- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537676
Patient Empowerment Study
Patient Empowerment Study: Bedömning av livskvalitet bland patienter med diabetesfotsår
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns nya bevis för att diabetiska fotkomplikationer i hög grad påverkar patienternas livskvalitet och orsakar människor en betydande börda i livet. Ett diabetiskt fotsår (DFU) är förknippat med försämring av den fysiska, psykiska och sociala livskvaliteten. Med tanke på den skadliga effekten fotsår har på patienter är det viktigt att livskvalitetsmått utvärderas bland DFU-patienter. I vilken grad kan diabetiska fotsår påverka patienternas livskvalitet? Vilka är facilitatorerna och hindren för en förbättrad livskvalitet?
För att få insikt i dessa frågor kommer Podimetrics forskare att genomföra en longitudinell studie bland patienter som lider av en DFU. Det övergripande syftet med studien är att utvärdera den aktuella livskvaliteten för DFU-patienter ur ämnesperspektivet inom olika domäner inklusive fysisk funktion, allmän hälsouppfattning, psykologisk, social funktion, vitalitet och rollbegränsningar. Studien kommer också att undersöka sambanden mellan HRQoL och användningen av Podimetrics System. Förbättrad förståelse för patienters subjektiva utvärdering av deras livskvalitet, och Podimetris-systemets roll, kommer att hjälpa läkare att ge bättre vård för dessa patienter.
En kohort av DFU-patienter kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Information om deltagarnas livsstil och sårstatus samlas in av en bakgrundsundersökning. HRQoL bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av frågeformulär. Utredarna avser att använda två typer av frågeformulär för utvärdering av HRQoL i denna studie: ett generiskt frågeformulär, SF-36, som behandlar allmänna livskvalitetsfrågor, och ett specifikt frågeformulär, DFS-SF, som behandlar frågor som är specifika för diabetiska fotsjukdomar, såsom sårs svårighetsgrad och påverkan av sårvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
- Podimetrics,Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal (efter muntlig historia från deltagaren)
- Har anamnes på ett eller flera fotsår i de nedre extremiteterna (genom verbal historia från deltagaren)
- Har ordinerats Podimetrics RTM System under de senaste 30 dagarna
- Inte vara gravid (av deltagarens verbal historia)
- Var mentalt klar
- Kunna läsa och skriva engelska
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Var yngre än 18 år
- Kan inte förstå engelska
- Kan inte fylla i frågeformulär på grund av syn- eller övre extremitetsnedsättningar
- Det går inte att ge samtycke
- Andra frågor som, efter utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DFU-deltagare
En kohort på 200 DFU-patienter som har ordinerats Podimetrics System av sina vårdgivare kommer att rekryteras efter informerat samtycke.
Potentiella deltagare kommer att uppmanas att ange sitt intresse för att delta i denna patientbemyndigandestudie under sin första telefonkonsultation för mattanställning med Podimetrics vårdledningsgrupp.
Deltagarna kommer att följas i ett år och svara på en uppsättning identiska frågeformulär vid tre tidpunkter: vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (generiskt)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
Livskvalitet kommer att mätas av Medical Outcomes Study 36-post Short-Form Questionnaire (SF-36).
Detta frågeformulär tar upp allmänna livskvalitetsfrågor.
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
|
Livskvalitetspoäng (sårspecifik)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
|
Livskvalitet kommer också att mätas med Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF).
Detta frågeformulär tar upp frågor som är specifika för diabetiska fotsjukdomar, såsom sårs svårighetsgrad och påverkan av sårvård.
|
Vid 12 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCRT-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .