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Um estudo em homens saudáveis ​​para investigar a absorção e distribuição de Lu AF88434 no cérebro

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, aberto, de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com [11C]-Lu AF88434 Investigando a penetração, segurança e tolerabilidade da barreira hematoencefálica de Lu AF88434 em homens saudáveis

Este estudo investigará quanto de Lu AF88434 entrará no sangue e no cérebro em homens saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto pelas seguintes partes:

  • uma visita de triagem
  • uma visita de ressonância magnética
  • uma estadia na clínica que inclui: uma linha de base de segurança um dia antes da dosagem, uma sessão de imagem [11C]-Lu AF88434 de um dia que consiste em uma medição de PET de linha de base e uma medição de PET pós-dose realizada após a administração de uma única dose oral dose de Lu AF88434, amostragem farmacocinética (PK) e avaliações de segurança durante todo o período
  • uma visita de acompanhamento 7 dias após a administração

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um IMC ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2 na visita de triagem e na visita inicial
  • O sujeito tem uma ressonância magnética normal realizada durante o período de triagem, conforme julgado pelo investigador
  • O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, peso corporal, ECG e os resultados da hematologia, química clínica, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais
  • O sujeito pode tolerar espaços confinados por períodos prolongados de tempo
  • O assunto é adequado para amostragem de sangue da artéria radial e canulação

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem qualquer distúrbio concomitante que possa afetar o alvo específico ou a absorção, distribuição ou eliminação do Medicamento Investigacional (PIM)

Outros critérios de inclusão ou exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lu AF88434
Medicamento: Lu AF88434
Solução oral
Medicamento: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434 e uma dose radioativa não superior a 400 MBq em cada exame de PET, injeção intravenosa em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de distribuição (VT) de [11C]-Lu AF88434
Prazo: Na linha de base e pós-dose no Dia 1
Volume de distribuição do cérebro inteiro
Na linha de base e pós-dose no Dia 1
C(PET) de Lu AF88434
Prazo: Dia 1
Concentração plasmática média de Lu AF88434 durante a medição PET pós-dose
Dia 1
Área sob a curva (AUC(0-inf)) de Lu AF88434
Prazo: Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de Lu AF88434 de zero a infinito
Dia 1
Cmax de Lu AF88434
Prazo: Dia 1
Concentração plasmática máxima observada de Lu AF88434
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18426A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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