Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus Lu AF88434:n imeytymisen ja jakautumisen tutkimiseksi aivoissa

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus [11C]-Lu AF88434:llä, jossa tutkitaan Lu AF88434:n veri-aivoesteen tunkeutumista, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä

Tämä tutkimus tutkii kuinka paljon Lu AF88434:ää pääsee terveiden miesten vereen ja aivoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seuraavista osista:

  • seulontakäynti
  • magneettikuvauskäynnillä
  • klinikalla oleskelu, joka sisältää: turvallisuusperustilanteen päivää ennen annostelua, yhden päivän [11C]-Lu AF88434 -kuvausistunnon, joka koostuu lähtötilanteen PET-mittauksesta ja annoksen jälkeisestä PET-mittauksesta, joka suoritetaan yhden oraalisen annostelun jälkeen Lu AF88434:n annos, farmakokineettinen (PK) näytteenotto ja turvallisuusarvioinnit koko ajanjakson ajan
  • seurantakäynti 7 päivää annostelun jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan BMI on ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m2 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä
  • Tutkijalle tehdään normaali MRI seulontajakson aikana, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan yleisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, ruumiinpainon, EKG:n sekä hematologian, kliinisen kemian, virtsan, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
  • Kohde voi sietää ahtaita tiloja pitkiä aikoja
  • Kohde soveltuu säteittäisvaltimon verinäytteenottoon ja kanylointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen (IMP) tiettyyn kohteeseen tai imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.

Muut sisään- tai poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lu AF88434
Lääke: Lu AF88434
Oraaliliuos
Lääke: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434 ja radioaktiivinen annos, joka ei ylitä 400 MBq jokaisessa PET-tutkimuksessa, suonensisäisessä bolusinjektiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]-Lu AF88434:n kokonaisjakaumatilavuus (VT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 1
Kokoaivojen jakautumistilavuus
Lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 1
Lu AF88434:n C(PET).
Aikaikkuna: Päivä 1
Lu AF88434:n keskimääräinen plasmapitoisuus annoksen jälkeisen PET-mittauksen aikana
Päivä 1
Lu AF88434:n käyrän alla oleva alue (AUC(0-inf)).
Aikaikkuna: Päivä 1
Lu AF88434:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivä 1
Lu AF88434:n Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Lu AF88434:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18426A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lu AF88434

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa