Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mannen om de opname en distributie van Lu AF88434 in de hersenen te onderzoeken

23 februari 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, positronemissietomografie (PET)-studie met [11C]-Lu AF88434 Onderzoek naar de penetratie, veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AF88434 in de bloed-hersenbarrière bij gezonde mannen

Deze studie zal onderzoeken hoeveel van Lu AF88434 in het bloed en de hersenen terechtkomt bij gezonde mannen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:

  • een screeningsbezoek
  • een MRI-scanbezoek
  • een verblijf in de kliniek dat bestaat uit: een veiligheidsbasislijn één dag voorafgaand aan de dosering, een eendaagse [11C]-Lu AF88434-beeldvormingssessie bestaande uit een basislijn-PET-meting en een post-dosis PET-meting uitgevoerd na de toediening van een enkele orale dosis Lu AF88434, farmacokinetische (PK) bemonstering en veiligheidsbeoordelingen gedurende de hele periode
  • een vervolgbezoek 7 dagen na dosering

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een BMI ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek en bij het basislijnbezoek
  • Het onderwerp heeft een normale MRI uitgevoerd tijdens de screeningperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, lichaamsgewicht, ECG en de resultaten van de hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtests
  • Het onderwerp kan gedurende langere tijd besloten ruimtes verdragen
  • Het onderwerp is geschikt voor bloedafname en canulatie van de radiale slagader

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een bijkomende stoornis die het specifieke doelwit of de absorptie, distributie of eliminatie van het Investigational Medicinal Product (IMP) kan beïnvloeden

Er kunnen andere in- of uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lu AF88434
Geneesmiddel: Lu AF88434
Orale oplossing
Geneesmiddel: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434, en een radioactieve dosis van niet meer dan 400 MBq bij elk PET-onderzoek, intraveneuze bolusinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal distributievolume (VT) van [11C]-Lu AF88434
Tijdsspanne: Bij baseline en na de dosis op dag 1
Distributievolume van de hele hersenen
Bij baseline en na de dosis op dag 1
C(PET) van Lu AF88434
Tijdsspanne: Dag 1
Gemiddelde plasmaconcentratie van Lu AF88434 tijdens de PET-meting na toediening
Dag 1
Gebied onder curve (AUC(0-inf)) van Lu AF88434
Tijdsspanne: Dag 1
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Lu AF88434 van nul tot oneindig
Dag 1
Cmax van Lu AF88434
Tijdsspanne: Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van Lu AF88434
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18426A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lu AF88434

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren