뇌에서 Lu AF88434의 흡수 및 분포를 조사하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2021년 2월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
[11C]-Lu AF88434를 사용한 개입적, 공개 라벨, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구 건강한 남성에서 Lu AF88434의 혈액-뇌 장벽 침투, 안전성 및 내약성 조사
이 연구는 Lu AF88434가 건강한 남성의 혈액과 뇌에 얼마나 많이 들어가는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음 부분으로 구성됩니다.
- 스크리닝 방문
- MRI 스캔 방문
- 다음을 포함하는 병원 내 체류: 투여 1일 전 안전 기준선, 기준선 PET 측정으로 구성된 1일 [11C]-Lu AF88434 이미징 세션 및 단일 경구 투여 후 수행된 투여 후 PET 측정 기간 동안 Lu AF88434의 용량, 약동학(PK) 샘플링 및 안전성 평가
- 투약 7일 후 후속 방문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 BMI ≥18.5 및 ≤30.0kg/m2를 가집니다.
- 피검자는 검사자가 판단한 대로 스크리닝 기간 동안 수행된 정상적인 MRI를 가지고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 체중, ECG 및 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 실험실 테스트의 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
- 피험자는 장기간 밀폐된 공간을 견딜 수 있습니다.
- 주제는 요골 동맥 혈액 샘플링 및 캐뉼라 삽입에 적합합니다.
제외 기준:
- 피험자는 특정 표적에 영향을 미칠 수 있는 임의의 동시 장애 또는 연구용 의약품(IMP)의 흡수, 분포 또는 제거를 가집니다.
기타 포함 또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF88434
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구강 솔루션
[11C]-Lu AF88434 및 각 PET 검사에서 400MBq를 초과하지 않는 방사성 선량, 정맥 내 일시 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[11C]-Lu AF88434의 총 유통량(VT)
기간: 1일째 기준선 및 투여 후
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전뇌 분포량
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1일째 기준선 및 투여 후
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Lu AF88434의 C(PET)
기간: 1일차
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투여 후 PET 측정 동안 Lu AF88434의 평균 혈장 농도
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1일차
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Lu AF88434의 곡선 아래 영역(AUC(0-inf))
기간: 1일차
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0에서 무한대까지 Lu AF88434의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차
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Lu AF88434의 Cmax
기간: 1일차
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Lu AF88434의 최대 관찰 혈장 농도
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18426A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루 AF88434에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본