Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde mænd for at undersøge optagelse og distribution af Lu AF88434 i hjernen

23. februar 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positron emissionstomografi (PET) undersøgelse med [11C]-Lu AF88434 undersøgelse af blod-hjernebarriere penetration, sikkerhed og tolerabilitet af Lu AF88434 hos raske mænd

Denne undersøgelse vil undersøge, hvor meget Lu AF88434, der kommer ind i blodet og hjernen hos raske mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af følgende dele:

  • et screeningsbesøg
  • et MR-scanningsbesøg
  • et klinikophold, som inkluderer: en sikkerhedsbaseline én dag før dosering, en én-dags [11C]-Lu AF88434 billedbehandlingssession bestående af en baseline PET-måling og en post-dosis PET-måling udført efter administration af en enkelt oral dosis af Lu AF88434, farmakokinetisk (PK) prøveudtagning og sikkerhedsvurderinger i hele perioden
  • et opfølgningsbesøg 7 dage efter dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et BMI ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget
  • Forsøgspersonen får foretaget en normal MR i screeningsperioden, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund ud fra vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kropsvægt, EKG og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser
  • Personen kan tåle lukkede rum i længere tid
  • Emnet er velegnet til radial arterieblodprøvetagning og kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver samtidig lidelse, der kan påvirke det særlige mål eller absorption, fordeling eller eliminering af Investigational Medicinal Product (IMP)

Andre in- eller eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lu AF88434
Medicin: Lu AF88434
Oral opløsning
Medicin: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434, og en radioaktiv dosis på ikke over 400 MBq ved hver PET-undersøgelse, intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet distributionsvolumen (VT) af [11C]-Lu AF88434
Tidsramme: Ved baseline og efter dosis på dag 1
Distributionsvolumen i hele hjernen
Ved baseline og efter dosis på dag 1
C(PET) af Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig plasmakoncentration af Lu AF88434 under PET-målingen efter dosis
Dag 1
Area Under Curve (AUC(0-inf)) af Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for Lu AF88434 fra nul til uendelig
Dag 1
Cmax af Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af Lu AF88434
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18426A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AF88434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner