Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах для изучения поглощения и распределения Lu AF88434 в головном мозге

23 февраля 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с [11C]-Lu AF88434, изучающее проникновение через гематоэнцефалический барьер, безопасность и переносимость Lu AF88434 у здоровых мужчин

В этом исследовании будет изучено, какое количество Lu AF88434 попадет в кровь и мозг здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из следующих частей:

  • ознакомительный визит
  • визит на МРТ
  • пребывание в клинике, которое включает: базовый уровень безопасности за один день до введения дозы, однодневный сеанс визуализации [11C]-Lu AF88434, состоящий из исходного измерения ПЭТ и измерения ПЭТ после введения дозы, проводимого после однократного перорального приема доза Lu AF88434, фармакокинетические (ФК) пробы и оценки безопасности в течение всего периода
  • Последующий визит через 7 дней после введения дозы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет ИМТ ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2 на скрининговом визите и на базовом визите.
  • Субъект имеет нормальную МРТ, выполненную в течение периода скрининга, по мнению исследователя.
  • Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, массы тела, ЭКГ, а также результатов гематологических, клинической биохимии, анализа мочи, серологических и других лабораторных тестов.
  • Субъект может переносить замкнутое пространство в течение длительных периодов времени.
  • Субъект подходит для забора крови из лучевой артерии и канюлирования

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на конкретную цель или на всасывание, распределение или элиминацию исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).

Могут применяться другие критерии включения или исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу AF88434
Лекарство: Лу AF88434
Пероральный раствор
Лекарство: [11C]-Лу AF88434
[11C]-Lu AF88434, и радиоактивная доза не более 400 МБк при каждом ПЭТ-исследовании, внутривенная болюсная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем распределения (VT) [11C]-Lu AF88434
Временное ограничение: Исходно и после введения дозы в 1-й день
Объем распределения всего мозга
Исходно и после введения дозы в 1-й день
C(ПЭТ) Lu AF88434
Временное ограничение: 1 день
Средняя концентрация Lu AF88434 в плазме во время измерения ПЭТ после введения дозы
1 день
Площадь под кривой (AUC(0-inf)) Lu AF88434
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени Lu AF88434 от нуля до бесконечности
1 день
Cmax Лу AF88434
Временное ограничение: 1 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме Lu AF88434
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18426A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AF88434

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться