- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537676
Studio sull'empowerment del paziente
Studio sull'empowerment del paziente: valutazione della qualità della vita tra i pazienti con ulcera del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi sono prove emergenti che le complicanze del piede diabetico influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti e causano alle persone un onere significativo per la vita. Un'ulcera del piede diabetico (DFU) è associata al deterioramento della qualità della vita fisica, mentale e sociale. Dato l'effetto dannoso che le ulcere del piede hanno sui pazienti, è essenziale che le metriche della qualità della vita siano valutate tra i pazienti con DFU. In che misura le ulcere del piede diabetico possono influire sulla qualità della vita dei pazienti? Quali sono i facilitatori e gli ostacoli a una migliore qualità della vita?
Per ottenere informazioni su queste domande, i ricercatori di Podimetrics condurranno uno studio longitudinale tra i pazienti affetti da DFU. Lo scopo generale dello studio è valutare l'attuale qualità della vita dei pazienti con DFU dal punto di vista del soggetto in vari domini tra cui il funzionamento fisico, la percezione generale della salute, il funzionamento psicologico e sociale, la vitalità e le limitazioni di ruolo. Lo studio esplorerà anche le relazioni tra HRQoL e utilizzo del sistema podimetrico. Una migliore comprensione della valutazione soggettiva dei pazienti sulla loro qualità di vita e il ruolo del sistema podimetrico aiuterà i medici a fornire una migliore assistenza a questi pazienti.
Verrà reclutata una coorte di pazienti DFU previa fornitura del consenso informato. Le informazioni sullo stile di vita e sullo stato dell'ulcera dei partecipanti vengono raccolte da un'indagine di base. La HRQoL viene valutata al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante questionari. I ricercatori intendono utilizzare due tipi di questionari per la valutazione HRQoL in questo studio: un questionario generico, SF-36, che affronta problemi generali di qualità della vita, e un questionario specifico, DFS-SF, che affronta problemi specifici delle malattie del piede diabetico, come la gravità dell'ulcera e l'impatto della cura dell'ulcera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni (dalla storia verbale del partecipante)
- Avere una storia di una o più ulcere del piede negli arti inferiori (dalla storia verbale del partecipante)
- È stato prescritto il sistema Podimetrics RTM negli ultimi 30 giorni
- Non essere incinta (dalla storia verbale del partecipante)
- Sii mentalmente lucido
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Incapace di capire l'inglese
- Impossibile completare i questionari a causa di disabilità visive o degli arti superiori
- Impossibile fornire il consenso
- Altre questioni che, a discrezione dell'investigatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti DFU
Verrà reclutata una coorte di 200 pazienti DFU a cui è stato prescritto il sistema podimetrico dai loro operatori sanitari dopo aver fornito il consenso informato.
Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di indicare il loro interesse a partecipare a questo studio sull'empowerment del paziente durante la consultazione telefonica iniziale per l'installazione del tappetino con il team di gestione dell'assistenza di Podimetrics.
I partecipanti saranno seguiti per un anno e risponderanno a una serie di questionari identici in tre momenti: al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento.
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita (generico)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'assunzione
|
La qualità della vita sarà misurata dal questionario in forma breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36).
Questo questionario affronta i problemi generali della qualità della vita.
|
A 12 mesi dall'assunzione
|
|
Punteggio della qualità della vita (specifico per l'ulcera)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'assunzione
|
La qualità della vita sarà misurata anche dalla Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).
Questo questionario affronta questioni specifiche per le malattie del piede diabetico, come la gravità dell'ulcera e l'impatto della cura dell'ulcera.
|
A 12 mesi dall'assunzione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCRT-0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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