Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posílení postavení pacientů

2. září 2020 aktualizováno: Podimetrics, Inc.

Studie posílení postavení pacientů: Hodnocení kvality života u pacientů s diabetem vředu na nohou

The Patient Empowerment Study je observační longitudinální studie u dospělých s diabetickým vředem na noze (DFU). Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak může nemocný proces DFU pacienta a použití podimetrického systému ovlivnit kvalitu života pacienta související se zdravím. Kvalita života související se zdravím bude měřena jak generickým dotazníkem Short-Form Health Survey (SF-36) s 36 položkami, tak dotazníkem Short Form Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS-SF) specifickým pro vředy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objevují se důkazy, že komplikace diabetické nohy výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů a způsobují lidem významnou životní zátěž. Diabetický vřed na noze (DFU) je spojen se zhoršením kvality fyzického, psychického a sociálního života. Vzhledem k škodlivému účinku vředů na nohou na pacienty je nezbytné, aby byly u pacientů s DFU vyhodnoceny metriky kvality života. Do jaké míry mohou diabetické vředy na nohou ovlivnit kvalitu života pacientů? Jaké jsou facilitátory a překážky zlepšení kvality života?

Aby výzkumníci společnosti Podimetrics získali vhled do těchto otázek, provedou longitudinální studii mezi pacienty trpícími DFU. Obecným účelem studie je zhodnotit současnou kvalitu života pacientů s DFU z pohledu subjektu v různých oblastech včetně fyzického fungování, vnímání celkového zdraví, psychologického, sociálního fungování, vitality a omezení rolí. Studie bude také zkoumat vztahy mezi HRQoL a používáním podimetrického systému. Lepší pochopení subjektivního hodnocení kvality života pacientů a role podimetrického systému pomůže lékařům poskytovat lepší péči o tyto pacienty.

Po poskytnutí informovaného souhlasu bude přijata kohorta pacientů s DFU. Informace o životním stylu účastníků a stavu vředů jsou shromažďovány na základě průzkumu na pozadí. HRQoL se hodnotí na začátku, 6. a 12. měsíci pomocí dotazníků. Vyšetřovatelé hodlají v této studii použít dva typy dotazníků pro hodnocení HRQoL: jeden generický dotazník, SF-36, který se zabývá obecnými otázkami kvality života, a jeden specifický dotazník, DFS-SF, který se zabývá problémy specifickými pro onemocnění diabetické nohy, jako je závažnost vředu a dopad péče o vřed.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato dvě stě (200) pacientů, kterým jejich poskytovatelé zdravotní péče předepsal systém dálkového monitorování teploty Podimetrics (dále jen „systém Podimetrics“). Potenciální účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj zájem o účast na této studii zaměřené na posílení postavení pacientů během úvodní telefonické konzultace ohledně nastavení rohože s týmem managementu péče Podimetrics. Účastníci budou přijímáni na základě požadavků uvedených níže. Zástupce společnosti Podimetrics potvrdí, že každý účastník splňuje požadavky, vyhodnocením prostřednictvím krátkého rozhovoru poté, co účastníci projeví svůj zájem a poskytnou ústní souhlas. Tato studie vyloučí kohokoli s kognitivní poruchou, která by jej diskvalifikovala v poskytování informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let (podle ústní historie účastníka)
  • Mít v anamnéze jeden nebo více vředů na nohou na dolních končetinách (ústní anamnéza od účastníka)
  • Během posledních 30 dnů jim byl předepsán systém Podimetrics RTM
  • Nebýt těhotná (na základě ústní anamnézy od účastnice)
  • Buďte duševně přehlední
  • Umět číst a psát anglicky
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Nerozumí angličtině
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu zrakového postižení nebo postižení horních končetin
  • Nelze poskytnout souhlas
  • Další problémy, které podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci DFU
Na základě informovaného souhlasu bude přijata kohorta 200 pacientů s DFU, kterým jejich poskytovatelé zdravotní péče předepsal Podimetrický systém. Potenciální účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svůj zájem o účast na této studii zaměřené na posílení postavení pacientů během úvodní telefonické konzultace ohledně nastavení rohože s týmem managementu péče Podimetrics. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a odpoví na sadu identických dotazníků ve třech časových bodech: na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu.
Jiný: Žádná intervence, toto je pozorovací studie
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (obecné)
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Kvalita života bude měřena 36-položkovým krátkým dotazníkem Medical Outcomes Study (SF-36). Tento dotazník se zabývá obecnými otázkami kvality života.
12 měsíců po náboru
Skóre kvality života (specifické pro vřed)
Časové okno: 12 měsíců po náboru
Kvalita života bude také měřena pomocí krátké formy škály diabetických vředů (DFS-SF). Tento dotazník se zabývá otázkami specifickými pro onemocnění diabetické nohy, jako je závažnost vředů a dopad péče o vředy.
12 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Podimetrics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCRT-0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně identity účastníků nebudou v rámci této studie zaznamenávána jména. Místo toho bude každému účastníkovi přidělen jedinečný identifikátor. Jakákoli identifikovatelná data nebudou spojena s informacemi shromážděnými pomocí dotazníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Žádná intervence, toto je pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit