Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu zbadania wychwytu i dystrybucji Lu AF88434 w mózgu

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z [11C]-Lu AF88434 Badanie przenikania bariery krew-mózg, bezpieczeństwa i tolerancji Lu AF88434 u zdrowych mężczyzn

To badanie ma na celu zbadanie, ile Lu AF88434 dostanie się do krwi i mózgu zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z następujących części:

  • Wizyta przesiewowa
  • wizyta z rezonansem magnetycznym
  • pobyt w klinice, który obejmuje: punkt odniesienia bezpieczeństwa jeden dzień przed podaniem dawki, jednodniową sesję obrazowania [11C]-Lu AF88434 składającą się z podstawowego pomiaru PET i pomiaru PET po podaniu dawki, przeprowadzonego po podaniu pojedynczej dawki doustnej dawkę Lu AF88434, pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) i oceny bezpieczeństwa przez cały okres
  • Wizyta kontrolna 7 dni po podaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma BMI ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • Pacjent ma normalne MRI wykonane podczas okresu przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  • Badany jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych
  • Podmiot może tolerować zamknięte przestrzenie przez dłuższy czas
  • Pacjent nadaje się do pobierania krwi z tętnicy promieniowej i kaniulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące zaburzenie, które może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję lub eliminację Badanego Produktu Leczniczego (IMP)

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia lub wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lu AF88434
Lek: Lu AF88434
Roztwór doustny
Lek: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434 i dawka radioaktywna nieprzekraczająca 400 MBq przy każdym badaniu PET, bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość dystrybucji (VT) [11C]-Lu AF88434
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po podaniu w dniu 1
Objętość dystrybucji w całym mózgu
Na linii podstawowej i po podaniu w dniu 1
C(PET) Lu AF88434
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnie stężenie Lu AF88434 w osoczu podczas pomiaru PET po podaniu dawki
Dzień 1
Pole pod krzywą (AUC(0-inf)) Lu AF88434
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla Lu AF88434 od zera do nieskończoności
Dzień 1
Cmax Lu AF88434
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie Lu AF88434 w osoczu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18426A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF88434

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj