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Eine Studie an gesunden Männern zur Untersuchung der Aufnahme und Verteilung von Lu AF88434 im Gehirn

23. Februar 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie mit [11C]-Lu AF88434 zur Untersuchung der Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke, Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AF88434 bei gesunden Männern

Diese Studie wird untersuchen, wie viel von Lu AF88434 bei gesunden Männern in das Blut und das Gehirn gelangt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus folgenden Teilen:

  • ein Screening-Besuch
  • ein MRT-Scan-Besuch
  • ein Klinikaufenthalt, der Folgendes umfasst: eine Sicherheitsbasislinie einen Tag vor der Verabreichung, eine eintägige [11C]-Lu AF88434-Bildgebungssitzung, bestehend aus einer Ausgangs-PET-Messung und einer Post-Dosis-PET-Messung, die nach der Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis durchgeführt wird Dosis von Lu AF88434, pharmakokinetische (PK) Probenahme und Sicherheitsbewertungen während des gesamten Zeitraums
  • a Follow-up-Besuch 7 Tage nach der Einnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen BMI ≥18,5 und ≤30,0 kg/m2
  • Das Subjekt hat eine normale MRT, die während des Untersuchungszeitraums durchgeführt wurde, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, des EKG und der Ergebnisse der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests
  • Das Subjekt kann beengte Räume über längere Zeit tolerieren
  • Das Objekt ist für die Blutentnahme und Kanülierung der Radialarterie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat gleichzeitig eine Erkrankung, die das bestimmte Ziel oder die Absorption, Verteilung oder Elimination des Prüfpräparats (IMP) beeinflussen kann.

Es können andere Ein- oder Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lu AF88434
Arzneimittel: Lu AF88434
Mündliche Lösung
Arzneimittel: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434 und einer radioaktiven Dosis von nicht mehr als 400 MBq bei jeder PET-Untersuchung, intravenöse Bolusinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverteilungsvolumen (VT) von [11C]-Lu AF88434
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Einnahme an Tag 1
Verteilungsvolumen im ganzen Gehirn
Zu Studienbeginn und nach der Einnahme an Tag 1
C(PET) von Lu AF88434
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Plasmakonzentration von Lu AF88434 während der Post-Dose-PET-Messung
Tag 1
Fläche unter der Kurve (AUC(0-inf)) von Lu AF88434
Zeitfenster: Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Lu AF88434 von null bis unendlich
Tag 1
Cmax von Lu AF88434
Zeitfenster: Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lu AF88434
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18426A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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