- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537676
Estudio de empoderamiento del paciente
Estudio de empoderamiento del paciente: evaluación de la calidad de vida entre pacientes con úlcera del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay evidencia emergente de que las complicaciones del pie diabético afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y causan una carga significativa para la vida de las personas. La úlcera del pie diabético (UPD) se asocia con deterioro de la calidad de vida física, mental y social. Dado el efecto perjudicial que tienen las úlceras del pie en los pacientes, es esencial que se evalúen las métricas de calidad de vida entre los pacientes con UPD. ¿En qué medida las úlceras del pie diabético pueden afectar la calidad de vida de los pacientes? ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras para una mejor calidad de vida?
Para obtener información sobre estas cuestiones, los investigadores de Podimetrics llevarán a cabo un estudio longitudinal entre los pacientes que padecen UPD. El objetivo general del estudio es evaluar la calidad de vida actual de los pacientes con DFU desde la perspectiva del sujeto en varios dominios, incluido el funcionamiento físico, la percepción general de la salud, el funcionamiento psicológico y social, la vitalidad y las limitaciones de funciones. El estudio también explorará las relaciones entre la CVRS y el uso del Sistema Podimetrics. Una mejor comprensión de la evaluación subjetiva de los pacientes sobre su calidad de vida y el papel del Sistema Podimetrics ayudará a los médicos a brindar una mejor atención a estos pacientes.
Se reclutará una cohorte de pacientes con DFU previa autorización informada. La información sobre el estilo de vida y el estado de las úlceras de los participantes se recopila mediante una encuesta de antecedentes. La CVRS se evalúa al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante cuestionarios. Los investigadores pretenden utilizar dos tipos de cuestionarios para la evaluación de la CVRS en este estudio: un cuestionario genérico, SF-36, que aborda cuestiones generales de calidad de vida, y un cuestionario específico, DFS-SF, que aborda cuestiones específicas de las enfermedades del pie diabético. como la gravedad de la úlcera y el impacto del cuidado de la úlcera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años (por historial verbal del participante)
- Tener antecedentes de una o más úlceras en los pies en las extremidades inferiores (por historial verbal del participante)
- Se les ha recetado el Sistema RTM de Podimetrics en los últimos 30 días
- No estar embarazada (por historia verbal de la participante)
- ser mentalmente lúcido
- Ser capaz de leer y escribir en inglés.
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Incapaz de entender inglés
- Incapaz de completar los cuestionarios debido a deficiencias visuales o de las extremidades superiores
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Otras cuestiones que, a discreción del investigador, hacen que el sujeto no sea elegible para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes de DFU
Se reclutará una cohorte de 200 pacientes con DFU a los que sus proveedores de atención médica les hayan recetado el Sistema Podimetrics, previo consentimiento informado.
Se les pedirá a los posibles participantes que indiquen su interés en participar en este estudio de empoderamiento del paciente durante la configuración inicial del formato de consulta telefónica con el equipo de administración de atención de Podimetrics.
Los participantes serán seguidos durante un año y responderán un conjunto de cuestionarios idénticos en tres momentos: al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida (genérico)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reclutamiento
|
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36).
Este cuestionario aborda cuestiones generales de calidad de vida.
|
A los 12 meses después del reclutamiento
|
|
Puntaje de calidad de vida (específico de úlcera)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reclutamiento
|
La calidad de vida también se medirá mediante la versión abreviada de la escala de úlceras del pie diabético (DFS-SF).
Este cuestionario aborda cuestiones específicas de las enfermedades del pie diabético, como la gravedad de la úlcera y el impacto del cuidado de la úlcera.
|
A los 12 meses después del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Úlcera
- Complicaciones de la diabetes
Otros números de identificación del estudio
- PCRT-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur