Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширения прав и возможностей пациентов

2 сентября 2020 г. обновлено: Podimetrics, Inc.

Исследование расширения прав и возможностей пациентов: оценка качества жизни пациентов с диабетической язвой стопы

Patient Empowerment Study — это обсервационное продольное исследование среди взрослых с диабетической язвой стопы (DFU). Целью этого исследования является лучшее понимание того, как процесс заболевания DFU пациента и использование системы Podimetrics могут повлиять на качество жизни пациента, связанное со здоровьем. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться как с помощью общего вопросника краткого обследования состояния здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, так и с помощью краткого вопросника по шкале диабетической шкалы язвенной болезни стопы (DFS-SF).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляются данные о том, что осложнения диабетической стопы сильно влияют на качество жизни пациентов и причиняют людям значительное бремя жизни. Диабетическая язва стопы (ДЯС) связана с ухудшением качества физической, психической и социальной жизни. Учитывая пагубное влияние язв стопы на пациентов, важно оценивать показатели качества жизни среди пациентов с ДФУ. В какой степени диабетические язвы стопы могут влиять на качество жизни пациентов? Каковы факторы, способствующие и препятствующие улучшению качества жизни?

Чтобы разобраться в этих вопросах, исследователи Podimetrics проведут лонгитюдное исследование среди пациентов, страдающих ДФУ. Общая цель исследования - оценить текущее качество жизни пациентов с ДФУ с точки зрения субъекта в различных областях, включая физическое функционирование, общее восприятие здоровья, психологическое, социальное функционирование, жизнеспособность и ролевые ограничения. В исследовании также будет изучена взаимосвязь между HRQoL и использованием системы подиметрии. Улучшение понимания субъективной оценки пациентами качества их жизни и роли системы подиметрии поможет клиницистам обеспечить лучший уход за такими пациентами.

Группа пациентов с ДФУ будет набрана после предоставления информированного согласия. Информация об образе жизни участников и статусе язвы собирается с помощью фонового опроса. Качество жизни HRQoL оценивается на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью опросников. Исследователи намереваются использовать два типа опросников для оценки HRQoL в этом исследовании: один общий опросник, SF-36, который касается общих вопросов качества жизни, и один специальный опросник, DFS-SF, который касается вопросов, специфичных для диабетической стопы. такие как тяжесть язвы и влияние лечения язвы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны двести (200) пациентов, которым их поставщики медицинских услуг прописали Систему дистанционного мониторинга температуры Podimetrics (далее «Система Podimetrics»). Потенциальным участникам будет предложено выразить свою заинтересованность в участии в этом исследовании по расширению прав и возможностей пациентов во время их первоначальной телефонной консультации по настройке коврика с командой управления уходом Podimetrics. Участники будут набраны на основе требований, указанных ниже. Представитель Podimetrics подтвердит, что каждый участник соответствует требованиям, путем оценки посредством краткого интервью после того, как участники выразят свою заинтересованность и дадут устное согласие. В этом исследовании будут исключены лица с когнитивными нарушениями, которые лишают их права давать информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет (по устной истории от участника)
  • Иметь в анамнезе одну или несколько язв стопы на нижних конечностях (по словесному анамнезу от участника)
  • Была назначена система Podimetrics RTM за последние 30 дней
  • Не быть беременной (по словесному анамнезу от участницы)
  • Быть психически ясным
  • Уметь читать и писать по-английски
  • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 лет
  • Не могу понять английский
  • Невозможно заполнить анкеты из-за нарушений зрения или верхних конечностей
  • Не удалось дать согласие
  • Другие вопросы, которые, по усмотрению исследователя, лишают испытуемого права на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники ДФУ
Группа из 200 пациентов с DFU, которым их поставщики медицинских услуг прописали систему Podimetrics, будет набрана после предоставления информированного согласия. Потенциальным участникам будет предложено выразить свою заинтересованность в участии в этом исследовании по расширению прав и возможностей пациентов во время их первоначальной телефонной консультации по настройке коврика с командой управления уходом Podimetrics. За участниками будут наблюдать в течение одного года, и они будут отвечать на набор идентичных вопросников в трех временных точках: на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев после регистрации.
Другой: Без вмешательства, это обсервационное исследование
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни (общая)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после набора
Качество жизни будет измеряться с помощью краткой анкеты из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Этот опросник затрагивает общие вопросы качества жизни.
Через 12 месяцев после набора
Оценка качества жизни (в зависимости от язвы)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после набора
Качество жизни также будет измеряться с помощью краткой формы шкалы оценки язв диабетической стопы (DFS-SF). В этом вопроснике рассматриваются вопросы, характерные для диабетической стопы, такие как тяжесть язвы и влияние лечения язвы.
Через 12 месяцев после набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Podimetrics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCRT-0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы защитить личность участников, имена не будут записываться в рамках этого исследования. Вместо этого каждому участнику будет присвоен уникальный идентификатор. Любые идентифицируемые данные не будут связаны с информацией, собранной с помощью вопросников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться