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Uno studio su uomini sani per studiare l'assorbimento e la distribuzione di Lu AF88434 nel cervello

23 febbraio 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) interventistica, in aperto, con [11C]-Lu AF88434 per indagare la penetrazione, la sicurezza e la tollerabilità della barriera emato-encefalica e la tollerabilità di Lu AF88434 in uomini sani

Questo studio esaminerà la quantità di Lu AF88434 che entrerà nel sangue e nel cervello negli uomini sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone delle seguenti parti:

  • una visita di screening
  • una visita di scansione MRI
  • un ricovero in clinica che include: un riferimento di sicurezza un giorno prima della somministrazione, una sessione di imaging [11C]-Lu AF88434 di un giorno consistente in una misurazione PET al basale e una misurazione PET post-dose condotta dopo la somministrazione di un singolo dose di Lu AF88434, campionamento farmacocinetico (PK) e valutazioni di sicurezza per tutto il periodo
  • una visita di follow-up 7 giorni dopo la somministrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un BMI ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 alla visita di screening e alla visita basale
  • Il soggetto ha una risonanza magnetica normale eseguita durante il periodo di screening, come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, del peso corporeo, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio
  • Il soggetto può tollerare spazi ristretti per periodi di tempo prolungati
  • Il soggetto è idoneo per il prelievo di sangue dell'arteria radiale e l'incannulamento

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo concomitante che può influenzare il particolare bersaglio o l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del medicinale sperimentale (IMP)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lu AF88434
Droga: Lu AF88434
Soluzione orale
Droga: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434, e una dose radioattiva non superiore a 400 MBq ad ogni esame PET, iniezione in bolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione totale (VT) di [11C]-Lu AF88434
Lasso di tempo: Al basale e dopo la somministrazione il giorno 1
Volume di distribuzione dell'intero cervello
Al basale e dopo la somministrazione il giorno 1
C(PET) di Lu AF88434
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione plasmatica media di Lu AF88434 durante la misurazione PET post-dose
Giorno 1
Area sotto curva (AUC(0-inf)) di Lu AF88434
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma di Lu AF88434 da zero a infinito
Giorno 1
Cmax di Lu AF88434
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata di Lu AF88434
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18426A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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