Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů ke zkoumání příjmu a distribuce Lu AF88434 v mozku

23. února 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie pozitronové emisní tomografie (PET) s [11C]-Lu AF88434 zkoumající penetraci hematoencefalickou bariérou, bezpečnost a snášenlivost Lu AF88434 u zdravých mužů

Tato studie bude zkoumat, kolik Lu AF88434 se dostane do krve a mozku u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z následujících částí:

  • Screeningová návštěva
  • návštěva vyšetření magnetickou rezonancí
  • pobyt na klinice, který zahrnuje: základní bezpečnostní linii jeden den před podáním dávky, jednodenní zobrazovací sezení [11C]-Lu AF88434 sestávající z měření PET na základní linii a měření PET po podání dávky provedené po podání jedné perorální dávky dávka Lu AF88434, farmakokinetické (PK) odběry vzorků a hodnocení bezpečnosti v průběhu období
  • následná návštěva 7 dní po podání dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má BMI ≥18,5 a ≤30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě
  • Subjekt má normální MRI provedenou během období screeningu, jak posoudil zkoušející
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, EKG a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů.
  • Subjekt může tolerovat omezené prostory po delší dobu
  • Subjekt je vhodný pro odběr krve z radiální tepny a kanylaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakoukoli souběžnou poruchu, která může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci nebo eliminaci hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení nebo vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lu AF88434
Lék: Lu AF88434
Orální roztok
Lék: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434 a radioaktivní dávka nepřesahující 400 MBq při každém PET vyšetření, intravenózní bolusová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový distribuční objem (VT) [11C]-Lu AF88434
Časové okno: Na začátku a po dávce v den 1
Distribuční objem celého mozku
Na začátku a po dávce v den 1
C(PET) Lu AF88434
Časové okno: Den 1
Průměrná plazmatická koncentrace Lu AF88434 během měření PET po dávce
Den 1
Oblast pod křivkou (AUC(0-inf)) Lu AF88434
Časové okno: Den 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace Lu AF88434 od nuly do nekonečna
Den 1
Cmax Lu AF88434
Časové okno: Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Lu AF88434
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18426A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AF88434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit