Egészséges férfiakon végzett tanulmány a Lu AF88434 agyban történő felvételének és eloszlásának vizsgálatára
2021. február 23. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat [11C]-Lu AF88434-gyel, a Lu AF88434 vér-agy gát áthatolása, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy mennyi Lu AF88434 kerül a vérbe és az agyba egészséges férfiakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő részekből áll:
- Szűrőlátogatás
- MRI szkennelési látogatás
- klinikán való tartózkodás, amely a következőket tartalmazza: Biztonsági alapvonal egy nappal az adagolás előtt, egynapos [11C]-Lu AF88434 képalkotó vizsgálat, amely egy kiindulási PET-mérésből és egy adagolás utáni PET-mérésből áll, egyetlen orális adag beadása után. adag Lu AF88434, farmakokinetikai (PK) mintavétel és biztonsági értékelések az egész időszak alatt
- a Nyomon követési látogatás 7 nappal az adagolás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany BMI-je ≥18,5 és ≤30,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával
- Az alanynál normál MRI-t végeznek a szűrési időszak alatt, a vizsgáló megítélése szerint
- Az alany a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, testtömeg, EKG, valamint a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges.
- Az alany hosszabb ideig elviseli a zárt tereket
- Az alany alkalmas radiális artériás vérvételre és kanülálásra
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen egyidejű rendellenessége van, amely befolyásolhatja az adott célpontot vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.
Egyéb be- vagy kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lu AF88434
|
Orális oldat
[11C]-Lu AF88434, és 400 MBq-t meg nem haladó radioaktív dózis minden PET-vizsgálatnál, intravénás bolus injekciónál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [11C]-Lu AF88434 teljes eloszlási térfogata (VT).
Időkeret: Kiinduláskor és az adagolás után az 1. napon
|
Az egész agy eloszlási térfogata
|
Kiinduláskor és az adagolás után az 1. napon
|
|
Lu AF88434 C(PET).
Időkeret: 1. nap
|
A Lu AF88434 átlagos plazmakoncentrációja az adagolás utáni PET mérés során
|
1. nap
|
|
Az Lu AF88434 görbe alatti területe (AUC(0-inf)).
Időkeret: 1. nap
|
A Lu AF88434 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig
|
1. nap
|
|
Lu AF88434 Cmax
Időkeret: 1. nap
|
A Lu AF88434 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18426A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .