一项健康男性研究，以调查大脑中 Lu AF88434 的摄取和分布
2021年2月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
[11C]-Lu AF88434 的介入性、开放标签、正电子发射断层扫描 (PET) 研究研究 Lu AF88434 在健康男性中的血脑屏障穿透、安全性和耐受性
这项研究将调查有多少 Lu AF88434 会进入健康男性的血液和大脑
研究概览
详细说明
研究由以下几个部分组成：
- 筛选访问
- 核磁共振扫描访问
- 一次住院，其中包括：给药前一天的安全基线，为期一天的 [11C]-Lu AF88434 成像会议，包括基线 PET 测量和单次口服给药后进行的给药后 PET 测量整个期间Lu AF88434的剂量、药代动力学（PK）采样和安全性评估
- 给药后 7 天的随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选访视和基线访视时的 BMI ≥ 18.5 且 ≤ 30.0 kg/m2
- 根据研究者的判断，受试者在筛选期间进行的 MRI 正常
- 根据对病史、身体检查、生命体征、体重、心电图以及血液学、临床化学、尿液分析、血清学和其他实验室测试结果的评估，研究者认为受试者总体健康
- 受试者可以长时间忍受密闭空间
- 受试者适用于桡动脉采血和插管
排除标准：
- 受试者患有任何可能影响特定目标或研究药物产品 (IMP) 的吸收、分布或消除的并发疾病
其他纳入或排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卢AF88434
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口服液
[11C]-Lu AF88434，每次PET检查放射性剂量不超过400MBq，静脉推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[11C]-Lu AF88434 的总分布体积 (VT)
大体时间：第 1 天的基线和给药后
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全脑分布容积
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第 1 天的基线和给药后
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鲁AF88434的C(PET)
大体时间：第一天
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给药后 PET 测量期间 Lu AF88434 的平均血浆浓度
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第一天
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Lu AF88434 的曲线下面积 (AUC(0-inf))
大体时间：第一天
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Lu AF88434从零到无穷大的血药浓度时间曲线下面积
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第一天
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Lu AF88434 的 Cmax
大体时间：第一天
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Lu AF88434 的最大观察血浆浓度
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2020年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18426A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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