脳内のLu AF88434の取り込みと分布を調査するための健康な男性の研究
2021年2月23日 更新者：H. Lundbeck A/S
[11C]-Lu AF88434 を用いたインターベンショナル、非盲検、陽電子放出断層撮影法 (PET) 研究 健康な男性における Lu AF88434 の血液脳関門浸透、安全性、および忍容性を調査
この研究では、Lu AF88434 が健康な男性の血液と脳にどれだけ入るかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の部分で構成されています。
- スクリーニング訪問
- MRIスキャンの訪問
- 院内滞在には以下が含まれます: 投与の 1 日前の安全性ベースライン、ベースライン PET 測定および単回経口投与後に実施される投与後 PET 測定からなる 1 日の [11C]-Lu AF88434 イメージングセッションLu AF88434の投与量、薬物動態（PK）サンプリング、および期間中の安全性評価
- 投薬から7日後のフォローアップ訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にBMI≧18.5および≦30.0 kg / m2を持っています
- -被験者は、スクリーニング期間中に正常なMRIを実施し、調査官によって判断されました
- 被験者は、研究者の意見では、病歴、身体検査、バイタルサイン、体重、心電図、および血液学、臨床化学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果の評価に基づいて、一般的に健康です。
- 被験体は閉鎖空間に長時間耐えることができる
- 被験者は橈骨動脈採血およびカニューレ挿入に適しています
除外基準:
- -被験者は、特定の標的または吸収、分布、または治験薬（IMP）の排除に影響を与える可能性のある併発障害を持っています
その他の基準内または除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ル AF88434
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内服液
[11C]-Lu AF88434、および各 PET 検査で 400 MBq を超えない放射線量、静脈内ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[11C]-Lu AF88434 の総流通量 (VT)
時間枠：1日目のベースライン時および投与後
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全脳分布量
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1日目のベースライン時および投与後
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Lu AF88434のC(PET)
時間枠：1日目
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投与後の PET 測定中の Lu AF88434 の平均血漿濃度
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1日目
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Lu AF88434 の曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：1日目
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ゼロから無限大までの Lu AF88434 の血漿濃度時間曲線下の面積
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1日目
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Lu AF88434 の Cmax
時間枠：1日目
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Lu AF88434 の最大観測血漿濃度
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18426A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ル AF88434の臨床試験
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H. Lundbeck A/S終了しました
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Novartis Pharmaceuticals募集PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）で、過去に1回のARPI（アンドロゲン受容体経路阻害剤）への曝露歴があり、タキサン系化学療法の適応となる患者オーストラリア, スペイン, フランス, ドイツ, アメリカ, イタリア, 日本
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