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Studio sull'empowerment del paziente

2 settembre 2020 aggiornato da: Podimetrics, Inc.

Studio sull'empowerment del paziente: valutazione della qualità della vita tra i pazienti con ulcera del piede diabetico

Il Patient Empowerment Study è uno studio osservazionale longitudinale condotto su adulti con ulcera del piede diabetico (DFU). Lo scopo di questo studio è comprendere meglio in che modo il processo della malattia DFU di un paziente e l'utilizzo del sistema podimetrico possono influire sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente. La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata sia dal questionario generico Short-Form Health Survey (SF-36) a 36 voci che dal questionario Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) specifico per l'ulcera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi sono prove emergenti che le complicanze del piede diabetico influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti e causano alle persone un onere significativo per la vita. Un'ulcera del piede diabetico (DFU) è associata al deterioramento della qualità della vita fisica, mentale e sociale. Dato l'effetto dannoso che le ulcere del piede hanno sui pazienti, è essenziale che le metriche della qualità della vita siano valutate tra i pazienti con DFU. In che misura le ulcere del piede diabetico possono influire sulla qualità della vita dei pazienti? Quali sono i facilitatori e gli ostacoli a una migliore qualità della vita?

Per ottenere informazioni su queste domande, i ricercatori di Podimetrics condurranno uno studio longitudinale tra i pazienti affetti da DFU. Lo scopo generale dello studio è valutare l'attuale qualità della vita dei pazienti con DFU dal punto di vista del soggetto in vari domini tra cui il funzionamento fisico, la percezione generale della salute, il funzionamento psicologico e sociale, la vitalità e le limitazioni di ruolo. Lo studio esplorerà anche le relazioni tra HRQoL e utilizzo del sistema podimetrico. Una migliore comprensione della valutazione soggettiva dei pazienti sulla loro qualità di vita e il ruolo del sistema podimetrico aiuterà i medici a fornire una migliore assistenza a questi pazienti.

Verrà reclutata una coorte di pazienti DFU previa fornitura del consenso informato. Le informazioni sullo stile di vita e sullo stato dell'ulcera dei partecipanti vengono raccolte da un'indagine di base. La HRQoL viene valutata al basale, a 6 mesi e a 12 mesi mediante questionari. I ricercatori intendono utilizzare due tipi di questionari per la valutazione HRQoL in questo studio: un questionario generico, SF-36, che affronta problemi generali di qualità della vita, e un questionario specifico, DFS-SF, che affronta problemi specifici delle malattie del piede diabetico, come la gravità dell'ulcera e l'impatto della cura dell'ulcera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati duecento (200) pazienti a cui è stato prescritto il sistema di monitoraggio remoto della temperatura Podimetrics (di seguito "Sistema Podimetrics") dai loro operatori sanitari. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di indicare il loro interesse a partecipare a questo studio sull'empowerment del paziente durante la consultazione telefonica iniziale per l'installazione del tappetino con il team di gestione dell'assistenza di Podimetrics. I partecipanti saranno reclutati in base ai requisiti di seguito indicati. Un rappresentante di Podimetrics confermerà che ogni partecipante soddisfa i requisiti mediante valutazione attraverso una breve intervista dopo che i partecipanti hanno indicato il loro interesse e fornito il consenso orale. Questo studio escluderà chiunque abbia un deficit cognitivo che li escluderebbe dal fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni (dalla storia verbale del partecipante)
  • Avere una storia di una o più ulcere del piede negli arti inferiori (dalla storia verbale del partecipante)
  • È stato prescritto il sistema Podimetrics RTM negli ultimi 30 giorni
  • Non essere incinta (dalla storia verbale del partecipante)
  • Sii mentalmente lucido
  • Essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Incapace di capire l'inglese
  • Impossibile completare i questionari a causa di disabilità visive o degli arti superiori
  • Impossibile fornire il consenso
  • Altre questioni che, a discrezione dell'investigatore, rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti DFU
Verrà reclutata una coorte di 200 pazienti DFU a cui è stato prescritto il sistema podimetrico dai loro operatori sanitari dopo aver fornito il consenso informato. Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di indicare il loro interesse a partecipare a questo studio sull'empowerment del paziente durante la consultazione telefonica iniziale per l'installazione del tappetino con il team di gestione dell'assistenza di Podimetrics. I partecipanti saranno seguiti per un anno e risponderanno a una serie di questionari identici in tre momenti: al basale, a 6 mesi e a 12 mesi dopo l'arruolamento.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (generico)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'assunzione
La qualità della vita sarà misurata dal questionario in forma breve di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36). Questo questionario affronta i problemi generali della qualità della vita.
A 12 mesi dall'assunzione
Punteggio della qualità della vita (specifico per l'ulcera)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'assunzione
La qualità della vita sarà misurata anche dalla Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Questo questionario affronta questioni specifiche per le malattie del piede diabetico, come la gravità dell'ulcera e l'impatto della cura dell'ulcera.
A 12 mesi dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere l'identità dei partecipanti, i nomi non verranno registrati come parte di questo studio. Invece, a ciascun partecipante verrà assegnato un identificatore univoco. Eventuali dati identificabili non saranno associati alle informazioni raccolte dai questionari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale

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