht te krijgen in deze vragen gaan de onderzoekers van Podimetrics een longitudinaal onderzoek doen onder patiënten met een DFU. Het algemene doel van de studie is om de huidige kwaliteit van leven van DFU-patiënten te evalueren vanuit het subjectperspectief in verschillende domeinen, waaronder fysiek functioneren, algemene gezondheidsperceptie, psychologisch, sociaal functioneren, vitaliteit en rolbeperkingen. De studie zal ook de relaties onderzoeken tussen HRQoL en het gebruik van het Podimetrics-systeem. Een beter begrip van de subjectieve beoordeling door patiënten van hun kwaliteit van leven, en de rol van het Podimetrics-systeem, zal clinici helpen om deze patiënten betere zorg te bieden.

Een cohort van DFU-patiënten zal worden aangeworven na het geven van geïnformeerde toestemming. Informatie over de levensstijl en de status van de deelnemer wordt verzameld door middel van een achtergrondenquête. HRQoL wordt beoordeeld bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden met behulp van vragenlijsten. De onderzoekers zijn van plan om in deze studie twee soorten vragenlijsten te gebruiken voor de beoordeling van de kwaliteit van leven: een generieke vragenlijst, SF-36, die algemene kwaliteit van leven behandelt, en een specifieke vragenlijst, DFS-SF, die kwesties behandelt die specifiek zijn voor diabetische voetaandoeningen. zoals de ernst van de zweer en de impact van de zorg voor zweren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd (200) patiënten aan wie het Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (hierna "Podimetrics-systeem") door hun zorgverleners is voorgeschreven, zullen worden geworven. Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om hun interesse in deelname aan dit onderzoek naar empowerment van patiënten aan te geven tijdens hun eerste telefonische consult voor het opzetten van de mat met het zorgmanagementteam van Podimetrics. Deelnemers worden geworven op basis van de onderstaande vereisten. Een vertegenwoordiger van Podimetrics zal bevestigen dat elke deelnemer aan de vereisten voldoet door middel van een kort interview nadat de deelnemers hun interesse kenbaar hebben gemaakt en mondeling toestemming hebben gegeven. Deze studie sluit iedereen uit met een cognitieve stoornis die hen zou diskwalificeren om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn (door mondelinge geschiedenis van de deelnemer)
  • Een voorgeschiedenis hebben van een of meer voetulcera in de onderste ledematen (door mondelinge anamnese van de deelnemer)
  • Het Podimetrics RTM-systeem in de afgelopen 30 dagen is voorgeschreven
  • Niet zwanger zijn (door mondelinge geschiedenis van de deelnemer)
  • Wees mentaal helder
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 18 jaar
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Niet in staat om vragenlijsten in te vullen vanwege visuele of bovenste extremiteit beperkingen
  • Kan geen toestemming geven
  • Andere kwesties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DFU-deelnemers
Een cohort van 200 DFU-patiënten aan wie het Podimetrics-systeem door hun zorgverleners is voorgeschreven, zal worden geworven na het geven van geïnformeerde toestemming. Potentiële deelnemers zullen worden gevraagd om hun interesse in deelname aan dit onderzoek naar empowerment van patiënten aan te geven tijdens hun eerste telefonische consult voor het opzetten van de mat met het zorgmanagementteam van Podimetrics. Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd en beantwoorden een reeks identieke vragenlijsten op drie tijdstippen: bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving.
Ander: Geen interventie, dit is een observationele studie
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Score (algemeen)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Questionnaire (SF-36). Deze vragenlijst gaat in op algemene kwaliteit van leven.
12 maanden na aanwerving
Quality of Life Score (maagzweerspecifiek)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
Kwaliteit van leven zal ook worden gemeten met de Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Deze vragenlijst gaat in op kwesties die specifiek zijn voor diabetische voetaandoeningen, zoals de ernst van zweren en de impact van de zorg voor zweren.
12 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCRT-0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de identiteit van de deelnemers te beschermen, worden namen niet geregistreerd als onderdeel van dit onderzoek. In plaats daarvan krijgt elke deelnemer een unieke identificatiecode toegewezen. Alle identificeerbare gegevens worden niet gekoppeld aan de informatie die door de vragenlijsten wordt verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren