Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Empowerment Study

2 september 2020 uppdaterad av: Podimetrics, Inc.

Patient Empowerment Study: Bedömning av livskvalitet bland patienter med diabetesfotsår

Patient Empowerment Study är en observationell longitudinell studie bland vuxna med diabetiskt fotsår (DFU). Omfattningen av denna studie är att bättre förstå hur en patients DFU-sjukdomsprocess och användning av Podimetrics System kan påverka patientens hälsorelaterad livskvalitet. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med både det generiska 36-objekten Short-Form Health Survey (SF-36) frågeformuläret och det sårspecifika Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) frågeformuläret.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns nya bevis för att diabetiska fotkomplikationer i hög grad påverkar patienternas livskvalitet och orsakar människor en betydande börda i livet. Ett diabetiskt fotsår (DFU) är förknippat med försämring av den fysiska, psykiska och sociala livskvaliteten. Med tanke på den skadliga effekten fotsår har på patienter är det viktigt att livskvalitetsmått utvärderas bland DFU-patienter. I vilken grad kan diabetiska fotsår påverka patienternas livskvalitet? Vilka är facilitatorerna och hindren för en förbättrad livskvalitet?

För att få insikt i dessa frågor kommer Podimetrics forskare att genomföra en longitudinell studie bland patienter som lider av en DFU. Det övergripande syftet med studien är att utvärdera den aktuella livskvaliteten för DFU-patienter ur ämnesperspektivet inom olika domäner inklusive fysisk funktion, allmän hälsouppfattning, psykologisk, social funktion, vitalitet och rollbegränsningar. Studien kommer också att undersöka sambanden mellan HRQoL och användningen av Podimetrics System. Förbättrad förståelse för patienters subjektiva utvärdering av deras livskvalitet, och Podimetris-systemets roll, kommer att hjälpa läkare att ge bättre vård för dessa patienter.

En kohort av DFU-patienter kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Information om deltagarnas livsstil och sårstatus samlas in av en bakgrundsundersökning. HRQoL bedöms vid baslinjen, 6 månader och 12 månader med hjälp av frågeformulär. Utredarna avser att använda två typer av frågeformulär för utvärdering av HRQoL i denna studie: ett generiskt frågeformulär, SF-36, som behandlar allmänna livskvalitetsfrågor, och ett specifikt frågeformulär, DFS-SF, som behandlar frågor som är specifika för diabetiska fotsjukdomar, såsom sårs svårighetsgrad och påverkan av sårvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tvåhundra (200) patienter som har ordinerats Podimetrics Remote Temperature Monitoring System (hädanefter "Podimetrics System") av sina vårdgivare kommer att rekryteras. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att ange sitt intresse för att delta i denna patientbemyndigandestudie under sin första telefonkonsultation för mattanställning med Podimetrics vårdledningsgrupp. Deltagare kommer att rekryteras utifrån de krav som anges nedan. En Podimetrics-representant kommer att bekräfta att varje deltagare uppfyller kraven genom utvärdering genom en kort intervju efter att deltagarna har visat sitt intresse och lämnat muntligt samtycke. Denna studie kommer att utesluta alla med en kognitiv funktionsnedsättning som skulle diskvalificera dem från att ge informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal (efter muntlig historia från deltagaren)
  • Har anamnes på ett eller flera fotsår i de nedre extremiteterna (genom verbal historia från deltagaren)
  • Har ordinerats Podimetrics RTM System under de senaste 30 dagarna
  • Inte vara gravid (av deltagarens verbal historia)
  • Var mentalt klar
  • Kunna läsa och skriva engelska
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Var yngre än 18 år
  • Kan inte förstå engelska
  • Kan inte fylla i frågeformulär på grund av syn- eller övre extremitetsnedsättningar
  • Det går inte att ge samtycke
  • Andra frågor som, efter utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DFU-deltagare
En kohort på 200 DFU-patienter som har ordinerats Podimetrics System av sina vårdgivare kommer att rekryteras efter informerat samtycke. Potentiella deltagare kommer att uppmanas att ange sitt intresse för att delta i denna patientbemyndigandestudie under sin första telefonkonsultation för mattanställning med Podimetrics vårdledningsgrupp. Deltagarna kommer att följas i ett år och svara på en uppsättning identiska frågeformulär vid tre tidpunkter: vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter registreringen.
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng (generiskt)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
Livskvalitet kommer att mätas av Medical Outcomes Study 36-post Short-Form Questionnaire (SF-36). Detta frågeformulär tar upp allmänna livskvalitetsfrågor.
Vid 12 månader efter rekrytering
Livskvalitetspoäng (sårspecifik)
Tidsram: Vid 12 månader efter rekrytering
Livskvalitet kommer också att mätas med Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF). Detta frågeformulär tar upp frågor som är specifika för diabetiska fotsjukdomar, såsom sårs svårighetsgrad och påverkan av sårvård.
Vid 12 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Första postat (FAKTISK)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas identitet kommer namn inte att registreras som en del av denna studie. Istället kommer varje deltagare att tilldelas en unik identifierare. Eventuell identifierbar data kommer inte att kopplas till den information som samlas in av frågeformulären.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera