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Patienten-Empowerment-Studie

2. September 2020 aktualisiert von: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Diabetes-Fußgeschwür

Die Patient Empowerment Study ist eine beobachtende Längsschnittstudie bei Erwachsenen mit diabetischem Fußulkus (DFU). Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich der DFU-Krankheitsprozess eines Patienten und die Verwendung des Podimetrics-Systems auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auswirken können. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird sowohl mit dem generischen 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) als auch mit dem Ulkus-spezifischen Kurzform-Fragebogen (DFS-SF) gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diabetische Fußkomplikationen die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen und das Leben der Menschen erheblich belasten. Ein diabetisches Fußulkus (DFU) ist mit einer Verschlechterung der körperlichen, seelischen und sozialen Lebensqualität verbunden. Angesichts der nachteiligen Auswirkungen von Fußgeschwüren auf Patienten ist es wichtig, dass die Lebensqualitätsmetriken bei DFU-Patienten evaluiert werden. Inwieweit können diabetische Fußulzera die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen? Was sind die Förderer und Hindernisse für eine verbesserte Lebensqualität?

Um einen Einblick in diese Fragen zu erhalten, werden die Forscher von Podimetrics eine Längsschnittstudie bei Patienten durchführen, die an DFU leiden. Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die aktuelle Lebensqualität von DFU-Patienten aus der Subjektperspektive in verschiedenen Bereichen zu bewerten, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität und Rolleneinschränkungen. Die Studie wird auch die Beziehungen zwischen HRQoL und der Nutzung des Podimetrics-Systems untersuchen. Ein besseres Verständnis der subjektiven Bewertung der Lebensqualität durch Patienten und der Rolle des Podimetrie-Systems wird Ärzten helfen, diese Patienten besser zu versorgen.

Eine Kohorte von DFU-Patienten wird nach Einverständniserklärung rekrutiert. Die Informationen zum Lebensstil und zum Geschwürstatus der Teilnehmer werden durch eine Hintergrundumfrage gesammelt. HRQoL wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten anhand von Fragebögen bewertet. Die Forscher beabsichtigen, in dieser Studie zwei Arten von Fragebögen für die HRQoL-Bewertung zu verwenden: einen generischen Fragebogen, SF-36, der sich mit allgemeinen Fragen der Lebensqualität befasst, und einen spezifischen Fragebogen, DFS-SF, der sich mit spezifischen Fragen zu diabetischen Fußerkrankungen befasst. wie Schweregrad von Geschwüren und Auswirkungen der Behandlung von Geschwüren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundert (200) Patienten, denen das Podimetrics-Ferntemperaturüberwachungssystem (im Folgenden „Podimetrics-System“) von ihren Gesundheitsdienstleistern verschrieben wurde, werden rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Patienten-Empowerment-Studie während ihrer ersten telefonischen Beratung für die Einrichtung der Matte mit dem Pflegemanagementteam von Podimetrics zu bekunden. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der unten angegebenen Anforderungen rekrutiert. Ein Vertreter von Podimetrics bestätigt, dass jeder Teilnehmer die Anforderungen erfüllt, indem er in einem kurzen Interview bewertet, nachdem die Teilnehmer ihr Interesse bekundet und ihre mündliche Zustimmung gegeben haben. Diese Studie wird Personen mit einer kognitiven Beeinträchtigung ausschließen, die sie von der Abgabe einer informierten Einwilligung ausschließen würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein (laut Anamnese des Teilnehmers)
  • Vorgeschichte von einem oder mehreren Fußgeschwüren in den unteren Extremitäten (durch mündliche Anamnese des Teilnehmers)
  • Ihnen wurde das Podimetrics RTM System in den letzten 30 Tagen verschrieben
  • Nicht schwanger sein (durch Anamnese der Teilnehmerin)
  • Sei geistig klar
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie jünger als 18 Jahre
  • Englisch nicht verstehen
  • Kann Fragebögen aufgrund von Sehbehinderungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten nicht ausfüllen
  • Zustimmung nicht möglich
  • Andere Probleme, die nach Ermessen des Ermittlers den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DFU-Teilnehmer
Eine Kohorte von 200 DFU-Patienten, denen das Podimetrics-System von ihren Gesundheitsdienstleistern verschrieben wurde, wird nach Aufklärung rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Patienten-Empowerment-Studie während ihrer ersten telefonischen Beratung für die Einrichtung der Matte mit dem Pflegemanagementteam von Podimetrics zu bekunden. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet und beantworten eine Reihe identischer Fragebögen zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung.
Sonstiges: Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score (allgemein)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rekrutierung
Die Lebensqualität wird anhand des 36-Punkte-Kurzfragebogens der Medical Outcomes Study (SF-36) gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit allgemeinen Fragen der Lebensqualität.
12 Monate nach der Rekrutierung
Lebensqualitäts-Score (ulkusspezifisch)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Rekrutierung
Die Lebensqualität wird auch mit der Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) gemessen. Dieser Fragebogen befasst sich mit Problemen, die für diabetische Fußerkrankungen spezifisch sind, wie z. B. Schweregrad von Ulzera und Auswirkungen der Behandlung von Ulzera.
12 Monate nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCRT-0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Identität der Teilnehmer zu schützen, werden im Rahmen dieser Studie keine Namen aufgezeichnet. Stattdessen wird jedem Teilnehmer eine eindeutige Kennung zugewiesen. Es werden keine identifizierbaren Daten mit den durch die Fragebögen gesammelten Informationen in Verbindung gebracht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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