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Un estudio en hombres sanos para investigar la captación y distribución de Lu AF88434 en el cerebro

23 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta e intervencionista con [11C]-Lu AF88434 Investigación de la penetración, seguridad y tolerabilidad de la barrera hematoencefálica de Lu AF88434 en hombres sanos

Este estudio investigará qué cantidad de Lu AF88434 entrará en la sangre y el cerebro en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de las siguientes partes:

  • una visita de selección
  • una visita de resonancia magnética
  • una estadía en la clínica que incluye: una línea de base de seguridad un día antes de la dosificación, una sesión de imágenes de [11C]-Lu AF88434 de un día que consiste en una medición de PET de referencia y una medición de PET posterior a la dosis realizada después de la administración de un solo oral dosis de Lu AF88434, muestreo farmacocinético (PK) y evaluaciones de seguridad durante todo el período
  • una visita de seguimiento 7 días después de la dosificación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un IMC ≥18,5 y ≤30,0 kg/m2 en la visita de selección y en la visita inicial
  • El sujeto tiene una resonancia magnética normal realizada durante el período de selección, según lo juzgado por el investigador.
  • El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el peso corporal, el ECG y los resultados de la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología y otras pruebas de laboratorio.
  • El sujeto puede tolerar espacios confinados durante períodos prolongados de tiempo.
  • El sujeto es adecuado para el muestreo de sangre de la arteria radial y la canulación.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene cualquier trastorno concurrente que pueda afectar el objetivo particular o la absorción, distribución o eliminación del medicamento en investigación (IMP)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión o exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lu AF88434
Droga: Lu AF88434
Solucion Oral
Droga: [11C]-Lu AF88434
[11C]-Lu AF88434, y una dosis radiactiva que no supere los 400 MBq en cada examen PET, inyección en bolo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de distribución (VT) de [11C]-Lu AF88434
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la dosis el día 1
Volumen de distribución de todo el cerebro
Al inicio y después de la dosis el día 1
C (PET) de Lu AF88434
Periodo de tiempo: Día 1
Concentración plasmática media de Lu AF88434 durante la medición PET posterior a la dosis
Día 1
Área bajo la curva (AUC(0-inf)) de Lu AF88434
Periodo de tiempo: Día 1
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de Lu AF88434 de cero a infinito
Día 1
Cmáx de Lu AF88434
Periodo de tiempo: Día 1
Concentración plasmática máxima observada de Lu AF88434
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18426A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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