En studie i friska män för att undersöka upptag och distribution av Lu AF88434 i hjärnan
23 februari 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen etikett, positronemissionstomografi (PET)-studie med [11C]-Lu AF88434 som undersöker blod-hjärnbarriärpenetration, säkerhet och tolerabilitet för Lu AF88434 hos friska män
Denna studie kommer att undersöka hur mycket av Lu AF88434 som kommer in i blodet och hjärnan hos friska män
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av följande delar:
- ett visningsbesök
- ett MRT-skanningbesök
- en klinikvistelse som inkluderar: en säkerhetsbaslinje en dag före dosering, en endags [11C]-Lu AF88434 bildbehandlingssession bestående av en baslinje-PET-mätning och en post-dos-PET-mätning utförd efter administrering av en enda oral dos av Lu AF88434, farmakokinetisk (PK) provtagning och säkerhetsbedömningar under hela perioden
- ett uppföljningsbesök 7 dagar efter dosering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett BMI ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket
- Försökspersonen har en normal MRT utförd under screeningsperioden, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, kroppsvikt, EKG och resultaten av hematologi, klinisk kemi, urinanalys, serologi och andra laboratorietester
- Ämnet kan tolerera trånga utrymmen under långa tidsperioder
- Ämnet är lämpligt för blodprovtagning och kanylering i radial artär
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har någon samtidig störning som kan påverka det specifika målet eller absorption, distribution eller eliminering av Investigational Medicinal Product (IMP)
Andra in- eller uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lu AF88434
|
Oral lösning
[11C]-Lu AF88434, och en radioaktiv dos som inte överstiger 400 MBq vid varje PET-undersökning, intravenös bolusinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total distributionsvolym (VT) av [11C]-Lu AF88434
Tidsram: Vid baslinjen och efter dosering på dag 1
|
Distributionsvolym för hela hjärnan
|
Vid baslinjen och efter dosering på dag 1
|
|
C(PET) av Lu AF88434
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av Lu AF88434 under PET-mätningen efter dosen
|
Dag 1
|
|
Area Under Curve (AUC(0-inf)) för Lu AF88434
Tidsram: Dag 1
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för Lu AF88434 från noll till oändlighet
|
Dag 1
|
|
Cmax för Lu AF88434
Tidsram: Dag 1
|
Maximal observerad plasmakoncentration av Lu AF88434
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
21 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Första postat (FAKTISK)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18426A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .