Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn for å undersøke opptak og distribusjon av Lu AF88434 i hjernen

23. februar 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET)-studie med [11C]-Lu AF88434 som undersøker blod-hjerne-barrierepenetrasjon, sikkerhet og tolerabilitet av Lu AF88434 hos friske menn

Denne studien vil undersøke hvor mye av Lu AF88434 som kommer inn i blodet og hjernen hos friske menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av følgende deler:

  • et visningsbesøk
  • et MR-skannebesøk
  • et klinikkopphold som inkluderer: en sikkerhetsbaseline én dag før dosering, en én-dagers [11C]-Lu AF88434 bildediagnostikksesjon bestående av en baseline PET-måling og en post-dose PET-måling utført etter administrering av en enkelt oral oral dose av Lu AF88434, farmakokinetisk (PK) prøvetaking og sikkerhetsvurderinger gjennom hele perioden
  • et oppfølgingsbesøk 7 dager etter dosering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har en BMI ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket
  • Forsøkspersonen får utført en normal MR i løpet av screeningsperioden, som vurderes av utrederen
  • Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsvekt, EKG, og resultatene av hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester.
  • Personen kan tåle trange rom i lengre perioder
  • Emnet egner seg for blodprøvetaking av radial arterie og kanylering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en samtidig lidelse som kan påvirke det spesielle målet eller absorpsjon, distribusjon eller eliminering av Investigational Medicinal Product (IMP)

Andre inn- eller eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lu AF88434
Legemiddel: Lu AF88434
Muntlig løsning
Legemiddel: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434, og en radioaktiv dose som ikke overstiger 400 MBq ved hver PET-undersøkelse, intravenøs bolusinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt distribusjonsvolum (VT) av [11C]-Lu AF88434
Tidsramme: Ved baseline og etter dose på dag 1
Distribusjonsvolum for hele hjernen
Ved baseline og etter dose på dag 1
C(PET) av Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av Lu AF88434 under PET-målingen etter dose
Dag 1
Area Under Curve (AUC(0-inf)) av Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til Lu AF88434 fra null til uendelig
Dag 1
Cmax på Lu AF88434
Tidsramme: Dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Lu AF88434
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18426A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AF88434

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere