Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'autonomisation des patients

2 septembre 2020 mis à jour par: Podimetrics, Inc.

Étude sur l'autonomisation des patients : évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'ulcère du pied diabétique

L'étude d'autonomisation des patients est une étude longitudinale observationnelle menée auprès d'adultes atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD). La portée de cette étude est de mieux comprendre comment le processus de la maladie DFU d'un patient et l'utilisation du système Podimetrics peuvent avoir un impact sur la qualité de vie liée à la santé du patient. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à la fois par le questionnaire générique 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) et le questionnaire spécifique à l'ulcère Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de nouvelles preuves que les complications du pied diabétique affectent grandement la qualité de vie des patients et leur font perdre leur vie. Un ulcère du pied diabétique (UPD) est associé à une détérioration de la qualité de vie physique, mentale et sociale. Compte tenu de l'effet néfaste des ulcères du pied sur les patients, il est essentiel que les paramètres de qualité de vie soient évalués chez les patients DFU. Dans quelle mesure les ulcères du pied diabétique peuvent-ils affecter la qualité de vie des patients ? Quels sont les facilitateurs et les obstacles à une meilleure qualité de vie ?

Pour mieux comprendre ces questions, les chercheurs de Podimetrics mèneront une étude longitudinale auprès de patients souffrant d'UPD. L'objectif général de l'étude est d'évaluer la qualité de vie actuelle des patients DFU du point de vue du sujet dans divers domaines, notamment le fonctionnement physique, la perception générale de la santé, le fonctionnement psychologique, social, la vitalité et les limitations de rôle. L'étude explorera également les relations entre la QVLS et l'utilisation du système Podimetrics. Une meilleure compréhension de l'évaluation subjective par les patients de leur qualité de vie et du rôle du système podimétrique aidera les cliniciens à fournir de meilleurs soins à ces patients.

Une cohorte de patients DFU sera recrutée après avoir fourni un consentement éclairé. Les informations sur le mode de vie et l'état de l'ulcère des participants sont recueillies par une enquête de fond. La QVLS est évaluée au départ, à 6 mois et à 12 mois à l'aide de questionnaires. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser deux types de questionnaires pour l'évaluation de la QVLS dans cette étude : un questionnaire générique, SF-36, qui traite des problèmes généraux de qualité de vie, et un questionnaire spécifique, DFS-SF, qui traite des problèmes spécifiques aux maladies du pied diabétique. tels que la gravité de l'ulcère et l'impact des soins de l'ulcère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cents (200) patients à qui le système de surveillance de la température à distance Podimetrics (ci-après « système Podimetrics ») a été prescrit par leurs fournisseurs de soins de santé seront recrutés. Les participants potentiels seront invités à indiquer leur intérêt à participer à cette étude d'autonomisation des patients lors de leur première consultation téléphonique pour l'installation du tapis avec l'équipe de gestion des soins de Podimetrics. Les participants seront recrutés sur la base des exigences indiquées ci-dessous. Un représentant de Podimetrics confirmera que chaque participant répond aux exigences par une évaluation au moyen d'une brève entrevue après que les participants ont indiqué leur intérêt et donné leur consentement oral. Cette étude exclura toute personne ayant une déficience cognitive qui l'empêcherait de fournir un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans (par histoire verbale du participant)
  • Avoir des antécédents d'un ou plusieurs ulcères du pied dans les membres inférieurs (par l'histoire verbale du participant)
  • Ont été prescrits le système Podimetrics RTM au cours des 30 derniers jours
  • Ne pas être enceinte (par l'histoire verbale du participant)
  • Soyez mentalement lucide
  • Être capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans
  • Incapable de comprendre l'anglais
  • Incapable de remplir les questionnaires en raison de déficiences visuelles ou des membres supérieurs
  • Impossible de donner son consentement
  • Autres problèmes qui, à la discrétion de l'enquêteur, rendent le sujet inéligible à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à l'UFD
Une cohorte de 200 patients DFU à qui le système Podimetrics a été prescrit par leurs fournisseurs de soins de santé sera recrutée après avoir fourni un consentement éclairé. Les participants potentiels seront invités à indiquer leur intérêt à participer à cette étude d'autonomisation des patients lors de leur première consultation téléphonique pour l'installation du tapis avec l'équipe de gestion des soins de Podimetrics. Les participants seront suivis pendant un an et répondront à un ensemble de questionnaires identiques à trois moments : au départ, à 6 mois et à 12 mois après l'inscription.
Autre: Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie (générique)
Délai: A 12 mois après le recrutement
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire abrégé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36). Ce questionnaire aborde les questions générales de qualité de vie.
A 12 mois après le recrutement
Score de qualité de vie (spécifique à l'ulcère)
Délai: A 12 mois après le recrutement
La qualité de vie sera également mesurée par la forme courte de l'échelle de l'ulcère du pied diabétique (DFS-SF). Ce questionnaire aborde des questions spécifiques aux maladies du pied diabétique, telles que la gravité de l'ulcère et l'impact des soins de l'ulcère.
A 12 mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Podimetrics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCRT-0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger l'identité des participants, les noms ne seront pas enregistrés dans le cadre de cette étude. Au lieu de cela, chaque participant se verra attribuer un identifiant unique. Aucune donnée identifiable ne sera associée aux informations recueillies par les questionnaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner