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Une étude chez des hommes en bonne santé pour étudier l'absorption et la distribution de Lu AF88434 dans le cerveau

23 février 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, de tomographie par émission de positrons (TEP) avec [11C]-Lu AF88434 Enquête sur la pénétration de la barrière hémato-encéphalique, l'innocuité et la tolérabilité de Lu AF88434 chez des hommes en bonne santé

Cette étude examinera la quantité de Lu AF88434 qui pénétrera dans le sang et le cerveau chez les hommes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend les parties suivantes :

  • une visite de dépistage
  • une visite IRM
  • un séjour en clinique qui comprend : une ligne de base de sécurité un jour avant l'administration, une séance d'imagerie [11C]-Lu AF88434 d'une journée consistant en une mesure TEP de base et une mesure TEP post-dose effectuée après l'administration d'un seul dose de Lu AF88434, échantillonnage pharmacocinétique (PK) et évaluations de la sécurité tout au long de la période
  • a Visite de suivi 7 jours après l'administration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Parexel International Northwick Park Hospital (Level 7)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un IMC ≥18,5 et ≤30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • Le sujet a une IRM normale réalisée pendant la période de dépistage, à en juger par l'investigateur
  • Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du poids corporel, de l'ECG et des résultats de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire.
  • Le sujet peut tolérer des espaces confinés pendant de longues périodes
  • Le sujet convient au prélèvement sanguin et à la canulation de l'artère radiale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un trouble concomitant qui peut affecter la cible particulière ou l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament expérimental (IMP)

D'autres critères d'inclusion ou d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lu AF88434
Médicament: Lu AF88434
Solution orale
Médicament: [11C]-LuAF88434
[11C]-Lu AF88434, et une dose radioactive n'excédant pas 400 MBq à chaque examen TEP, injection intraveineuse en bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution total (VT) de [11C]-Lu AF88434
Délai: Au départ et après la dose le jour 1
Volume de distribution du cerveau entier
Au départ et après la dose le jour 1
C(PET) de Lu AF88434
Délai: Jour 1
Concentration plasmatique moyenne de Lu AF88434 lors de la mesure TEP post-dose
Jour 1
Aire sous la courbe (AUC(0-inf)) de Lu AF88434
Délai: Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Lu AF88434 de zéro à l'infini
Jour 1
Cmax de Lu AF88434
Délai: Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée de Lu AF88434
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18426A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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