对患有慢性肾脏病的体弱老年人的综合老年评估 - 目标试验
2024年12月2日 更新者：The University of Queensland
对患有慢性肾脏病的体弱老年人进行综合老年评估以提高患者确定目标的实现 - 一项整群随机对照试验 - 目标试验
GOAL 试验解决了患者优先的研究主题和结果，并将与患者及其护理人员合作进行、传播和实施。
这将是国际上第一项评估综合老年评估 (CGA) 的临床和成本效益的研究，这是一种非常有前途的干预措施，可以改善患有慢性肾脏病 (CKD) 的虚弱老年人的患者重要健康结果。
研究概览
详细说明
患有 CKD 和多种疾病的虚弱患者越来越多。 他们中的许多人面临着健康状况的迅速恶化、被转介到院所老年护理机构以及丧失独立性。 这极大地损害了他们的生活质量，并产生了社会影响，包括非常高的护理费用。 患者和护理人员常常因必须做出的大量决定而不知所措，并且可能遵循与他们的目标相反的护理路径。
GOAL 试验解决了患者优先的研究主题和结果，并将与患者及其护理人员合作进行、传播和实施。
主要目的是检验以下假设，即在患有 3-5 期 CKD 的虚弱老年人中，综合老年评估（与常规护理相比）将在 3 个月的随访中增加患者确定的目标的实现。 次要目标是检验以下假设：综合老年评估将在 6 个月和 12 个月的随访中增加患者确定的目标的实现，改善他们的生活质量并减少虚弱、住院和住院老年护理机构的入院率，同时安全且成本低-有效的。
在这项多中心整群随机对照试验中，将招募总共 500 名成人 CKD 3-5 期患者。 站点将被随机分配，以便为参与者提供全面的老年病学评估或提供常规护理。 主要结果指标是 3 个月随访时的目标实现量表。 次要结果指标将是 6 个月和 12 个月时的目标实现量表、生活质量 EQ-5D-5L、虚弱指数、死亡率、住院和老年护理机构入院率以及成本效用分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital
-
Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Renal Research Gosford
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Hospital
-
Logan、Queensland、澳大利亚、4138
- Logan Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast Hospital
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Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
- Toowoomba Hospital
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Townsville、Queensland、澳大利亚
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- Western Health
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
筛选的纳入标准：
- 由治疗肾病专家确定的中度至重度 CKD：
- 第 3 阶段 = eGFR 30 - 59 ml/min/1.73 平方米
- 第 4 阶段 = eGFR 15 - 29 ml/min/1.73 平方米
- 5/5D 期 = eGFR 低于 15 ml/min/1.73m2， 包括接受透析的患者
- 年龄≥65 岁，或如果原住民或托雷斯海峡岛民年龄≥55 岁
纳入注册：
- 衰弱指数 >0.25（FI-CKD 工具）
排除标准：
- 估计预期寿命不到12个月。
- 由于认知障碍或其他原因无法提供知情同意和/或参与目标达成量表过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：综合老年评估
专家协调护理（称为综合老年评估，或 CGA）的开发是为了在熟练的多学科团队的帮助下解决医疗、社会、心理健康和身体需求。
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CGA 是一种诊断和治疗干预，它首先确定老年人的医疗、功能和社会心理问题，然后制定协调一致的管理计划来解决这些问题。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的目标达成量表
大体时间：3个月
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确定 CKD 3-5 期体弱老年人的 CGA 是否能在三个月内改善患者自身护理目标的实现。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月时的目标达成量表
大体时间：6 和 12 个月
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确定 CGA 是否能在 6 个月和 12 个月时改善患者自身护理目标的实现。
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6 和 12 个月
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使用 EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：3、6 和 12 个月
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确定 CGA 是否改善了患者在 3、6 和 12 个月时的生活质量。将使用 EQ-5D-5L 评估生活质量
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3、6 和 12 个月
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虚弱状态
大体时间：3、6 和 12 个月
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确定 CGA 是否对 3、6 和 12 个月时的虚弱状态轨迹产生有利影响。
虚弱将使用虚弱指数 CKD 进行评估。
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3、6 和 12 个月
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死亡
大体时间：12个月
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确定 CGA 是否降低了 12 个月随访期间的死亡率。
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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确定 CGA 是否减少了 12 个月随访期间的住院时间。
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12个月
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入院人数
大体时间：12个月
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确定 CGA 是否减少了 12 个月随访期间的住院人数。
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12个月
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住院老年护理机构入院人数
大体时间：12个月
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确定 CGA 是否在 12 个月的随访中减少了住所老年护理机构的入院人数。
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12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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治疗组之间每质量调整生命年获得的增量成本差异
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程评估
大体时间：12个月
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结构化面试的定性分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruth Hubbard、The University of Queensland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKTN 20.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，作为主要出版物中报告结果基础的个人参与者数据将可用于个人参与者数据荟萃分析。
IPD 共享时间框架
从主要出版后的 2 年开始到 5 年结束。
提案可在文章发表后最多 5 年内提交。
5 年后，数据将在我们大学的数据仓库中可用，但除了存放的元数据外，没有研究人员的支持。
IPD 共享访问标准
一个独立的审查委员会将根据以下标准评估提案：可靠的科学、利益-风险平衡和研究团队的专业知识。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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