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Estudio de empoderamiento del paciente

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Podimetrics, Inc.

Estudio de empoderamiento del paciente: evaluación de la calidad de vida entre pacientes con úlcera del pie diabético

El Estudio de empoderamiento del paciente es un estudio observacional longitudinal entre adultos con úlcera de pie diabético (UPD). El alcance de este estudio es comprender mejor cómo el proceso de la enfermedad UPD de un paciente y el uso del Sistema Podimetrics pueden afectar la calidad de vida relacionada con la salud del paciente. La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario genérico de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF-36) y el cuestionario de Formato Corto de la Escala de Úlceras del Pie Diabético (DFS-SF) específico para úlceras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay evidencia emergente de que las complicaciones del pie diabético afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y causan una carga significativa para la vida de las personas. La úlcera del pie diabético (UPD) se asocia con deterioro de la calidad de vida física, mental y social. Dado el efecto perjudicial que tienen las úlceras del pie en los pacientes, es esencial que se evalúen las métricas de calidad de vida entre los pacientes con UPD. ¿En qué medida las úlceras del pie diabético pueden afectar la calidad de vida de los pacientes? ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras para una mejor calidad de vida?

Para obtener información sobre estas cuestiones, los investigadores de Podimetrics llevarán a cabo un estudio longitudinal entre los pacientes que padecen UPD. El objetivo general del estudio es evaluar la calidad de vida actual de los pacientes con DFU desde la perspectiva del sujeto en varios dominios, incluido el funcionamiento físico, la percepción general de la salud, el funcionamiento psicológico y social, la vitalidad y las limitaciones de funciones. El estudio también explorará las relaciones entre la CVRS y el uso del Sistema Podimetrics. Una mejor comprensión de la evaluación subjetiva de los pacientes sobre su calidad de vida y el papel del Sistema Podimetrics ayudará a los médicos a brindar una mejor atención a estos pacientes.

Se reclutará una cohorte de pacientes con DFU previa autorización informada. La información sobre el estilo de vida y el estado de las úlceras de los participantes se recopila mediante una encuesta de antecedentes. La CVRS se evalúa al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 12 meses mediante cuestionarios. Los investigadores pretenden utilizar dos tipos de cuestionarios para la evaluación de la CVRS en este estudio: un cuestionario genérico, SF-36, que aborda cuestiones generales de calidad de vida, y un cuestionario específico, DFS-SF, que aborda cuestiones específicas de las enfermedades del pie diabético. como la gravedad de la úlcera y el impacto del cuidado de la úlcera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán doscientos (200) pacientes a los que sus proveedores de atención médica les hayan recetado el Sistema de Monitoreo Remoto de Temperatura Podimetrics (en adelante, "Sistema Podimetrics"). Se les pedirá a los posibles participantes que indiquen su interés en participar en este estudio de empoderamiento del paciente durante la configuración inicial del formato de consulta telefónica con el equipo de administración de atención de Podimetrics. Los participantes serán reclutados en base a los requisitos que se indican a continuación. Un representante de Podimetrics confirmará que cada participante cumple con los requisitos mediante una evaluación a través de una breve entrevista después de que los participantes indiquen su interés y brinden su consentimiento oral. Este estudio excluirá a cualquier persona con un deterioro cognitivo que los descalifique para dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años (por historial verbal del participante)
  • Tener antecedentes de una o más úlceras en los pies en las extremidades inferiores (por historial verbal del participante)
  • Se les ha recetado el Sistema RTM de Podimetrics en los últimos 30 días
  • No estar embarazada (por historia verbal de la participante)
  • ser mentalmente lúcido
  • Ser capaz de leer y escribir en inglés.
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 18 años
  • Incapaz de entender inglés
  • Incapaz de completar los cuestionarios debido a deficiencias visuales o de las extremidades superiores
  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Otras cuestiones que, a discreción del investigador, hacen que el sujeto no sea elegible para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de DFU
Se reclutará una cohorte de 200 pacientes con DFU a los que sus proveedores de atención médica les hayan recetado el Sistema Podimetrics, previo consentimiento informado. Se les pedirá a los posibles participantes que indiquen su interés en participar en este estudio de empoderamiento del paciente durante la configuración inicial del formato de consulta telefónica con el equipo de administración de atención de Podimetrics. Los participantes serán seguidos durante un año y responderán un conjunto de cuestionarios idénticos en tres momentos: al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses posteriores a la inscripción.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida (genérico)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reclutamiento
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36). Este cuestionario aborda cuestiones generales de calidad de vida.
A los 12 meses después del reclutamiento
Puntaje de calidad de vida (específico de úlcera)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del reclutamiento
La calidad de vida también se medirá mediante la versión abreviada de la escala de úlceras del pie diabético (DFS-SF). Este cuestionario aborda cuestiones específicas de las enfermedades del pie diabético, como la gravedad de la úlcera y el impacto del cuidado de la úlcera.
A los 12 meses después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la identidad de los participantes, los nombres no se registrarán como parte de este estudio. En su lugar, a cada participante se le asignará un identificador único. Cualquier dato identificable no se asociará con la información recopilada por los cuestionarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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